- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06694974
Beoordeling van leverfibrose bij diabetespatiënten
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de beoordeling van leverfibrose bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende vorm van chronische leverziekte bij mensen met type 2-diabetes. Patiënten met prediabetes/diabetes type 2 of 2 of meer metabole risicofactoren lopen een hoger risico op leverfibrose. Type 2-diabetes verhoogt het risico op cirrose, cirrotische complicaties en levergerelateerde sterfte. Volgens de richtlijn van de American Gastroenterology Association moet NAFLD-screening worden overwogen voor personen ouder dan 40 jaar met diabetes mellitus type 2.
De Amerikaanse diabetesvereniging adviseert nu alle volwassenen met diabetes type 2 of prediabetes, vooral degenen met obesitas of cardiometabolische risicofactoren of vastgestelde hart- en vaatziekten, te screenen op klinisch significante leverfibrose (gedefinieerd als matige fibrose tot cirrose) met behulp van een berekende fibrose-4-index (FIB). -4), zelfs degenen met normale leverenzymwaarden.4 Mensen met type 1-diabetes die obesitas, hepatische steatose of verhoogde aminotransferasen hebben, moeten ook screenen op NAFLD. Het aanbevolen screeningsinstrument is de fibrosis-4-index (FIB-4), een berekening die de leeftijd van de patiënt, de leverenzymwaarden en het aantal bloedplaatjes omvat. Een score van 1,3 of hoger wordt beschouwd als een hoog risico op klinisch significante fibrose, en boven de 2,67 is een zeer hoog risico.
Volgens een recent onderzoek onder 1918 patiënten die Fibroscan-screening kregen, had 72,8% steatose en 17,1% gevorderde fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). In een ander onderzoek in Maleisië had 72,4% van de 557 type 2 DM-patiënten die Fibroscan kregen NAFLD en 21% gevorderde fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). In een ander onderzoek werden 561 patiënten met type 2-diabetes in de VS gescreend; 70% had steatose en 9% had gevorderde fibrose (Fibroscan >= 9,7 kpa). Over het geheel genomen bedraagt de prevalentie van steatotische leverziekte 70% en het percentage gevorderde fibrose (>=F3) 9-21%.
De screening op NAFLD bij patiënten met type 2-diabetes wordt echter onderbenut. Omdat er nog steeds een aanzienlijke kenniskloof bestaat bij de artsen voor de identificatie, diagnose en behandeling van NAFLD. Er is geen enkel land dat een nationale of subnationale strategie voor NAFLD heeft. Er zijn momenteel verschillende klinische trajecten in ontwikkeling om de evaluatie van NAFLD bij type 2-diabetespatiënten te vergemakkelijken. In plaats van te vertrouwen op actieve beoordeling door artsen, verhoogde de geautomatiseerde berekening van de fibrosescore met behulp van de FIB-4-index, gevolgd door herinneringsberichten in het elektronische klinische managementsysteem, de juiste verwijzing voor hepatologische beoordeling of verdere fibrosetests bij patiënten met verhoogde fibrosescores van 3,1% naar 33,3. %. Er is echter nog steeds meer dan 2/3 van de patiënten die niet zijn doorverwezen voor verdere fibrose-evaluatie.
Het elektronische meldsysteem is niet in alle klinieken breed beschikbaar, terwijl vrijwel iedere patiënt over de mobiele telefoon beschikt. Het toepassen van het meldingssysteem via de smartphone APP is gunstig voor de patiënten om actief deel te nemen aan hun persoonlijke gezondheidsbeheer en het verbeteren van het ziektebewustzijn.
De onderzoekers zijn van plan de smartphone-app te gebruiken voor FIB-4-berekening en om het bewustzijn over leverfibrose te vergroten. Deze patiënten kunnen de ernst van hun leverfibrose op de hoogte stellen en met de arts bespreken om de identificatie en behandeling van leverfibrose te verbeteren. Dit is bedoeld om een patiëntgericht klinisch traject op te zetten om patiënten met gevorderde fibrose bij type 2-diabetespatiënten te identificeren. De onderzoekers zijn van plan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met twee groepen: de FIB-4 APP-groep en de standaardzorggroep. Het primaire eindpunt is het verwijzingspercentage van patiënten met gevorderde fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tung Hung Su, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-972651694
- E-mail: tunghungsu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetespatiënten, regelmatige follow-up bij OPD elke 3 maanden
- Leeftijd 35-65 (omdat FIB-4 niet accuraat is bij mensen met een leeftijd <35 of > 65)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden in de leverkliniek regelmatig gevolgd op leverziekte
- Actieve maligniteit
- Hematologische ziekte met trombocytopenie
- Zwangere patiënten met diabetes type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FIB-4 APP-groep
|
de onderzoekers zijn van plan de smartphone-app te gebruiken voor FIB-4-berekening en de patiënten op de hoogte te stellen.
|
|
Ander: standaard groep
|
De standaardgroep verloopt als reguliere praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verwijzingspercentage van de hepatologiekliniek als FIB-4 ≥ 2,67 (gevorderde fibrose, F3)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met FIB-4 ≥ 2,67 dat naar de hepatologiekliniek is verwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten met FIB-4 ≥ 2,67.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten onderzocht door Fibroscan in elke groep met FIB4≥2,67
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal patiënten met een FIB-4 ≥ 2,67 dat de fibroscantest heeft ondergaan, gedeeld door het totaal aantal patiënten met een FIB-4 ≥ 2,67
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het verwijzingspercentage van de hepatologiekliniek als FIB-4 ≥ 1,3 en <2,67 in individuele groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal patiënten met FIB-4 ≥ 1,3 en <2,67 dat naar de hepatologiekliniek is verwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten met FIB-4 ≥ 1,3 en <2,67
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van levercirrose in individuele groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Patiënten bij wie klinisch levercirrose is vastgesteld, gedeeld door het totale aantal patiënten in de individuele groep
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het verwijzingspercentage van de hepatologiekliniek van patiënten met FIB-4 <1,3 in individuele groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal patiënten met FIB-4 <1,3 dat naar de hepatologiekliniek is verwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten met FIB-4 <1,3
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202408147RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .