Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van leverfibrose bij diabetespatiënten

19 november 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de beoordeling van leverfibrose bij diabetespatiënten

De onderzoekers zijn van plan de smartphone-app te gebruiken voor FIB-4-berekening en om het bewustzijn over leverfibrose te vergroten. Deze patiënten kunnen de ernst van hun leverfibrose op de hoogte stellen en met de arts bespreken om de identificatie en behandeling van leverfibrose te verbeteren. Dit is bedoeld om een ​​patiëntgericht klinisch traject op te zetten om patiënten met gevorderde fibrose bij type 2-diabetespatiënten te identificeren. De onderzoekers zijn van plan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met twee groepen: de FIB-4 APP-groep en de standaardzorggroep. Het primaire eindpunt is het verwijzingspercentage van patiënten met gevorderde fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende vorm van chronische leverziekte bij mensen met type 2-diabetes. Patiënten met prediabetes/diabetes type 2 of 2 of meer metabole risicofactoren lopen een hoger risico op leverfibrose. Type 2-diabetes verhoogt het risico op cirrose, cirrotische complicaties en levergerelateerde sterfte. Volgens de richtlijn van de American Gastroenterology Association moet NAFLD-screening worden overwogen voor personen ouder dan 40 jaar met diabetes mellitus type 2.

De Amerikaanse diabetesvereniging adviseert nu alle volwassenen met diabetes type 2 of prediabetes, vooral degenen met obesitas of cardiometabolische risicofactoren of vastgestelde hart- en vaatziekten, te screenen op klinisch significante leverfibrose (gedefinieerd als matige fibrose tot cirrose) met behulp van een berekende fibrose-4-index (FIB). -4), zelfs degenen met normale leverenzymwaarden.4 Mensen met type 1-diabetes die obesitas, hepatische steatose of verhoogde aminotransferasen hebben, moeten ook screenen op NAFLD. Het aanbevolen screeningsinstrument is de fibrosis-4-index (FIB-4), een berekening die de leeftijd van de patiënt, de leverenzymwaarden en het aantal bloedplaatjes omvat. Een score van 1,3 of hoger wordt beschouwd als een hoog risico op klinisch significante fibrose, en boven de 2,67 is een zeer hoog risico.

Volgens een recent onderzoek onder 1918 patiënten die Fibroscan-screening kregen, had 72,8% steatose en 17,1% gevorderde fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). In een ander onderzoek in Maleisië had 72,4% van de 557 type 2 DM-patiënten die Fibroscan kregen NAFLD en 21% gevorderde fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). In een ander onderzoek werden 561 patiënten met type 2-diabetes in de VS gescreend; 70% had steatose en 9% had gevorderde fibrose (Fibroscan >= 9,7 kpa). Over het geheel genomen bedraagt ​​de prevalentie van steatotische leverziekte 70% en het percentage gevorderde fibrose (>=F3) 9-21%.

De screening op NAFLD bij patiënten met type 2-diabetes wordt echter onderbenut. Omdat er nog steeds een aanzienlijke kenniskloof bestaat bij de artsen voor de identificatie, diagnose en behandeling van NAFLD. Er is geen enkel land dat een nationale of subnationale strategie voor NAFLD heeft. Er zijn momenteel verschillende klinische trajecten in ontwikkeling om de evaluatie van NAFLD bij type 2-diabetespatiënten te vergemakkelijken. In plaats van te vertrouwen op actieve beoordeling door artsen, verhoogde de geautomatiseerde berekening van de fibrosescore met behulp van de FIB-4-index, gevolgd door herinneringsberichten in het elektronische klinische managementsysteem, de juiste verwijzing voor hepatologische beoordeling of verdere fibrosetests bij patiënten met verhoogde fibrosescores van 3,1% naar 33,3. %. Er is echter nog steeds meer dan 2/3 van de patiënten die niet zijn doorverwezen voor verdere fibrose-evaluatie.

Het elektronische meldsysteem is niet in alle klinieken breed beschikbaar, terwijl vrijwel iedere patiënt over de mobiele telefoon beschikt. Het toepassen van het meldingssysteem via de smartphone APP is gunstig voor de patiënten om actief deel te nemen aan hun persoonlijke gezondheidsbeheer en het verbeteren van het ziektebewustzijn.

De onderzoekers zijn van plan de smartphone-app te gebruiken voor FIB-4-berekening en om het bewustzijn over leverfibrose te vergroten. Deze patiënten kunnen de ernst van hun leverfibrose op de hoogte stellen en met de arts bespreken om de identificatie en behandeling van leverfibrose te verbeteren. Dit is bedoeld om een ​​patiëntgericht klinisch traject op te zetten om patiënten met gevorderde fibrose bij type 2-diabetespatiënten te identificeren. De onderzoekers zijn van plan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met twee groepen: de FIB-4 APP-groep en de standaardzorggroep. Het primaire eindpunt is het verwijzingspercentage van patiënten met gevorderde fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2-diabetespatiënten, regelmatige follow-up bij OPD elke 3 maanden
  2. Leeftijd 35-65 (omdat FIB-4 niet accuraat is bij mensen met een leeftijd <35 of > 65)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden in de leverkliniek regelmatig gevolgd op leverziekte
  2. Actieve maligniteit
  3. Hematologische ziekte met trombocytopenie
  4. Zwangere patiënten met diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIB-4 APP-groep
de onderzoekers zijn van plan de smartphone-app te gebruiken voor FIB-4-berekening en de patiënten op de hoogte te stellen.
Ander: standaard groep
De standaardgroep verloopt als reguliere praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verwijzingspercentage van de hepatologiekliniek als FIB-4 ≥ 2,67 (gevorderde fibrose, F3)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met FIB-4 ≥ 2,67 dat naar de hepatologiekliniek is verwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten met FIB-4 ≥ 2,67.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten onderzocht door Fibroscan in elke groep met FIB4≥2,67
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met een FIB-4 ≥ 2,67 dat de fibroscantest heeft ondergaan, gedeeld door het totaal aantal patiënten met een FIB-4 ≥ 2,67
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het verwijzingspercentage van de hepatologiekliniek als FIB-4 ≥ 1,3 en <2,67 in individuele groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met FIB-4 ≥ 1,3 en <2,67 dat naar de hepatologiekliniek is verwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten met FIB-4 ≥ 1,3 en <2,67
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van levercirrose in individuele groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten bij wie klinisch levercirrose is vastgesteld, gedeeld door het totale aantal patiënten in de individuele groep
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het verwijzingspercentage van de hepatologiekliniek van patiënten met FIB-4 <1,3 in individuele groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met FIB-4 <1,3 dat naar de hepatologiekliniek is verwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten met FIB-4 <1,3
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacygegevens van patiënten te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren