- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694974
Vurdering af leverfibrose hos diabetespatienter
Et randomiseret kontrolleret forsøg til leverfibrosevurdering hos diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige form for kronisk leversygdom hos mennesker med type 2-diabetes. Patienter med prædiabetes/type 2-diabetes eller 2 eller flere metaboliske risikofaktorer har højere risiko for leverfibrose. Type 2-diabetes øger risikoen for cirrose, cirrosekomplikationer og leverrelateret dødelighed. Ifølge retningslinjerne fra American Gastroenterology Association bør NAFLD-screening overvejes for personer over 40 år med type 2-diabetes mellitus.
Den amerikanske diabetesforening råder nu til at screene alle voksne med type 2-diabetes eller prædiabetes, især dem med fedme eller kardiometaboliske risikofaktorer eller etableret kardiovaskulær sygdom for klinisk signifikant leverfibrose (defineret som moderat fibrose til cirrhose) ved hjælp af et beregnet fibrose-4-indeks (FIB) -4), selv dem med normale leverenzymniveauer.4 Personer med type 1-diabetes, som har fedme, leversteatose eller forhøjede aminotransferaser, bør også screene for NAFLD. Det anbefalede screeningsværktøj er fibrose-4-indekset (FIB-4), en beregning, der inkluderer patientens alder, leverenzymniveauer og blodpladetal. En score på 1,3 eller højere anses for høj risiko for klinisk signifikant fibrose, og over 2,67 er meget høj risiko.
Ifølge en nylig undersøgelse af 1918 patienter, der modtog screening af Fibroscan, havde 72,8 % steatose, og 17,1 % havde fremskreden fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). I en anden undersøgelse i Malaysia, blandt 557 type 2 DM-patienter, som fik Fibroscan, havde 72,4 % NAFLD, og 21 % havde fremskreden fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). En anden undersøgelse screenede 561 type 2-diabetespatienter i USA, 70 % havde steatose, og 9 % havde fremskreden fibrose (Fibroscan >= 9,7 kpa). Samlet set er prævalensen af steatotisk leversygdom 70 %, og procentdelen af fremskreden fibrose (>=F3) er 9-21 %.
Screeningen af NAFLD hos type 2-diabetespatienter er dog underudnyttet. Fordi der stadig er et betydeligt vidensgab hos klinikerne til identifikation, diagnosticering og håndtering af NAFLD. Der er ikke noget land, der har en national eller subnational strategi for NAFLD. Adskillige kliniske veje til at lette evalueringen af NAFLD hos type 2-diabetespatienter udvikles nu. I stedet for at stole på aktiv vurdering fra klinikere, øgede automatiseret fibrose-scoreberegning ved hjælp af FIB-4-indekset efterfulgt af påmindelsesmeddelelser i det elektroniske kliniske styringssystem passende henvisninger til hepatologisk vurdering eller yderligere fibrosetests hos patienter med øget fibrose-score fra 3,1 % til 33,3 %. Der er dog stadig mere end 2/3 af patienterne, der ikke blev henvist til yderligere fibrosevaluering.
Det elektroniske anmeldelsessystem er ikke bredt tilgængeligt for alle klinikker, mens næsten alle patienter har mobiltelefonen. Anvendelse af notifikationssystemet gennem smartphone APP er gavnligt for patienterne at deltage aktivt i deres personlige sundhedsstyring og forbedring af sygdomsbevidstheden.
Efterforskerne planlægger at bruge smartphone-appen til FIB-4-beregning og øge bevidstheden om leverfibrose. Disse patienter kan underrette og diskutere med lægen om sværhedsgraden af deres leverfibrose for at forbedre identifikation og håndtering af leverfibrose. Dette er for at etablere en patientcentreret klinisk vej til at identificere patienter med fremskreden fibrose hos type 2-diabetespatienter. Efterforskerne planlægger at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg med to grupper: FIB-4 APP-gruppen og standardplejegruppen. Det primære endepunkt er henvisningsraten for patienter med fremskreden fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tung Hung Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651694
- E-mail: tunghungsu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes patienter, regelmæssig opfølgning i OPD hver 3. måned
- Alder 35-65 (fordi FIB-4 ikke er nøjagtig hos personer med alderen <35 eller > 65)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter følges løbende på leverklinikken for leversygdomme
- Aktiv malignitet
- Hæmatologisk sygdom med trombocytopeni
- Gravide patienter med type 2-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIB-4 APP gruppe
|
efterforskerne planlægger at bruge smartphone-appen til FIB-4-beregning og underrette patienterne.
|
|
Andet: standard gruppe
|
Standardgruppen fortsætter som almindelig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatologiklinikkens henvisningsfrekvens, hvis FIB-4 ≥ 2,67 (avanceret fibrose, F3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter med FIB-4 ≥ 2,67 henvist til hepatologisk klinik divideret med det samlede antal patienter med FIB-4 ≥ 2,67.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter undersøgt af Fibroscan i hver gruppe med FIB4≥2,67
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af patienter med en FIB-4 ≥ 2,67 og modtog fibroscan-testen divideret med det samlede antal patienter med en FIB-4 ≥ 2,67
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hepatologiklinikkens henvisningsrate, hvis FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 i individuelle grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af patienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 og henvist til hepatologisk klinik divideret med det samlede antal patienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Incidensrate af levercirrhose i individuelle grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienter diagnosticeret med levercirrhose klinisk, divideret med det samlede antal patienter i den enkelte gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hepatologiklinikkens henvisningsrate for patienter med FIB-4 <1,3 i individuelle grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af patienter med FIB-4 <1,3 og henvist til hepatologisk klinik divideret med det samlede antal patienter med FIB-4 <1,3
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202408147RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Standard Care (i kontrolarm)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringSklerodermi, systemiskFrankrig
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Tcelltech Inc.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravisKina