Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af leverfibrose hos diabetespatienter

19. november 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til leverfibrosevurdering hos diabetespatienter

Efterforskerne planlægger at bruge smartphone-appen til FIB-4-beregning og øge bevidstheden om leverfibrose. Disse patienter kan underrette og diskutere med lægen om sværhedsgraden af ​​deres leverfibrose for at forbedre identifikation og håndtering af leverfibrose. Dette er for at etablere en patientcentreret klinisk vej til at identificere patienter med fremskreden fibrose hos type 2-diabetespatienter. Efterforskerne planlægger at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg med to grupper: FIB-4 APP-gruppen og standardplejegruppen. Det primære endepunkt er henvisningsraten for patienter med fremskreden fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige form for kronisk leversygdom hos mennesker med type 2-diabetes. Patienter med prædiabetes/type 2-diabetes eller 2 eller flere metaboliske risikofaktorer har højere risiko for leverfibrose. Type 2-diabetes øger risikoen for cirrose, cirrosekomplikationer og leverrelateret dødelighed. Ifølge retningslinjerne fra American Gastroenterology Association bør NAFLD-screening overvejes for personer over 40 år med type 2-diabetes mellitus.

Den amerikanske diabetesforening råder nu til at screene alle voksne med type 2-diabetes eller prædiabetes, især dem med fedme eller kardiometaboliske risikofaktorer eller etableret kardiovaskulær sygdom for klinisk signifikant leverfibrose (defineret som moderat fibrose til cirrhose) ved hjælp af et beregnet fibrose-4-indeks (FIB) -4), selv dem med normale leverenzymniveauer.4 Personer med type 1-diabetes, som har fedme, leversteatose eller forhøjede aminotransferaser, bør også screene for NAFLD. Det anbefalede screeningsværktøj er fibrose-4-indekset (FIB-4), en beregning, der inkluderer patientens alder, leverenzymniveauer og blodpladetal. En score på 1,3 eller højere anses for høj risiko for klinisk signifikant fibrose, og over 2,67 er meget høj risiko.

Ifølge en nylig undersøgelse af 1918 patienter, der modtog screening af Fibroscan, havde 72,8 % steatose, og 17,1 % havde fremskreden fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). I en anden undersøgelse i Malaysia, blandt 557 type 2 DM-patienter, som fik Fibroscan, havde 72,4 % NAFLD, og ​​21 % havde fremskreden fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). En anden undersøgelse screenede 561 type 2-diabetespatienter i USA, 70 % havde steatose, og 9 % havde fremskreden fibrose (Fibroscan >= 9,7 kpa). Samlet set er prævalensen af ​​steatotisk leversygdom 70 %, og procentdelen af ​​fremskreden fibrose (>=F3) er 9-21 %.

Screeningen af ​​NAFLD hos type 2-diabetespatienter er dog underudnyttet. Fordi der stadig er et betydeligt vidensgab hos klinikerne til identifikation, diagnosticering og håndtering af NAFLD. Der er ikke noget land, der har en national eller subnational strategi for NAFLD. Adskillige kliniske veje til at lette evalueringen af ​​NAFLD hos type 2-diabetespatienter udvikles nu. I stedet for at stole på aktiv vurdering fra klinikere, øgede automatiseret fibrose-scoreberegning ved hjælp af FIB-4-indekset efterfulgt af påmindelsesmeddelelser i det elektroniske kliniske styringssystem passende henvisninger til hepatologisk vurdering eller yderligere fibrosetests hos patienter med øget fibrose-score fra 3,1 % til 33,3 %. Der er dog stadig mere end 2/3 af patienterne, der ikke blev henvist til yderligere fibrosevaluering.

Det elektroniske anmeldelsessystem er ikke bredt tilgængeligt for alle klinikker, mens næsten alle patienter har mobiltelefonen. Anvendelse af notifikationssystemet gennem smartphone APP er gavnligt for patienterne at deltage aktivt i deres personlige sundhedsstyring og forbedring af sygdomsbevidstheden.

Efterforskerne planlægger at bruge smartphone-appen til FIB-4-beregning og øge bevidstheden om leverfibrose. Disse patienter kan underrette og diskutere med lægen om sværhedsgraden af ​​deres leverfibrose for at forbedre identifikation og håndtering af leverfibrose. Dette er for at etablere en patientcentreret klinisk vej til at identificere patienter med fremskreden fibrose hos type 2-diabetespatienter. Efterforskerne planlægger at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg med to grupper: FIB-4 APP-gruppen og standardplejegruppen. Det primære endepunkt er henvisningsraten for patienter med fremskreden fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes patienter, regelmæssig opfølgning i OPD hver 3. måned
  2. Alder 35-65 (fordi FIB-4 ikke er nøjagtig hos personer med alderen <35 eller > 65)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter følges løbende på leverklinikken for leversygdomme
  2. Aktiv malignitet
  3. Hæmatologisk sygdom med trombocytopeni
  4. Gravide patienter med type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIB-4 APP gruppe
efterforskerne planlægger at bruge smartphone-appen til FIB-4-beregning og underrette patienterne.
Andet: standard gruppe
Standardgruppen fortsætter som almindelig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatologiklinikkens henvisningsfrekvens, hvis FIB-4 ≥ 2,67 (avanceret fibrose, F3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med FIB-4 ≥ 2,67 henvist til hepatologisk klinik divideret med det samlede antal patienter med FIB-4 ≥ 2,67.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter undersøgt af Fibroscan i hver gruppe med FIB4≥2,67
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med en FIB-4 ≥ 2,67 og modtog fibroscan-testen divideret med det samlede antal patienter med en FIB-4 ≥ 2,67
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatologiklinikkens henvisningsrate, hvis FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 i individuelle grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 og henvist til hepatologisk klinik divideret med det samlede antal patienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Incidensrate af levercirrhose i individuelle grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienter diagnosticeret med levercirrhose klinisk, divideret med det samlede antal patienter i den enkelte gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatologiklinikkens henvisningsrate for patienter med FIB-4 <1,3 i individuelle grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med FIB-4 <1,3 og henvist til hepatologisk klinik divideret med det samlede antal patienter med FIB-4 <1,3
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienternes privatlivsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Standard Care (i kontrolarm)

Abonner