- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694974
Оценка фиброза печени у пациентов с диабетом
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке фиброза печени у пациентов с диабетом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенной формой хронического заболевания печени у людей с диабетом 2 типа. Пациенты с предиабетом/диабетом 2 типа или с двумя или более метаболическими факторами риска подвергаются более высокому риску фиброза печени. Диабет 2 типа увеличивает риск цирроза печени, цирротических осложнений и смертности, связанной с печенью. Согласно рекомендациям Американской гастроэнтерологической ассоциации, скрининг НАЖБП следует рассматривать у лиц старше 40 лет с сахарным диабетом 2 типа.
Американская диабетическая ассоциация теперь рекомендует проверять всех взрослых с диабетом 2 типа или предиабетом, особенно с ожирением или кардиометаболическими факторами риска или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, на наличие клинически значимого фиброза печени (определяемого как умеренный фиброз до цирроза) с использованием расчетного индекса фиброза-4 (FIB). -4), даже те, у кого нормальный уровень ферментов печени.4 Людям с диабетом 1 типа, имеющим ожирение, стеатоз печени или повышенный уровень аминотрансфераз, также следует проводить скрининг на НАЖБП. Рекомендуемым инструментом скрининга является индекс фиброза-4 (FIB-4), расчет, который включает возраст пациента, уровень ферментов печени и количество тромбоцитов. Оценка 1,3 и выше считается высоким риском клинически значимого фиброза, а оценка выше 2,67 — очень высоким риском.
По данным недавнего исследования 1918 пациентов, прошедших скрининг Фиброскан, у 72,8% был стеатоз, а у 17,1% - прогрессирующий фиброз (Фиброскан >= 9,6 кПа). В другом исследовании, проведенном в Малайзии, среди 557 пациентов с СД 2 типа, получавших Фиброскан, у 72,4% была НАЖБП, а у 21% — прогрессирующий фиброз (Фиброскан >= 9,6 кПа). В другом исследовании в США был обследован 561 пациент с диабетом 2 типа, у 70% был стеатоз, а у 9% - прогрессирующий фиброз (Фиброскан >= 9,7 кПа). В целом распространенность стеатоза печени составляет 70%, а процент прогрессирующего фиброза (>=F3) составляет 9-21%.
Однако скрининг НАЖБП у пациентов с диабетом 2 типа используется недостаточно. Потому что среди клиницистов все еще существует значительный пробел в знаниях по выявлению, диагностике и лечению НАЖБП. Ни в одной стране не было национальной или субнациональной стратегии по НАЖБП. В настоящее время разрабатываются несколько клинических способов облегчения оценки НАЖБП у пациентов с диабетом 2 типа. Вместо того, чтобы полагаться на активную оценку врачей, автоматический расчет оценки фиброза с использованием индекса FIB-4 с последующими сообщениями-напоминаниями в электронной системе клинического управления увеличил количество соответствующих направлений на гепатологическую оценку или дальнейшие тесты на фиброз у пациентов с повышенными показателями фиброза с 3,1% до 33,3. %. Тем не менее, более 2/3 пациентов по-прежнему не были направлены на дальнейшее обследование фиброза.
Система электронного оповещения широко доступна не во всех клиниках, а мобильный телефон есть практически у каждого пациента. Применение системы уведомлений через приложение для смартфона позволяет пациентам активно участвовать в управлении своим личным здоровьем и повышении осведомленности о заболеваниях.
Исследователи планируют использовать приложение для смартфона для расчета FIB-4 и повысить осведомленность о фиброзе печени. Эти пациенты могут уведомить врача и обсудить с ним тяжесть фиброза печени, чтобы улучшить выявление и лечение фиброза печени. Целью проекта является создание ориентированного на пациента клинического подхода для выявления пациентов с выраженным фиброзом у пациентов с диабетом 2 типа. Исследователи планируют провести это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп: группы FIB-4 APP и группы стандартной терапии. Первичной конечной точкой является частота направления пациентов с выраженным фиброзом (FIB-4 ≥ 2,67).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tung Hung Su, MD, PhD
- Номер телефона: 886-972651694
- Электронная почта: tunghungsu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, регулярное наблюдение в ОПД каждые 3 месяца.
- Возраст 35–65 лет (поскольку FIB-4 неточен у людей в возрасте <35 или > 65 лет)
Критерии исключения:
- Пациенты регулярно наблюдаются в клинике печени по поводу заболеваний печени.
- Активное злокачественное новообразование
- Гематологические заболевания с тромбоцитопенией
- Беременные пациентки с сахарным диабетом 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АПП ФИБ-4
|
Исследователи планируют использовать приложение для смартфона для расчета FIB-4 и уведомлять пациентов.
|
|
Другой: стандартная группа
|
Стандартная группа проходит как обычная практика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота направлений в гепатологическую клинику, если FIB-4 ≥ 2,67 (выраженный фиброз, F3)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Число пациентов с FIB-4 ≥ 2,67, направленных в гепатологическую клинику, разделенное на общее количество пациентов с FIB-4 ≥ 2,67.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, обследованных Фибросканом в каждой группе с FIB4≥2,67
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Число пациентов с FIB-4 ≥ 2,67, прошедших фибросканирование, разделенное на общее количество пациентов с FIB-4 ≥ 2,67.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота обращений в гепатологическую клинику при ФИБ-4 ≥ 1,3 и <2,67 в отдельных группах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Число пациентов с ФИБ-4 ≥ 1,3 и <2,67, обратившихся в гепатологическую клинику, разделенное на общее количество пациентов с ФИБ-4 ≥ 1,3 и <2,67
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Заболеваемость циррозом печени в отдельных группах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Число больных с клинически диагностированным циррозом печени, разделенное на общее количество больных в отдельной группе.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота обращения пациентов с ФИБ-4 в гепатологическую клинику <1,3 в отдельных группах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Число пациентов с ФИБ-4 <1,3, обратившихся в гепатологическую клинику, разделенное на общее количество пациентов с ФИБ-4 <1,3
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202408147RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .