Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиброза печени у пациентов с диабетом

19 ноября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке фиброза печени у пациентов с диабетом

Исследователи планируют использовать приложение для смартфона для расчета FIB-4 и повысить осведомленность о фиброзе печени. Эти пациенты могут уведомить врача и обсудить с ним тяжесть фиброза печени, чтобы улучшить выявление и лечение фиброза печени. Целью проекта является создание ориентированного на пациента клинического подхода для выявления пациентов с выраженным фиброзом у пациентов с диабетом 2 типа. Исследователи планируют провести это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп: группы FIB-4 APP и группы стандартной терапии. Первичной конечной точкой является частота направления пациентов с выраженным фиброзом (FIB-4 ≥ 2,67).

Обзор исследования

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенной формой хронического заболевания печени у людей с диабетом 2 типа. Пациенты с предиабетом/диабетом 2 типа или с двумя или более метаболическими факторами риска подвергаются более высокому риску фиброза печени. Диабет 2 типа увеличивает риск цирроза печени, цирротических осложнений и смертности, связанной с печенью. Согласно рекомендациям Американской гастроэнтерологической ассоциации, скрининг НАЖБП следует рассматривать у лиц старше 40 лет с сахарным диабетом 2 типа.

Американская диабетическая ассоциация теперь рекомендует проверять всех взрослых с диабетом 2 типа или предиабетом, особенно с ожирением или кардиометаболическими факторами риска или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, на наличие клинически значимого фиброза печени (определяемого как умеренный фиброз до цирроза) с использованием расчетного индекса фиброза-4 (FIB). -4), даже те, у кого нормальный уровень ферментов печени.4 Людям с диабетом 1 типа, имеющим ожирение, стеатоз печени или повышенный уровень аминотрансфераз, также следует проводить скрининг на НАЖБП. Рекомендуемым инструментом скрининга является индекс фиброза-4 (FIB-4), расчет, который включает возраст пациента, уровень ферментов печени и количество тромбоцитов. Оценка 1,3 и выше считается высоким риском клинически значимого фиброза, а оценка выше 2,67 — очень высоким риском.

По данным недавнего исследования 1918 пациентов, прошедших скрининг Фиброскан, у 72,8% был стеатоз, а у 17,1% - прогрессирующий фиброз (Фиброскан >= 9,6 кПа). В другом исследовании, проведенном в Малайзии, среди 557 пациентов с СД 2 типа, получавших Фиброскан, у 72,4% была НАЖБП, а у 21% — прогрессирующий фиброз (Фиброскан >= 9,6 кПа). В другом исследовании в США был обследован 561 пациент с диабетом 2 типа, у 70% был стеатоз, а у 9% - прогрессирующий фиброз (Фиброскан >= 9,7 кПа). В целом распространенность стеатоза печени составляет 70%, а процент прогрессирующего фиброза (>=F3) составляет 9-21%.

Однако скрининг НАЖБП у пациентов с диабетом 2 типа используется недостаточно. Потому что среди клиницистов все еще существует значительный пробел в знаниях по выявлению, диагностике и лечению НАЖБП. Ни в одной стране не было национальной или субнациональной стратегии по НАЖБП. В настоящее время разрабатываются несколько клинических способов облегчения оценки НАЖБП у пациентов с диабетом 2 типа. Вместо того, чтобы полагаться на активную оценку врачей, автоматический расчет оценки фиброза с использованием индекса FIB-4 с последующими сообщениями-напоминаниями в электронной системе клинического управления увеличил количество соответствующих направлений на гепатологическую оценку или дальнейшие тесты на фиброз у пациентов с повышенными показателями фиброза с 3,1% до 33,3. %. Тем не менее, более 2/3 пациентов по-прежнему не были направлены на дальнейшее обследование фиброза.

Система электронного оповещения широко доступна не во всех клиниках, а мобильный телефон есть практически у каждого пациента. Применение системы уведомлений через приложение для смартфона позволяет пациентам активно участвовать в управлении своим личным здоровьем и повышении осведомленности о заболеваниях.

Исследователи планируют использовать приложение для смартфона для расчета FIB-4 и повысить осведомленность о фиброзе печени. Эти пациенты могут уведомить врача и обсудить с ним тяжесть фиброза печени, чтобы улучшить выявление и лечение фиброза печени. Целью проекта является создание ориентированного на пациента клинического подхода для выявления пациентов с выраженным фиброзом у пациентов с диабетом 2 типа. Исследователи планируют провести это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп: группы FIB-4 APP и группы стандартной терапии. Первичной конечной точкой является частота направления пациентов с выраженным фиброзом (FIB-4 ≥ 2,67).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tung Hung Su, MD, PhD
  • Номер телефона: 886-972651694
  • Электронная почта: tunghungsu@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диабетом 2 типа, регулярное наблюдение в ОПД каждые 3 месяца.
  2. Возраст 35–65 лет (поскольку FIB-4 неточен у людей в возрасте <35 или > 65 лет)

Критерии исключения:

  1. Пациенты регулярно наблюдаются в клинике печени по поводу заболеваний печени.
  2. Активное злокачественное новообразование
  3. Гематологические заболевания с тромбоцитопенией
  4. Беременные пациентки с сахарным диабетом 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АПП ФИБ-4
Исследователи планируют использовать приложение для смартфона для расчета FIB-4 и уведомлять пациентов.
Другой: стандартная группа
Стандартная группа проходит как обычная практика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота направлений в гепатологическую клинику, если FIB-4 ≥ 2,67 (выраженный фиброз, F3)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число пациентов с FIB-4 ≥ 2,67, направленных в гепатологическую клинику, разделенное на общее количество пациентов с FIB-4 ≥ 2,67.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, обследованных Фибросканом в каждой группе с FIB4≥2,67
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число пациентов с FIB-4 ≥ 2,67, прошедших фибросканирование, разделенное на общее количество пациентов с FIB-4 ≥ 2,67.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота обращений в гепатологическую клинику при ФИБ-4 ≥ 1,3 и <2,67 в отдельных группах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число пациентов с ФИБ-4 ≥ 1,3 и <2,67, обратившихся в гепатологическую клинику, разделенное на общее количество пациентов с ФИБ-4 ≥ 1,3 и <2,67
после завершения обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость циррозом печени в отдельных группах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число больных с клинически диагностированным циррозом печени, разделенное на общее количество больных в отдельной группе.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота обращения пациентов с ФИБ-4 в гепатологическую клинику <1,3 в отдельных группах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число пациентов с ФИБ-4 <1,3, обратившихся в гепатологическую клинику, разделенное на общее количество пациентов с ФИБ-4 <1,3
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальной информации пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться