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Beurteilung der Leberfibrose bei Diabetikern

19. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Leberfibrose bei Diabetikern

Die Forscher planen, die Smartphone-App zur FIB-4-Berechnung zu nutzen und das Bewusstsein für Leberfibrose zu schärfen. Diese Patienten können den Arzt über den Schweregrad ihrer Leberfibrose informieren und ihn mit ihm besprechen, um die Erkennung und Behandlung der Leberfibrose zu verbessern. Damit soll ein patientenzentrierter klinischer Weg zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose bei Typ-2-Diabetes-Patienten etabliert werden. Die Forscher planen, diese randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchzuführen: der FIB-4-APP-Gruppe und der Standardversorgungsgruppe. Der primäre Endpunkt ist die Überweisungsrate von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Form einer chronischen Lebererkrankung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Patienten mit Prädiabetes/Typ-2-Diabetes oder 2 oder mehr metabolischen Risikofaktoren haben ein höheres Risiko für Leberfibrose. Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Leberzirrhose, zirrhotische Komplikationen und leberbedingte Mortalität. Gemäß der Richtlinie der American Gastroenterology Association sollte ein NAFLD-Screening bei Personen über 40 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus in Betracht gezogen werden.

Die American Diabetes Association empfiehlt nun, alle Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes, insbesondere solche mit Fettleibigkeit oder kardiometabolischen Risikofaktoren oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, anhand eines berechneten Fibrose-4-Index (FIB) auf klinisch signifikante Leberfibrose (definiert als mittelschwere Fibrose bis Zirrhose) zu untersuchen -4), auch diejenigen mit normalen Leberenzymwerten.4 Menschen mit Typ-1-Diabetes, die an Fettleibigkeit, Lebersteatose oder erhöhten Aminotransferasen leiden, sollten ebenfalls auf NAFLD untersucht werden. Das empfohlene Screening-Tool ist der Fibrose-4-Index (FIB-4), eine Berechnung, die das Alter des Patienten, die Leberenzymwerte und die Thrombozytenzahl berücksichtigt. Ein Wert von 1,3 oder höher gilt als hohes Risiko für eine klinisch signifikante Fibrose, ein Wert über 2,67 gilt als sehr hohes Risiko.

Laut einer aktuellen Studie mit 1918 Patienten, die das Screening-Fibroscan erhielten, hatten 72,8 % eine Steatose und 17,1 % eine fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >= 9,6 kPa). In einer anderen Studie in Malaysia hatten 72,4 % der 557 Typ-2-DM-Patienten, die Fibroscan erhielten, NAFLD und 21 % hatten fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >= 9,6 kPa). In einer anderen Studie wurden 561 Typ-2-Diabetes-Patienten in den USA untersucht, 70 % hatten Steatose und 9 % hatten fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >= 9,7 kPa). Insgesamt liegt die Prävalenz der steatotischen Lebererkrankung bei 70 %, der Anteil der fortgeschrittenen Fibrose (>=F3) bei 9–21 %.

Das Screening auf NAFLD bei Typ-2-Diabetes-Patienten wird jedoch nicht ausreichend genutzt. Denn bei den Ärzten besteht immer noch eine erhebliche Wissenslücke bei der Identifizierung, Diagnose und Behandlung von NAFLD. Es gibt kein Land, das über eine nationale oder subnationale Strategie für NAFLD verfügt. Derzeit werden mehrere klinische Wege entwickelt, um die Beurteilung von NAFLD bei Typ-2-Diabetes-Patienten zu erleichtern. Anstatt sich auf eine aktive Beurteilung durch Ärzte zu verlassen, erhöhte die automatisierte Berechnung des Fibrose-Scores mithilfe des FIB-4-Index, gefolgt von Erinnerungsmeldungen im elektronischen klinischen Managementsystem, die entsprechende Überweisung zur hepatologischen Beurteilung oder weiteren Fibrosetests bei Patienten mit erhöhten Fibrose-Scores von 3,1 % auf 33,3 %. Allerdings wurden immer noch mehr als zwei Drittel der Patienten nicht zur weiteren Fibroseuntersuchung überwiesen.

Das elektronische Benachrichtigungssystem ist nicht in allen Kliniken flächendeckend verfügbar, und fast jeder Patient verfügt über ein Mobiltelefon. Die Anwendung des Benachrichtigungssystems über die Smartphone-APP ist für die Patienten von Vorteil, da sie sich aktiv an ihrem persönlichen Gesundheitsmanagement beteiligen und das Krankheitsbewusstsein verbessern können.

Die Forscher planen, die Smartphone-App zur FIB-4-Berechnung zu nutzen und das Bewusstsein für Leberfibrose zu schärfen. Diese Patienten können den Arzt über den Schweregrad ihrer Leberfibrose informieren und ihn mit ihm besprechen, um die Erkennung und Behandlung der Leberfibrose zu verbessern. Damit soll ein patientenzentrierter klinischer Weg zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose bei Typ-2-Diabetes-Patienten etabliert werden. Die Forscher planen, diese randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchzuführen: der FIB-4-APP-Gruppe und der Standardversorgungsgruppe. Der primäre Endpunkt ist die Überweisungsrate von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, regelmäßige Nachuntersuchung bei OPD alle 3 Monate
  2. Alter 35–65 (Da FIB-4 bei Personen im Alter < 35 oder > 65 nicht genau ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden in der Leberklinik regelmäßig auf Lebererkrankungen untersucht
  2. Aktive Malignität
  3. Hämatologische Erkrankung mit Thrombozytopenie
  4. Schwangere Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIB-4 APP-Gruppe
Die Forscher planen, die Smartphone-App zur FIB-4-Berechnung zu verwenden und die Patienten zu benachrichtigen.
Sonstiges: Standardgruppe
Die Standardgruppe findet als reguläres Training statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überweisungsrate in die Hepatologieklinik, wenn FIB-4 ≥ 2,67 (fortgeschrittene Fibrose, F3)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 2,67, die an eine Hepatologieklinik überwiesen werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 2,67.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der von Fibroscan untersuchten Patienten in jeder Gruppe mit FIB4≥2,67
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit einem FIB-4 ≥ 2,67, die den Fibroscan-Test erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit einem FIB-4 ≥ 2,67
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Überweisungsrate in die Hepatologieklinik, wenn FIB-4 ≥ 1,3 und <2,67 in einzelnen Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 1,3 und <2,67, die an die Hepatologieklinik überwiesen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 1,3 und <2,67
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von Leberzirrhose in einzelnen Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patienten, bei denen klinisch eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der einzelnen Gruppe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Überweisungsrate von Patienten mit FIB-4 <1,3 in die Hepatologieklinik in einzelnen Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit FIB-4 <1,3, die an eine Hepatologieklinik überwiesen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit FIB-4 <1,3
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre der Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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