- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694974
Beurteilung der Leberfibrose bei Diabetikern
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Leberfibrose bei Diabetikern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Form einer chronischen Lebererkrankung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Patienten mit Prädiabetes/Typ-2-Diabetes oder 2 oder mehr metabolischen Risikofaktoren haben ein höheres Risiko für Leberfibrose. Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Leberzirrhose, zirrhotische Komplikationen und leberbedingte Mortalität. Gemäß der Richtlinie der American Gastroenterology Association sollte ein NAFLD-Screening bei Personen über 40 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus in Betracht gezogen werden.
Die American Diabetes Association empfiehlt nun, alle Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes, insbesondere solche mit Fettleibigkeit oder kardiometabolischen Risikofaktoren oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, anhand eines berechneten Fibrose-4-Index (FIB) auf klinisch signifikante Leberfibrose (definiert als mittelschwere Fibrose bis Zirrhose) zu untersuchen -4), auch diejenigen mit normalen Leberenzymwerten.4 Menschen mit Typ-1-Diabetes, die an Fettleibigkeit, Lebersteatose oder erhöhten Aminotransferasen leiden, sollten ebenfalls auf NAFLD untersucht werden. Das empfohlene Screening-Tool ist der Fibrose-4-Index (FIB-4), eine Berechnung, die das Alter des Patienten, die Leberenzymwerte und die Thrombozytenzahl berücksichtigt. Ein Wert von 1,3 oder höher gilt als hohes Risiko für eine klinisch signifikante Fibrose, ein Wert über 2,67 gilt als sehr hohes Risiko.
Laut einer aktuellen Studie mit 1918 Patienten, die das Screening-Fibroscan erhielten, hatten 72,8 % eine Steatose und 17,1 % eine fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >= 9,6 kPa). In einer anderen Studie in Malaysia hatten 72,4 % der 557 Typ-2-DM-Patienten, die Fibroscan erhielten, NAFLD und 21 % hatten fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >= 9,6 kPa). In einer anderen Studie wurden 561 Typ-2-Diabetes-Patienten in den USA untersucht, 70 % hatten Steatose und 9 % hatten fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >= 9,7 kPa). Insgesamt liegt die Prävalenz der steatotischen Lebererkrankung bei 70 %, der Anteil der fortgeschrittenen Fibrose (>=F3) bei 9–21 %.
Das Screening auf NAFLD bei Typ-2-Diabetes-Patienten wird jedoch nicht ausreichend genutzt. Denn bei den Ärzten besteht immer noch eine erhebliche Wissenslücke bei der Identifizierung, Diagnose und Behandlung von NAFLD. Es gibt kein Land, das über eine nationale oder subnationale Strategie für NAFLD verfügt. Derzeit werden mehrere klinische Wege entwickelt, um die Beurteilung von NAFLD bei Typ-2-Diabetes-Patienten zu erleichtern. Anstatt sich auf eine aktive Beurteilung durch Ärzte zu verlassen, erhöhte die automatisierte Berechnung des Fibrose-Scores mithilfe des FIB-4-Index, gefolgt von Erinnerungsmeldungen im elektronischen klinischen Managementsystem, die entsprechende Überweisung zur hepatologischen Beurteilung oder weiteren Fibrosetests bei Patienten mit erhöhten Fibrose-Scores von 3,1 % auf 33,3 %. Allerdings wurden immer noch mehr als zwei Drittel der Patienten nicht zur weiteren Fibroseuntersuchung überwiesen.
Das elektronische Benachrichtigungssystem ist nicht in allen Kliniken flächendeckend verfügbar, und fast jeder Patient verfügt über ein Mobiltelefon. Die Anwendung des Benachrichtigungssystems über die Smartphone-APP ist für die Patienten von Vorteil, da sie sich aktiv an ihrem persönlichen Gesundheitsmanagement beteiligen und das Krankheitsbewusstsein verbessern können.
Die Forscher planen, die Smartphone-App zur FIB-4-Berechnung zu nutzen und das Bewusstsein für Leberfibrose zu schärfen. Diese Patienten können den Arzt über den Schweregrad ihrer Leberfibrose informieren und ihn mit ihm besprechen, um die Erkennung und Behandlung der Leberfibrose zu verbessern. Damit soll ein patientenzentrierter klinischer Weg zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose bei Typ-2-Diabetes-Patienten etabliert werden. Die Forscher planen, diese randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchzuführen: der FIB-4-APP-Gruppe und der Standardversorgungsgruppe. Der primäre Endpunkt ist die Überweisungsrate von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tung Hung Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651694
- E-Mail: tunghungsu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, regelmäßige Nachuntersuchung bei OPD alle 3 Monate
- Alter 35–65 (Da FIB-4 bei Personen im Alter < 35 oder > 65 nicht genau ist)
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden in der Leberklinik regelmäßig auf Lebererkrankungen untersucht
- Aktive Malignität
- Hämatologische Erkrankung mit Thrombozytopenie
- Schwangere Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FIB-4 APP-Gruppe
|
Die Forscher planen, die Smartphone-App zur FIB-4-Berechnung zu verwenden und die Patienten zu benachrichtigen.
|
|
Sonstiges: Standardgruppe
|
Die Standardgruppe findet als reguläres Training statt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Überweisungsrate in die Hepatologieklinik, wenn FIB-4 ≥ 2,67 (fortgeschrittene Fibrose, F3)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 2,67, die an eine Hepatologieklinik überwiesen werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 2,67.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der von Fibroscan untersuchten Patienten in jeder Gruppe mit FIB4≥2,67
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten mit einem FIB-4 ≥ 2,67, die den Fibroscan-Test erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit einem FIB-4 ≥ 2,67
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Überweisungsrate in die Hepatologieklinik, wenn FIB-4 ≥ 1,3 und <2,67 in einzelnen Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 1,3 und <2,67, die an die Hepatologieklinik überwiesen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit FIB-4 ≥ 1,3 und <2,67
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenzrate von Leberzirrhose in einzelnen Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Patienten, bei denen klinisch eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der einzelnen Gruppe
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Überweisungsrate von Patienten mit FIB-4 <1,3 in die Hepatologieklinik in einzelnen Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten mit FIB-4 <1,3, die an eine Hepatologieklinik überwiesen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit FIB-4 <1,3
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202408147RINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .