- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06694974
당뇨병 환자의 간 섬유증 평가
당뇨병 환자의 간 섬유증 평가를 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 제2형 당뇨병 환자에게 나타나는 만성 간 질환의 가장 흔한 형태입니다. 당뇨병 전증/제2형 당뇨병 또는 2가지 이상의 대사 위험 인자를 가진 환자는 간섬유화 위험이 더 높습니다. 제2형 당뇨병은 간경변, 간경변 합병증 및 간 관련 사망 위험을 증가시킵니다. 미국 위장병학 협회(American Gastroenterology Association) 지침에 따르면, NAFLD 선별검사는 40세 이상의 제2형 당뇨병 환자에게 고려해야 합니다.
미국 당뇨병 협회는 이제 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계가 있는 모든 성인, 특히 비만이나 심대사 위험 인자 또는 확립된 심혈관 질환이 있는 성인에서 계산된 섬유증-4 지수(FIB)를 사용하여 임상적으로 유의한 간 섬유증(중등도 섬유증에서 간경변으로 정의됨)에 대한 선별검사를 권고합니다(FIB). -4) 간 효소 수치가 정상인 경우에도 마찬가지입니다.4 비만, 간 지방증 또는 아미노전이효소 상승이 있는 제1형 당뇨병 환자도 NAFLD를 검사해야 합니다. 권장되는 선별 도구는 환자의 연령, 간 효소 수준 및 혈소판 수를 포함하는 계산인 섬유증-4 지수(FIB-4)입니다. 점수가 1.3 이상이면 임상적으로 심각한 섬유증 위험이 높은 것으로 간주되고, 2.67 이상이면 매우 위험도가 높은 것으로 간주됩니다.
Fibroscan 스크리닝을 받은 1918명의 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면, 72.8%가 지방증을 갖고 있었고, 17.1%가 진행성 섬유증(Fibroscan >= 9.6kpa)을 가지고 있었습니다. 말레이시아의 또 다른 연구에서는 Fibroscan을 투여한 557명의 제2형 당뇨병 환자 중 72.4%가 NAFLD를 앓고 있었고 21%가 진행성 섬유증(Fibroscan >= 9.6kpa)을 앓고 있었습니다. 또 다른 연구에서는 미국에서 561명의 제2형 당뇨병 환자를 검사했는데, 70%는 지방증이 있었고 9%는 진행성 섬유증(Fibroscan >= 9.7kpa)이 있었습니다. 전체적으로 지방성 간질환의 유병률은 70%이며, 진행성 섬유증(>=F3)의 비율은 9~21%입니다.
그러나 제2형 당뇨병 환자의 NAFLD 선별검사는 제대로 활용되지 않고 있습니다. NAFLD의 식별, 진단 및 관리에 대한 임상의의 지식 격차가 여전히 크기 때문입니다. NAFLD에 대한 국가적 또는 하위국가적 전략을 갖고 있는 국가는 없습니다. 제2형 당뇨병 환자의 NAFLD 평가를 촉진하기 위한 여러 임상 경로가 현재 개발 중입니다. 임상의의 적극적인 평가에 의존하는 대신 FIB-4 지수를 사용한 자동화된 섬유증 점수 계산과 전자 임상 관리 시스템의 알림 메시지를 통해 섬유증 점수가 증가한 환자의 간학 평가 또는 추가 섬유증 테스트에 대한 적절한 의뢰가 3.1%에서 33.3%로 증가했습니다. %. 그러나 여전히 2/3 이상의 환자가 추가 섬유증 평가를 위해 의뢰되지 않았습니다.
전자 알림 시스템은 모든 진료소에서 널리 사용 가능한 것은 아니지만 거의 모든 환자가 휴대폰을 보유하고 있습니다. 스마트폰 APP을 통해 알림시스템을 적용하는 것은 환자들의 개인 건강관리 및 질병의식 제고에 적극적으로 참여하는데 도움이 됩니다.
연구진은 FIB-4 계산을 위해 스마트폰 앱을 활용해 간섬유화에 대한 인식을 높일 계획이다. 이러한 환자들은 간 섬유증의 식별 및 관리를 개선하기 위해 간 섬유증의 심각도를 의사에게 알리고 논의할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자에서 진행성 섬유증 환자를 식별하기 위한 환자 중심의 임상 경로를 확립하기 위함이다. 연구자들은 FIB-4 APP 그룹과 표준 치료 그룹이라는 두 그룹을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 1차 종료점은 진행성 섬유증(FIB-4 ≥ 2.67) 환자의 의뢰율입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tung Hung Su, MD, PhD
- 전화번호: 886-972651694
- 이메일: tunghungsu@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자, 3개월마다 OPD 정기 추적관찰
- 35~65세(FIB-4는 35세 미만 또는 65세 초과인 사람에게는 정확하지 않기 때문)
제외 기준:
- 간 질환으로 인해 정기적으로 간 클리닉에서 환자를 추적 관찰하고 있습니다.
- 활동성 악성종양
- 혈소판감소증을 동반한 혈액질환
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIB-4 앱 그룹
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연구자들은 FIB-4 계산을 위해 스마트폰 앱을 사용하고 환자들에게 알릴 계획이다.
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다른: 표준 그룹
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표준그룹은 정규실습으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIB-4 ≥ 2.67(진행성 섬유증, F3)인 경우 간외과 진료 의뢰율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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간 클리닉에 의뢰된 FIB-4 ≥ 2.67 환자 수를 전체 FIB-4 ≥ 2.67 환자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIB4≥2.67인 각 군에서 Fibroscan으로 검사한 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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FIB-4 ≥ 2.67이고 섬유 스캔 검사를 받은 환자 수를 FIB-4 ≥ 2.67인 전체 환자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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개별 그룹에서 FIB-4 ≥ 1.3 및 <2.67인 경우 간외과 진료 의뢰율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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FIB-4 ≥ 1.3 및 <2.67이고 간클리닉에 의뢰된 환자 수를 FIB-4 ≥ 1.3 및 <2.67인 전체 환자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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개별 그룹의 간경변 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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임상적으로 간경변증으로 진단된 환자를 개별군 전체 환자수로 나눈 값
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연구 완료를 통해 평균 1년
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개별군별 FIB-4 <1.3 환자의 간외과 진료 의뢰율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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FIB-4 <1.3이고 간클리닉에 의뢰된 환자 수를 FIB-4 <1.3인 전체 환자 수로 나눈 값
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
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- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
유용한 링크
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