Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin arviointi diabeetikoilla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus diabeettisten potilaiden maksafibroosin arvioimiseksi

Tutkijat aikovat käyttää älypuhelinsovellusta FIB-4-laskentaan ja lisätä tietoisuutta maksafibroosista. Nämä potilaat voivat ilmoittaa ja keskustella lääkärin kanssa maksafibroosin vaikeusasteesta parantaakseen maksafibroosin tunnistamista ja hoitoa. Tämän tarkoituksena on luoda potilaskeskeinen kliininen tapa tunnistaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tyypin 2 diabetespotilailla. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella ryhmällä: FIB-4 APP -ryhmällä ja tavallisella hoitoryhmällä. Ensisijainen päätepiste on edenneen fibroosin (FIB-4 ≥ 2,67) potilaiden lähetteiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden muoto tyypin 2 diabeetikoilla. Potilailla, joilla on esidiabetes/tyypin 2 diabetes tai 2 tai useampia metabolisia riskitekijöitä, on suurempi riski saada maksafibroosi. Tyypin 2 diabetes lisää kirroosin, kirroosikomplikaatioiden ja maksakuolleisuuden riskiä. American Gastroenterology Associationin ohjeen mukaan NAFLD-seulonta tulisi harkita yli 40-vuotiaille henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Amerikkalainen diabetesyhdistys neuvoo nyt seulomaan kaikkia aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes, erityisesti ne, joilla on liikalihavuus tai kardiometaboliset riskitekijät tai todettu sydän- ja verisuonisairaus kliinisesti merkittävän maksafibroosin varalta (määritelty kohtalaisesta fibroosista kirroosiin) käyttämällä laskettua fibroosi-4-indeksiä (FIB). -4), jopa ne, joiden maksaentsyymitasot ovat normaalit.4 Ihmisten, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on liikalihavuus, maksarasvaisuus tai kohonneet aminotransferaasit, tulee myös seuloa NAFLD. Suositeltu seulontatyökalu on fibroosi-4-indeksi (FIB-4), joka sisältää potilaan iän, maksaentsyymitasot ja verihiutaleiden määrän. Pisteitä 1,3 tai korkeampi katsotaan suureksi riskiksi kliinisesti merkittävälle fibroosille, ja yli 2,67 on erittäin korkea riski.

Hiljattain tehdyn 1918 Fibroscan-seulonnan saaneen potilaan tutkimuksen mukaan 72,8 %:lla oli steatoosi ja 17,1 %:lla edennyt fibroosi (Fibroscan >= 9,6 kpa). Toisessa Malesiassa tehdyssä tutkimuksessa 557 tyypin 2 DM-potilaasta, jotka saivat Fibroscania, 72,4 prosentilla oli NAFLD ja 21 prosentilla edennyt fibroosi (Fibroscan >= 9,6 kpa). Toisessa tutkimuksessa seulottiin 561 tyypin 2 diabetespotilasta Yhdysvalloissa, 70 prosentilla oli steatoosi ja 9 prosentilla edennyt fibroosi (Fibroscan >= 9,7 kpa). Kaiken kaikkiaan steatoottisen maksasairauden esiintyvyys on 70 % ja edenneen fibroosin (>=F3) prosenttiosuus on 9-21 %.

Tyypin 2 diabetespotilaiden NAFLD-seulonta on kuitenkin vajaakäytössä. Koska kliinikoilla on edelleen merkittävä tietovaje NAFLD:n tunnistamisessa, diagnosoinnissa ja hallinnassa. Millään maalla ei ole kansallista tai alueellista strategiaa NAFLD:lle. Nyt on kehitteillä useita kliinisiä tapoja helpottaa NAFLD:n arviointia tyypin 2 diabetespotilailla. Sen sijaan, että luottaisivat kliinikkojen aktiiviseen arviointiin, automaattinen fibroosipistemäärän laskenta FIB-4-indeksiä käyttäen ja sen jälkeen sähköisen kliinisen hallintajärjestelmän muistutusviestit lisäsi asianmukaista lähetettä hepatologiseen arviointiin tai muihin fibroositesteihin potilailla, joiden fibroosipistemäärä on kasvanut 3,1 prosentista 33,3:een. %. Silti yli 2/3 potilaista ei lähetetty fibroosin lisäarviointiin.

Sähköinen ilmoitusjärjestelmä ei ole laajalti saatavilla kaikilla klinikoilla, vaikka lähes jokaisella potilaalla on matkapuhelin. Ilmoitusjärjestelmän käyttöönotto älypuhelinsovelluksen kautta hyödyttää potilaita osallistumaan aktiivisesti henkilökohtaiseen terveydenhoitoon ja sairaustietoisuuden parantamiseen.

Tutkijat aikovat käyttää älypuhelinsovellusta FIB-4-laskentaan ja lisätä tietoisuutta maksafibroosista. Nämä potilaat voivat ilmoittaa ja keskustella lääkärin kanssa maksafibroosin vaikeusasteesta parantaakseen maksafibroosin tunnistamista ja hoitoa. Tämän tarkoituksena on luoda potilaskeskeinen kliininen tapa tunnistaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tyypin 2 diabetespotilailla. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella ryhmällä: FIB-4 APP -ryhmällä ja tavallisella hoitoryhmällä. Ensisijainen päätepiste on edenneen fibroosin (FIB-4 ≥ 2,67) potilaiden lähetteiden määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetespotilaat, säännöllinen seuranta OPD:ssä 3 kuukauden välein
  2. Ikä 35-65 (koska FIB-4 ei ole tarkka alle 35- tai yli 65-vuotiailla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita seurataan säännöllisesti maksaklinikalla maksasairauden varalta
  2. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  3. Hematologinen sairaus, johon liittyy trombosytopenia
  4. Raskaana olevat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIB-4 APP -ryhmä
tutkijat aikovat käyttää älypuhelinsovellusta FIB-4-laskennassa ja ilmoittaa potilaille.
Muut: standardi ryhmä
Vakioryhmä etenee normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaklinikan lähetteiden määrä, jos FIB-4 ≥ 2,67 (edennyt fibroosi, F3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Maksaklinikalle lähetettyjen potilaiden määrä, joilla on FIB-4 ≥ 2,67, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on FIB-4 ≥ 2,67.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroscanilla tutkittujen potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä FIB4≥2,67
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla oli FIB-4 ≥ 2,67 ja jotka saivat fibroscan-testin, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla oli FIB-4 ≥ 2,67
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Maksaklinikan lähetteiden määrä, jos FIB-4 ≥ 1,3 ja <2,67 yksittäisissä ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla FIB-4 on ≥ 1,3 ja <2,67 ja jotka lähetettiin hepatologian klinikalle, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla FIB-4 on ≥ 1,3 ja <2,67
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Maksakirroosin ilmaantuvuus yksittäisissä ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu maksakirroosi, jaettuna yksittäisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hepatologian klinikan lähetteiden määrä potilailla, joilla on FIB-4 <1,3 yksittäisissä ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on FIB-4 <1,3 ja jotka lähetettiin hepatologian klinikalle, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on FIB-4 <1,3
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa