- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694974
Maksafibroosin arviointi diabeetikoilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus diabeettisten potilaiden maksafibroosin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden muoto tyypin 2 diabeetikoilla. Potilailla, joilla on esidiabetes/tyypin 2 diabetes tai 2 tai useampia metabolisia riskitekijöitä, on suurempi riski saada maksafibroosi. Tyypin 2 diabetes lisää kirroosin, kirroosikomplikaatioiden ja maksakuolleisuuden riskiä. American Gastroenterology Associationin ohjeen mukaan NAFLD-seulonta tulisi harkita yli 40-vuotiaille henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Amerikkalainen diabetesyhdistys neuvoo nyt seulomaan kaikkia aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes, erityisesti ne, joilla on liikalihavuus tai kardiometaboliset riskitekijät tai todettu sydän- ja verisuonisairaus kliinisesti merkittävän maksafibroosin varalta (määritelty kohtalaisesta fibroosista kirroosiin) käyttämällä laskettua fibroosi-4-indeksiä (FIB). -4), jopa ne, joiden maksaentsyymitasot ovat normaalit.4 Ihmisten, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on liikalihavuus, maksarasvaisuus tai kohonneet aminotransferaasit, tulee myös seuloa NAFLD. Suositeltu seulontatyökalu on fibroosi-4-indeksi (FIB-4), joka sisältää potilaan iän, maksaentsyymitasot ja verihiutaleiden määrän. Pisteitä 1,3 tai korkeampi katsotaan suureksi riskiksi kliinisesti merkittävälle fibroosille, ja yli 2,67 on erittäin korkea riski.
Hiljattain tehdyn 1918 Fibroscan-seulonnan saaneen potilaan tutkimuksen mukaan 72,8 %:lla oli steatoosi ja 17,1 %:lla edennyt fibroosi (Fibroscan >= 9,6 kpa). Toisessa Malesiassa tehdyssä tutkimuksessa 557 tyypin 2 DM-potilaasta, jotka saivat Fibroscania, 72,4 prosentilla oli NAFLD ja 21 prosentilla edennyt fibroosi (Fibroscan >= 9,6 kpa). Toisessa tutkimuksessa seulottiin 561 tyypin 2 diabetespotilasta Yhdysvalloissa, 70 prosentilla oli steatoosi ja 9 prosentilla edennyt fibroosi (Fibroscan >= 9,7 kpa). Kaiken kaikkiaan steatoottisen maksasairauden esiintyvyys on 70 % ja edenneen fibroosin (>=F3) prosenttiosuus on 9-21 %.
Tyypin 2 diabetespotilaiden NAFLD-seulonta on kuitenkin vajaakäytössä. Koska kliinikoilla on edelleen merkittävä tietovaje NAFLD:n tunnistamisessa, diagnosoinnissa ja hallinnassa. Millään maalla ei ole kansallista tai alueellista strategiaa NAFLD:lle. Nyt on kehitteillä useita kliinisiä tapoja helpottaa NAFLD:n arviointia tyypin 2 diabetespotilailla. Sen sijaan, että luottaisivat kliinikkojen aktiiviseen arviointiin, automaattinen fibroosipistemäärän laskenta FIB-4-indeksiä käyttäen ja sen jälkeen sähköisen kliinisen hallintajärjestelmän muistutusviestit lisäsi asianmukaista lähetettä hepatologiseen arviointiin tai muihin fibroositesteihin potilailla, joiden fibroosipistemäärä on kasvanut 3,1 prosentista 33,3:een. %. Silti yli 2/3 potilaista ei lähetetty fibroosin lisäarviointiin.
Sähköinen ilmoitusjärjestelmä ei ole laajalti saatavilla kaikilla klinikoilla, vaikka lähes jokaisella potilaalla on matkapuhelin. Ilmoitusjärjestelmän käyttöönotto älypuhelinsovelluksen kautta hyödyttää potilaita osallistumaan aktiivisesti henkilökohtaiseen terveydenhoitoon ja sairaustietoisuuden parantamiseen.
Tutkijat aikovat käyttää älypuhelinsovellusta FIB-4-laskentaan ja lisätä tietoisuutta maksafibroosista. Nämä potilaat voivat ilmoittaa ja keskustella lääkärin kanssa maksafibroosin vaikeusasteesta parantaakseen maksafibroosin tunnistamista ja hoitoa. Tämän tarkoituksena on luoda potilaskeskeinen kliininen tapa tunnistaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tyypin 2 diabetespotilailla. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella ryhmällä: FIB-4 APP -ryhmällä ja tavallisella hoitoryhmällä. Ensisijainen päätepiste on edenneen fibroosin (FIB-4 ≥ 2,67) potilaiden lähetteiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tung Hung Su, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-972651694
- Sähköposti: tunghungsu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat, säännöllinen seuranta OPD:ssä 3 kuukauden välein
- Ikä 35-65 (koska FIB-4 ei ole tarkka alle 35- tai yli 65-vuotiailla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita seurataan säännöllisesti maksaklinikalla maksasairauden varalta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hematologinen sairaus, johon liittyy trombosytopenia
- Raskaana olevat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIB-4 APP -ryhmä
|
tutkijat aikovat käyttää älypuhelinsovellusta FIB-4-laskennassa ja ilmoittaa potilaille.
|
|
Muut: standardi ryhmä
|
Vakioryhmä etenee normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaklinikan lähetteiden määrä, jos FIB-4 ≥ 2,67 (edennyt fibroosi, F3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Maksaklinikalle lähetettyjen potilaiden määrä, joilla on FIB-4 ≥ 2,67, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on FIB-4 ≥ 2,67.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroscanilla tutkittujen potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä FIB4≥2,67
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli FIB-4 ≥ 2,67 ja jotka saivat fibroscan-testin, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla oli FIB-4 ≥ 2,67
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksaklinikan lähetteiden määrä, jos FIB-4 ≥ 1,3 ja <2,67 yksittäisissä ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla FIB-4 on ≥ 1,3 ja <2,67 ja jotka lähetettiin hepatologian klinikalle, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla FIB-4 on ≥ 1,3 ja <2,67
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksakirroosin ilmaantuvuus yksittäisissä ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu maksakirroosi, jaettuna yksittäisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hepatologian klinikan lähetteiden määrä potilailla, joilla on FIB-4 <1,3 yksittäisissä ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on FIB-4 <1,3 ja jotka lähetettiin hepatologian klinikalle, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on FIB-4 <1,3
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202408147RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .