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Valutazione della fibrosi epatica nei pazienti diabetici

19 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti diabetici

I ricercatori intendono utilizzare l'app per smartphone per il calcolo del FIB-4 e aumentare la consapevolezza della fibrosi epatica. Questi pazienti potrebbero informare e discutere con il medico la gravità della fibrosi epatica per migliorare l'identificazione e la gestione della fibrosi epatica. Si tratta di stabilire un percorso clinico centrato sul paziente per identificare i pazienti con fibrosi avanzata nei pazienti affetti da diabete di tipo 2. I ricercatori intendono condurre questo studio randomizzato e controllato su due gruppi: il gruppo FIB-4 APP e il gruppo con terapia standard. L'endpoint primario è il tasso di riferimento dei pazienti con fibrosi avanzata (FIB-4 ≥ 2,67).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la forma più comune di malattia epatica cronica nelle persone con diabete di tipo 2. I pazienti con prediabete/diabete di tipo 2 o 2 o più fattori di rischio metabolico sono a maggior rischio di fibrosi epatica. Il diabete di tipo 2 aumenta il rischio di cirrosi, complicanze cirrotiche e mortalità correlata al fegato. Secondo le linee guida dell’American Gastroenterology Association, lo screening NAFLD dovrebbe essere preso in considerazione per i soggetti di età superiore a 40 anni con diabete mellito di tipo 2.

L’associazione americana del diabete ora consiglia di sottoporre a screening tutti gli adulti con diabete di tipo 2 o prediabete, in particolare quelli con obesità o fattori di rischio cardiometabolico o con malattia cardiovascolare accertata per fibrosi epatica clinicamente significativa (definita come fibrosi da moderata a cirrosi) utilizzando un indice di fibrosi-4 calcolato (FIB -4), anche quelli con livelli normali di enzimi epatici.4 Anche le persone con diabete di tipo 1 che soffrono di obesità, steatosi epatica o aminotransferasi elevate dovrebbero sottoporsi a screening per la NAFLD. Lo strumento di screening raccomandato è l'indice di fibrosi-4 (FIB-4), un calcolo che include l'età del paziente, i livelli degli enzimi epatici e la conta piastrinica. Un punteggio pari o superiore a 1,3 è considerato ad alto rischio di fibrosi clinicamente significativa e superiore a 2,67 è ad alto rischio.

Secondo un recente studio su 1918 pazienti che hanno ricevuto lo screening Fibroscan, il 72,8% aveva steatosi e il 17,1% aveva fibrosi avanzata (Fibroscan >= 9,6kpa). In un altro studio condotto in Malesia, tra 557 pazienti con DM di tipo 2 che hanno ricevuto Fibroscan, il 72,4% aveva NAFLD e il 21% aveva fibrosi avanzata (Fibroscan >= 9,6kpa). Un altro studio ha esaminato 561 pazienti affetti da diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, il 70% presentava steatosi e il 9% presentava fibrosi avanzata (Fibroscan >= 9,7kpa). Nel complesso, la prevalenza della malattia epatica steatosica è del 70% e la percentuale di fibrosi avanzata (>=F3) è del 9-21%.

Tuttavia, lo screening della NAFLD nei pazienti con diabete di tipo 2 è sottoutilizzato. Perché esiste ancora un significativo divario di conoscenze tra i medici per l’identificazione, la diagnosi e la gestione della NAFLD. Nessun paese ha adottato una strategia nazionale o subnazionale per la NAFLD. Attualmente si stanno sviluppando diversi percorsi clinici per facilitare la valutazione della NAFLD nei pazienti con diabete di tipo 2. Invece di fare affidamento sulla valutazione attiva da parte dei medici, il calcolo automatizzato del punteggio di fibrosi utilizzando l’indice FIB-4 seguito da messaggi di promemoria nel sistema elettronico di gestione clinica ha aumentato l’invio appropriato per la valutazione epatica o ulteriori test di fibrosi nei pazienti con punteggi di fibrosi aumentati dal 3,1% a 33,3. %. Tuttavia, più di 2/3 dei pazienti non sono stati sottoposti a ulteriore valutazione della fibrosi.

Il sistema di notifica elettronica non è ampiamente disponibile per tutte le cliniche, mentre quasi tutti i pazienti hanno il telefono cellulare. L'applicazione del sistema di notifica tramite l'APP per smartphone è vantaggiosa per la partecipazione attiva dei pazienti alla gestione della propria salute personale e al miglioramento della consapevolezza della malattia.

I ricercatori intendono utilizzare l'app per smartphone per il calcolo del FIB-4 e aumentare la consapevolezza della fibrosi epatica. Questi pazienti potrebbero informare e discutere con il medico la gravità della fibrosi epatica per migliorare l'identificazione e la gestione della fibrosi epatica. Si tratta di stabilire un percorso clinico centrato sul paziente per identificare i pazienti con fibrosi avanzata nei pazienti affetti da diabete di tipo 2. I ricercatori intendono condurre questo studio randomizzato e controllato su due gruppi: il gruppo FIB-4 APP e il gruppo con terapia standard. L'endpoint primario è il tasso di riferimento dei pazienti con fibrosi avanzata (FIB-4 ≥ 2,67).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2, follow-up regolare in OPD ogni 3 mesi
  2. Età 35-65 (perché il FIB-4 non è accurato nelle persone di età <35 o >65)

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti vengono regolarmente seguiti presso la clinica epatica per malattie del fegato
  2. Malignità attiva
  3. Malattia ematologica con trombocitopenia
  4. Pazienti in gravidanza con diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APP FIB-4
i ricercatori prevedono di utilizzare l'app per smartphone per il calcolo del FIB-4 e di avvisare i pazienti.
Altro: gruppo standard
Il gruppo standard procede come pratica regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riferimento alla clinica epatica se FIB-4 ≥ 2,67 (fibrosi avanzata, F3)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67 indirizzati alla clinica di epatologia, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti esaminati da Fibroscan in ciascun gruppo con FIB4≥2,67
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il numero di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67 che hanno ricevuto il test fibroscan, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di riferimento alla clinica epatica se FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 nei singoli gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il numero di pazienti con FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 e riferiti alla clinica di epatologia, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di incidenza della cirrosi epatica nei singoli gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pazienti con diagnosi clinica di cirrosi epatica, divisi per il numero totale di pazienti nel singolo gruppo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di ricovero in clinica epatica di pazienti con FIB-4 <1,3 nei singoli gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il numero di pazienti con FIB-4 <1,3 e indirizzati alla clinica di epatologia, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 <1,3
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Assistenza standard (nel braccio di controllo)

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