- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694974
Valutazione della fibrosi epatica nei pazienti diabetici
Uno studio controllato randomizzato per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la forma più comune di malattia epatica cronica nelle persone con diabete di tipo 2. I pazienti con prediabete/diabete di tipo 2 o 2 o più fattori di rischio metabolico sono a maggior rischio di fibrosi epatica. Il diabete di tipo 2 aumenta il rischio di cirrosi, complicanze cirrotiche e mortalità correlata al fegato. Secondo le linee guida dell’American Gastroenterology Association, lo screening NAFLD dovrebbe essere preso in considerazione per i soggetti di età superiore a 40 anni con diabete mellito di tipo 2.
L’associazione americana del diabete ora consiglia di sottoporre a screening tutti gli adulti con diabete di tipo 2 o prediabete, in particolare quelli con obesità o fattori di rischio cardiometabolico o con malattia cardiovascolare accertata per fibrosi epatica clinicamente significativa (definita come fibrosi da moderata a cirrosi) utilizzando un indice di fibrosi-4 calcolato (FIB -4), anche quelli con livelli normali di enzimi epatici.4 Anche le persone con diabete di tipo 1 che soffrono di obesità, steatosi epatica o aminotransferasi elevate dovrebbero sottoporsi a screening per la NAFLD. Lo strumento di screening raccomandato è l'indice di fibrosi-4 (FIB-4), un calcolo che include l'età del paziente, i livelli degli enzimi epatici e la conta piastrinica. Un punteggio pari o superiore a 1,3 è considerato ad alto rischio di fibrosi clinicamente significativa e superiore a 2,67 è ad alto rischio.
Secondo un recente studio su 1918 pazienti che hanno ricevuto lo screening Fibroscan, il 72,8% aveva steatosi e il 17,1% aveva fibrosi avanzata (Fibroscan >= 9,6kpa). In un altro studio condotto in Malesia, tra 557 pazienti con DM di tipo 2 che hanno ricevuto Fibroscan, il 72,4% aveva NAFLD e il 21% aveva fibrosi avanzata (Fibroscan >= 9,6kpa). Un altro studio ha esaminato 561 pazienti affetti da diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, il 70% presentava steatosi e il 9% presentava fibrosi avanzata (Fibroscan >= 9,7kpa). Nel complesso, la prevalenza della malattia epatica steatosica è del 70% e la percentuale di fibrosi avanzata (>=F3) è del 9-21%.
Tuttavia, lo screening della NAFLD nei pazienti con diabete di tipo 2 è sottoutilizzato. Perché esiste ancora un significativo divario di conoscenze tra i medici per l’identificazione, la diagnosi e la gestione della NAFLD. Nessun paese ha adottato una strategia nazionale o subnazionale per la NAFLD. Attualmente si stanno sviluppando diversi percorsi clinici per facilitare la valutazione della NAFLD nei pazienti con diabete di tipo 2. Invece di fare affidamento sulla valutazione attiva da parte dei medici, il calcolo automatizzato del punteggio di fibrosi utilizzando l’indice FIB-4 seguito da messaggi di promemoria nel sistema elettronico di gestione clinica ha aumentato l’invio appropriato per la valutazione epatica o ulteriori test di fibrosi nei pazienti con punteggi di fibrosi aumentati dal 3,1% a 33,3. %. Tuttavia, più di 2/3 dei pazienti non sono stati sottoposti a ulteriore valutazione della fibrosi.
Il sistema di notifica elettronica non è ampiamente disponibile per tutte le cliniche, mentre quasi tutti i pazienti hanno il telefono cellulare. L'applicazione del sistema di notifica tramite l'APP per smartphone è vantaggiosa per la partecipazione attiva dei pazienti alla gestione della propria salute personale e al miglioramento della consapevolezza della malattia.
I ricercatori intendono utilizzare l'app per smartphone per il calcolo del FIB-4 e aumentare la consapevolezza della fibrosi epatica. Questi pazienti potrebbero informare e discutere con il medico la gravità della fibrosi epatica per migliorare l'identificazione e la gestione della fibrosi epatica. Si tratta di stabilire un percorso clinico centrato sul paziente per identificare i pazienti con fibrosi avanzata nei pazienti affetti da diabete di tipo 2. I ricercatori intendono condurre questo studio randomizzato e controllato su due gruppi: il gruppo FIB-4 APP e il gruppo con terapia standard. L'endpoint primario è il tasso di riferimento dei pazienti con fibrosi avanzata (FIB-4 ≥ 2,67).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tung Hung Su, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-972651694
- Email: tunghungsu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2, follow-up regolare in OPD ogni 3 mesi
- Età 35-65 (perché il FIB-4 non è accurato nelle persone di età <35 o >65)
Criteri di esclusione:
- I pazienti vengono regolarmente seguiti presso la clinica epatica per malattie del fegato
- Malignità attiva
- Malattia ematologica con trombocitopenia
- Pazienti in gravidanza con diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo APP FIB-4
|
i ricercatori prevedono di utilizzare l'app per smartphone per il calcolo del FIB-4 e di avvisare i pazienti.
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Altro: gruppo standard
|
Il gruppo standard procede come pratica regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di riferimento alla clinica epatica se FIB-4 ≥ 2,67 (fibrosi avanzata, F3)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67 indirizzati alla clinica di epatologia, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti esaminati da Fibroscan in ciascun gruppo con FIB4≥2,67
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il numero di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67 che hanno ricevuto il test fibroscan, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 ≥ 2,67
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Il tasso di riferimento alla clinica epatica se FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 nei singoli gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il numero di pazienti con FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 e riferiti alla clinica di epatologia, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tasso di incidenza della cirrosi epatica nei singoli gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Pazienti con diagnosi clinica di cirrosi epatica, divisi per il numero totale di pazienti nel singolo gruppo
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Il tasso di ricovero in clinica epatica di pazienti con FIB-4 <1,3 nei singoli gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il numero di pazienti con FIB-4 <1,3 e indirizzati alla clinica di epatologia, diviso per il numero totale di pazienti con FIB-4 <1,3
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202408147RINA
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