YMCAプロデュース処方プロジェクト（YPRx） (YPRx)
2024年11月15日 更新者：Tessa Mork
このランダム化対照研究では、参加者は YMCA の農産物処方プログラム (YPRx) に参加して世帯に生鮮食品の袋を毎週配達してもらうか、YPRx を受けて糖尿病予防プログラム (DPP) に参加するかのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 。
研究者らは、YPRxとDPPを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインからエンドラインまで（12か月）、比較した場合と比較して、より大きな体重減少、身体活動の増加、食事の質と行動の改善、食料安全保障の増加、自己評価による健康評価の改善、医療利用の減少が見られるという仮説を立てています。 YPRx 農産物の配送のみを受け取るためにランダムに選ばれた人にのみ適用されます。
また、実装のためのプロセス対策に関するデータも収集します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、処方箋作成（YPRx）に疾患固有の証拠に基づく健康教育（DPP）を追加した場合の参加者の健康への影響をテストするランダム化対照試験です。
DPP は、疾病管理予防センターによって開発され、全国で実施されている 12 か月の糖尿病予防行動減量プログラムです。
この研究では、研究者らは、DPP を通じた健康教育、コーチング、ピアサポートの追加が YPRx の有効性を向上させるかどうかをテストします。
この試験は、DPPとYPRxのプロバイダーであるワシントン首都圏YMCA、農産物配達業者であるハングリー・ハーベスト、およびメディケイド管理医療組織であるアメリグループ/エレバンス・ヘルスと協力して、ワシントンD.C.都市圏で実施されます。
参加者は、YPRx のみに参加するか、YPRx と DPP に参加するかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
試験期間は各参加者につき 12 か月で、結果はベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristy McCarron, MPH
- 電話番号：215-870-4053
- メール：kristy.mccarron@ymcadc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tessa Mork
- 電話番号：2403837408
- メール：tessa.mork@ymcadc.org
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
コンタクト：
- Kristy McCarron, MPH
- 電話番号：2158704053
- メール：kristy.mccarron@ymcadc.org
-
コンタクト：
- Tessa Mork
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アメリグループを通じてメディケイドの受給者
- I型またはII型糖尿病と診断されたことがない
- インターネットを備えたラップトップ、コンピュータ、または電話にアクセスできるか、提供されたデバイスを使用する意思がある
- コロンビア特別区在住
- 定期的に予定された日時に DPP クラスに参加可能
- 妊娠していない
除外基準:
- 18歳未満
- アメリグループを通じてメディケイドの受給者ではない
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- ラップトップ、コンピューター、または電話にインターネットにアクセスできない
- コロンビア特別区の居住者ではない
- 定期的に予定されている日時に DPP クラスに参加できない
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Rxプログラムのみを生成（コントロール）
YMCA 農産物処方プログラムでは、週に 1 回、52 週間にわたって生鮮食品の袋が配達されます。
|
対照グループの参加者は、各参加者の世帯に合わせたサイズの、新鮮な野菜や果物が入った宅配の農産物袋を毎週受け取ります。
農産物の配送は 52 週間行われます。
|
|
実験的：Rxプログラム+糖尿病予防プログラムのプロデュース
YMCA 農産物処方プログラムでは、52 週間にわたって週に 1 回、生鮮食品の袋が配達されます。さらに、12 か月間で 26 回の仮想コーチングとサポート セッションによる糖尿病予防プログラムが提供されます。
|
参加者は、参加者の各世帯に合わせたサイズの、新鮮な野菜や果物が入った自宅配達の農産物バッグを毎週受け取ります。
農産物の配送は 52 週間行われます。
さらに、参加者は無料の 1 年間の YMCA 会員に登録され、DPP に登録されます。
DPP を通じて、参加者は 1 年間で 26 回のバーチャル グループ セッションを通じて健康教育、コーチング、ピア サポートを受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
体重の変化は、絶対ポンドと体重のパーセントの変化によって測定されます。
参加者は、四半期ごとのオンライン調査を通じて、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月 (終了ライン) の自己申告体重をポンドで提供します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
身体活動の変化は、身体活動の絶対分数の変化と身体活動に費やされた時間の変化率によって測定されます。
過去 7 日間に身体活動に費やした時間。ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月 (終了ライン) の四半期ごとのオンライン調査で自己報告されました。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
食料安全保障状況の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
食料不安の変化は、過去 30 日間の食料を購入できる能力に基づいて、個人および家族の食料消費を中心とした家庭内の食料安全保障について参加者に尋ねる 6 つの質問からなる米国家庭食料安全保障スクリーナー モジュールを使用して測定されます。
回答は、ベースラインおよびエンドライン (12 か月) でのオンライン調査を通じて自己報告されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
参加者の食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
食事摂取量の変化は、国立がん研究所の食事スクリーニング調査票を使用して測定されます。
前月の飲食の頻度は、ベースラインとエンドライン（12 か月）におけるオンライン調査を通じて参加者によって自己報告されます。
食品および飲料には、「ピュアフルーツジュース」、「フルーツ」、「緑葉またはレタスのサラダ」、「フライドポテト」、「その他の種類のジャガイモ」、「調理した豆」、「野菜」、「サルサ」、「ピザ」が含まれます。 」と「トマトソース」。
すべての質問に対する回答は、「ピュアフルーツジュース」については「まったくない」から「1日あたり6回以上」までの11段階、「まったくない」から「1日あたり2回以上」までの9段階で測定されます。他のすべての食品カテゴリには「日」、さらに各質問には「わからない/答えたくない」という追加の回答オプションが追加されています。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
参加者の食行動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
食行動の変化は、参加者または家族の誰かが前週に自宅で夕食を調理した日数の変化（0～7）として測定されます。
頻度は、ベースラインとエンドライン (12 か月) でのオンライン調査を通じて参加者によって自己報告されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
個人の健康に関する自己評価の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
自己評価による健康評価の変化は、ベースラインおよび 12 か月後にオンライン調査によって収集された参加者の自己評価による健康評価の変化によって、5 段階リッカート尺度 (「悪い」から「優れている」) を使用して測定されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
参加者の医療利用の変化 - 自己申告
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ヘルスケア利用の変化は、ベースラインとエンドラインに先立つ 3 か月間でのヘルスケアへのアクセス頻度の変化によって測定されます。
この結果は、参加者がさまざまな種類の医療処置を受けたかどうか (「はい」、「いいえ」、「わからない/答えたくない」)、受けた場合はその回数 (「なし」から「答えたくない」) によって測定されます。 「16 人以上」プラス「わからない/回答したくない」）ベースラインおよびエンドライン（12 か月）におけるオンライン調査による自己申告。
|
ベースラインと 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の医療利用の変化 - 医療記録
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
医療利用の変化は、ベースラインとエンドライン（12 か月）での医療請求データを比較することによって測定されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
参加者のHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
参加者の HbA1c の変化は、ベースラインおよびエンドライン (12 か月) の医療保険請求データから取得された HbA1c レベルの絶対変化およびパーセント変化によって測定されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) プログラムの満足度 - 定量的なプロセス測定
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
YMCA Produce Rx プログラムに対する参加者の満足度は、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後にオンライン調査で自己報告されます。
質問には評価が含まれます: 6 点リッカート尺度で測定される経験 (「非常に否定的」から「非常に肯定的」に「わからない/答えたくない」)、5 点リッカートで測定される農産物の品質スケール（「非常に高品質」から「非常に低品質」）、4 点リッカートスケールで測定された農産物への馴染み（「非常に馴染みのある、すでに購入し、頻繁に食べていた農産物を受け取りました」から「非常に新しい、農産物を受け取りました）」それは馴染みのないものでした「または私にとって新しい」）、3 点リッカートスケールで測定された農産物の量（「十分ではありません。使い果たしたので、もっと食べたかったのですが」から「多すぎる、食べなかった農産物がよく余っていました）」使用"）。
|
4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) プログラムの満足度 - 定性的なプロセス測定
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
YMCA Produce Rx プログラムに対する参加者の満足度は、オンライン アンケートで自己申告されます。
1 つの質問はプログラムの困難や課題について尋ねるもので、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (終了時) に提示されます。
2 番目の質問は、参加者に他に共有したいことがあるかどうかを尋ねるもので、12 か月後にのみ提示されます。
どちらの質問も、オープンテキストボックスに提出された書面による回答を使用して測定されます。
|
4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
自己認識による YMCA Produce Rx (YPRx) プログラムへの影響 - 定量的測定
時間枠：12ヶ月
|
参加者に対する YMCA Produce Rx プログラムの自己認識影響は、終了時 (12 か月) のオンライン調査を通じて自己報告されます。
4 つの質問は、健康的な食事、より健康的な食事の能力、時間とお金の節約能力について学ぶことへの興奮に対するプログラムの影響について、「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階リッカート スケールを使用して参加者に尋ねます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julia Wolfson, PhD MPP、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者：Kristy McCarron, MPH、YMCA of Metropolitan Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00022594
- 2022-70424-38459 (その他の助成金/資金番号：USDA GusNIP award number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。