Proyecto de prescripción de productos agrícolas de la YMCA (YPRx) (YPRx)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Tessa Mork
En este estudio de control aleatorio, los participantes serán asignados al azar 1:1 para participar en el Programa de prescripción de productos agrícolas (YPRx) de la YMCA y recibir entregas semanales de bolsas de productos frescos para su hogar o para recibir YPRx y participar en el Programa de prevención de la diabetes (DPP). .
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar para recibir YPRx más DPP tendrán una mayor pérdida de peso, mayor actividad física, mejor calidad de la dieta y comportamientos, mayor seguridad alimentaria, mejor evaluación de la salud autoevaluada, menor utilización de la atención médica desde el inicio hasta el final (12 meses) en comparación a aquellos asignados al azar para recibir entregas de productos agrícolas YPRx únicamente.
También recopilaremos datos sobre las medidas del proceso con fines de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio que prueba el impacto de agregar educación sanitaria basada en evidencia (DPP) específica de una enfermedad para producir recetas (YPRx) en la salud de los participantes.
DPP es un programa conductual de pérdida de peso para la prevención de la diabetes de 12 meses desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades e implementado en todo el país.
En este estudio, los investigadores probarán si la incorporación de educación sanitaria, asesoramiento y apoyo de pares a través del DPP mejora la eficacia de YPRx.
Esta prueba se llevará a cabo en el área metropolitana de Washington D.C. en colaboración con la YMCA del área metropolitana de Washington, un proveedor de DPP e YPRx, Hungry Harvest, un proveedor de entregas de productos agrícolas, y Amerigroup/Elevance Health, una organización de atención administrada de Medicaid.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 para participar únicamente en YPRx o para participar en YPRx más el DPP.
La duración de la prueba será de 12 meses para cada participante y los resultados se medirán al inicio, a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristy McCarron, MPH
- Número de teléfono: 215-870-4053
- Correo electrónico: kristy.mccarron@ymcadc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tessa Mork
- Número de teléfono: 2403837408
- Correo electrónico: tessa.mork@ymcadc.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Contacto:
- Kristy McCarron, MPH
- Número de teléfono: 2158704053
- Correo electrónico: kristy.mccarron@ymcadc.org
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Contacto:
- Tessa Mork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Beneficiario de Medicaid a través de Amerigroup
- Nunca le han diagnosticado diabetes tipo I o tipo II.
- Acceso a una computadora portátil, computadora o teléfono con Internet, o estar dispuesto a usar un dispositivo proporcionado
- Residente del Distrito de Columbia
- Disponible para asistir a clases de DPP en el día y hora recurrentes programados.
- no embarazada
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- No es beneficiario de Medicaid a través de Amerigroup
- Ha sido diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II.
- No hay acceso a una computadora portátil, computadora o teléfono con Internet
- No residente del Distrito de Columbia
- No puedo asistir a clases de DPP en el día y hora recurrentes programados
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producir sólo programa Rx (control)
Entregas del Programa de prescripción de productos agrícolas de la YMCA de bolsas de productos frescos una vez por semana durante 52 semanas.
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Los participantes del grupo de control recibirán semanalmente bolsas de verduras y frutas frescas a domicilio, del tamaño adecuado para el hogar de cada participante.
Las entregas de productos se administrarán durante 52 semanas.
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Experimental: Programa Produce Rx + Programa de Prevención de Diabetes
Entregas del Programa de prescripción de productos de la YMCA de bolsas de productos frescos una vez por semana durante 52 semanas más el Programa de prevención de la diabetes a través de 26 sesiones virtuales de asesoramiento y apoyo durante 12 meses.
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Los participantes recibirán semanalmente bolsas de verduras y frutas frescas entregadas a domicilio y del tamaño adecuado para el hogar de cada participante.
Las entregas de productos se administrarán durante 52 semanas.
Además, los participantes se registrarán para obtener una membresía gratuita de un año de duración en la YMCA y se inscribirán en el DPP.
A través del DPP, los participantes recibirán educación sanitaria, asesoramiento y apoyo de pares a través de 26 sesiones grupales virtuales durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El cambio en el peso corporal se medirá mediante el cambio en libras absolutas y porcentaje del peso corporal.
Los participantes proporcionarán su peso autoinformado en libras a través de encuestas trimestrales en línea al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (línea final).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El cambio en la actividad física se medirá mediante el cambio en minutos absolutos de actividad física y el cambio porcentual en el tiempo dedicado a estar físicamente activo.
Minutos dedicados a estar físicamente activo durante los últimos 7 días, autoinformados a través de encuestas trimestrales en línea al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (final).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el estado de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en la inseguridad alimentaria se medirá utilizando el Módulo de evaluación de la seguridad alimentaria en los hogares de EE. UU. de 6 preguntas que pregunta a los participantes sobre la seguridad alimentaria dentro del hogar en el marco del consumo personal y familiar de alimentos según la capacidad de costear los alimentos en los últimos 30 días.
Las respuestas serán autoinformadas a través de encuestas en línea al inicio y al final (12 meses).
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la ingesta dietética de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en la ingesta dietética se medirá utilizando el Cuestionario de evaluación dietética del Instituto Nacional del Cáncer.
Los participantes informarán la frecuencia del consumo de alimentos y bebidas durante el mes anterior a través de encuestas en línea al inicio y al final (12 meses).
Los alimentos y bebidas incluyen: "Jugos puros de frutas", "Frutas", "Ensalada de lechuga o de hojas verdes", "Papas fritas", "Otros tipos de patatas", "Frijoles cocidos", "Verduras", "Salsa", "Pizza". " y "Salsa de tomate".
Las respuestas a todas las preguntas se medirán utilizando una escala de 11 puntos que va desde "Nunca" hasta "6 o más veces al día" para "Jugos de fruta puros", una escala de 9 puntos que va desde "Nunca" a "2 o más veces al día". día" para todas las demás categorías de alimentos, además de una opción de respuesta adicional "No sé/Prefiero no responder" para cada pregunta.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en las conductas alimentarias de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en el comportamiento alimentario se medirá como el cambio en el número de días (0-7) en que el participante, o alguien más de su familia, preparó la cena en casa durante la semana anterior.
Las frecuencias serán autoinformadas por los participantes a través de encuestas en línea al inicio y al final (12 meses).
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la evaluación de salud autoevaluada de la salud personal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en la evaluación de salud autocalificada se medirá mediante el cambio en la evaluación de salud autocalificada del participante recopilada mediante una encuesta en línea al inicio y a los 12 meses utilizando una escala Likert de cinco puntos ("Deficiente" a "Excelente").
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la utilización de la atención médica por parte de los participantes: autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en la utilización de la atención médica se medirá por el cambio en la frecuencia de acceso a la atención médica durante los tres meses anteriores al inicio y al final.
Este resultado se medirá en función de si el participante accedió o no a varios tipos de atención médica ("Sí", "No", "No sé/Prefiero no responder") y, de ser así, cuántas veces ("Ninguna" a "16 o más" más "No sé/Prefiero no responder") según lo autoinformado a través de encuestas en línea al inicio y al final (12 meses).
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Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la utilización de la atención médica de los participantes: registros de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en la utilización de la atención médica se medirá comparando los datos de reclamaciones de atención médica al inicio y al final (12 meses).
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la HbA1c del participante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cambio en la HbA1c del participante se medirá mediante el cambio absoluto y el cambio porcentual en los niveles de HbA1c recuperados de los datos de reclamaciones de atención médica al inicio y al final (12 meses).
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Línea de base y 12 meses
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Satisfacción del programa YMCA Produce Rx (YPRx): medida cuantitativa del proceso
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La satisfacción de los participantes con el programa YMCA Produce Rx será autoinformada mediante encuestas en línea a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
Las preguntas incluirán calificaciones: la experiencia medida en una escala Likert de 6 puntos ("Muy negativo" a "Muy positivo" más "No sé/Prefiero no responder"), la calidad del producto medida en una escala Likert de 5 puntos escala ("Muy alta calidad" a "Muy baja calidad"), familiaridad con el producto medido en una escala Likert de 4 puntos ("Muy familiar, recibí productos que ya compré y comí con frecuencia" a "Muy nuevo, recibí productos que era desconocido o nuevo para mí"), la cantidad de producto medida en una escala Likert de 3 puntos ("No es suficiente, se me acabó y me hubiera gustado tener más" hasta "Demasiado, a menudo me sobraban productos que no no usé").
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Satisfacción del programa YMCA Produce Rx (YPRx): medida cualitativa del proceso
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La satisfacción de los participantes con el programa Produce Rx de YMCA será autoinformada a través de encuestas en línea.
Una pregunta se refiere a dificultades o desafíos con el programa y se presenta a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (línea final).
Una segunda pregunta pregunta si hay algo más que al participante le gustaría compartir y se presenta únicamente a los 12 meses.
Ambas preguntas se medirán utilizando respuestas escritas enviadas en cuadros de texto abiertos.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Impacto autopercibido del programa YMCA Produce Rx (YPRx): medida cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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El impacto autopercibido del programa YMCA Produce Rx en los participantes será autoinformado a través de una encuesta en línea al final (12 meses).
Cuatro preguntas preguntan a los participantes sobre el impacto del programa en su entusiasmo por aprender sobre alimentación saludable, capacidad para comer de manera más saludable y capacidad para ahorrar tiempo y dinero, utilizando una escala Likert de 5 puntos desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA GusNIP award number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .