Projeto de prescrição de produtos YMCA (YPRx) (YPRx)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Tessa Mork
Neste estudo de controle randomizado, os participantes serão randomizados 1:1 para participar do Programa de Prescrição de Produtos da YMCA (YPRx) e receber entregas semanais de sacolas de produtos frescos para suas famílias ou para receber YPRx e participar do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) .
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para receber YPRx mais DPP terão maior perda de peso, aumento da atividade física, melhoria da qualidade e dos comportamentos da dieta, aumento da segurança alimentar, melhor avaliação da saúde autoavaliada, diminuição da utilização de cuidados de saúde desde o início até o final (12 meses) em comparação para aqueles randomizados para receber apenas entregas de produtos YPRx.
Também coletaremos dados sobre medidas de processo para fins de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de controle randomizado que testa o impacto da adição de educação em saúde baseada em evidências (DPP) específica para doenças para produzir prescrições (YPRx) na saúde dos participantes.
DPP é um programa comportamental de perda de peso para prevenção do diabetes com duração de 12 meses, desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e implementado em todo o país.
Neste estudo, os investigadores testarão se a adição de educação em saúde, treinamento e apoio de pares por meio do DPP melhora a eficácia do YPRx.
Este teste será realizado na área metropolitana de Washington D.C. em colaboração com o YMCA de Metropolitan Washington, um fornecedor de DPP e YPRx, Hungry Harvest, um fornecedor de entregas de produtos, e Amerigroup/Elevance Health, uma organização de cuidados gerenciados do Medicaid.
Os participantes serão randomizados 1:1 para participar apenas do YPRx ou para participar do YPRx mais o DPP.
A duração do ensaio será de 12 meses para cada participante, e os resultados serão medidos no início do estudo, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristy McCarron, MPH
- Número de telefone: 215-870-4053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
Estude backup de contato
- Nome: Tessa Mork
- Número de telefone: 2403837408
- E-mail: tessa.mork@ymcadc.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
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Contato:
- Kristy McCarron, MPH
- Número de telefone: 2158704053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
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Contato:
- Tessa Mork
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Destinatário do Medicaid através do Amerigroup
- Nunca foi diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II
- Acesso a laptop, computador ou telefone com internet ou disposição para usar um dispositivo fornecido
- Residente do Distrito de Columbia
- Disponível para assistir às aulas do DPP no dia e horário recorrente agendado
- Não grávida
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não é beneficiário do Medicaid através do Amerigroup
- Foi diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II
- Sem acesso a laptop, computador ou telefone com internet
- Não é residente do Distrito de Columbia
- Não é possível assistir às aulas do DPP no dia e horário recorrente programado
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produzir apenas programa Rx (controle)
O Programa de Prescrição de Produtos YMCA entrega sacos de produtos frescos uma vez por semana durante 52 semanas.
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Os participantes do grupo de controle receberão semanalmente sacos de vegetais frescos e frutas entregues em casa e dimensionados para a família de cada participante.
As entregas de produtos serão administradas por 52 semanas.
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Experimental: Programa Produce Rx + Programa de Prevenção de Diabetes
O Programa de Prescrição de Produtos YMCA entrega sacolas de produtos frescos uma vez por semana durante 52 semanas, além do Programa de Prevenção de Diabetes por meio de 26 sessões virtuais de treinamento e suporte durante 12 meses.
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Os participantes receberão semanalmente sacos de vegetais e frutas frescos, entregues em casa, dimensionados para a família de cada participante.
As entregas de produtos serão administradas por 52 semanas.
Além disso, os participantes serão registrados gratuitamente durante um ano de associação ao YMCA e inscritos no DPP.
Através do DPP, os participantes receberão educação em saúde, treinamento e apoio de pares por meio de 26 sessões de grupo virtuais ao longo de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A mudança no peso corporal será medida pela mudança em libras absolutas e porcentagem do peso corporal.
Os participantes fornecerão o peso auto-relatado em libras por meio de pesquisas on-line trimestrais no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ponto final).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A mudança na atividade física será medida pela mudança em minutos absolutos de atividade física e pela mudança percentual no tempo gasto em atividade física.
Minutos gastos em atividade física nos últimos 7 dias, relatados por meio de pesquisas on-line trimestrais no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ponto final).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança no status de segurança alimentar
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na insegurança alimentar será medida usando o Módulo de Avaliação de Segurança Alimentar Familiar de 6 perguntas dos EUA, que pergunta aos participantes sobre a segurança alimentar dentro da família, enquadrada no consumo alimentar pessoal e familiar com base na capacidade de comprar alimentos nos últimos 30 dias.
As respostas serão auto-relatadas por meio de pesquisas on-line no início e no final (12 meses).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na ingestão alimentar dos participantes
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na ingestão alimentar será medida usando o Dietary Screener Questionnaire do National Cancer Institute.
A frequência do consumo de alimentos e bebidas no mês anterior será relatada pelos próprios participantes por meio de pesquisas on-line no início e no final (12 meses).
Alimentos e bebidas incluem: "Sucos de Frutas Puros", "Frutas", "Salada de Folhas Verdes ou Alface", "Batatas Fritas", "Outros Tipos de Batatas", "Feijões Cozidos", "Legumes", "Salsa", "Pizza " e "Molho de Tomate".
As respostas a todas as perguntas serão medidas usando uma escala de 11 pontos que varia de "Nunca" a "6 ou mais vezes por dia" para "Sucos de frutas puros", uma escala de 9 pontos que varia de "Nunca" a "2 ou mais vezes por dia". dia" para todas as outras categorias de alimentos, além de uma opção de resposta adicional "Não sei/Prefiro não responder" para cada pergunta.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos comportamentos alimentares dos participantes
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança no comportamento alimentar será medida como a mudança no número de dias (0-7) que o participante, ou outra pessoa de sua família, preparou o jantar em casa durante a semana anterior.
As frequências serão relatadas pelos próprios participantes por meio de pesquisas online no início e no final (12 meses).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na avaliação de saúde autoavaliada da saúde pessoal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na avaliação de saúde autoavaliada será medida pela mudança na avaliação de saúde autoavaliada do participante coletada por meio de pesquisa on-line no início do estudo e 12 meses usando uma escala Likert de cinco pontos ("Ruim" a "Excelente").
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na utilização de cuidados de saúde dos participantes – autorrelatada
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na utilização dos cuidados de saúde será medida pela mudança na frequência de acesso aos cuidados de saúde durante os três meses anteriores ao início e ao final.
Este resultado será medido pelo fato de o participante ter acessado ou não diversos tipos de atendimento médico (“Sim”, “Não” “Não sei/Prefiro não responder”) e, em caso afirmativo, quantas vezes (“Nenhuma” para "16 ou mais" mais "Não sei/Prefiro não responder") conforme autorrelatado por meio de pesquisas on-line no início e no final (12 meses).
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na utilização de cuidados de saúde dos participantes - registros de saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na utilização de cuidados de saúde será medida comparando os dados de reclamações de cuidados de saúde no início e no final (12 meses).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na HbA1c do participante
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na HbA1c do participante será medida pela mudança absoluta e pela mudança percentual nos níveis de HbA1c recuperados dos dados de solicitações de assistência médica no início e no final (12 meses).
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Linha de base e 12 meses
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Satisfação do programa YMCA Produce Rx (YPRx) - medida quantitativa do processo
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A satisfação dos participantes com o programa YMCA Produce Rx será auto-relatada por meio de pesquisas online em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
As perguntas incluirão classificação: a experiência medida em uma escala Likert de 6 pontos ("Muito negativa" a "Muito positiva" mais "Não sei/Prefiro não responder"), a qualidade do produto medida em uma escala Likert de 5 pontos escala (“Qualidade muito alta” a “Qualidade muito baixa”), familiaridade com o produto medida em uma escala Likert de 4 pontos (“Muito familiarizado, recebi produtos que já comprei e comi com frequência” a “Muito novo, recebi produtos que era desconhecido ou novo para mim"), a quantidade de produtos medidos em uma escala Likert de 3 pontos ("Não é suficiente, acabei e gostaria de ter mais" a "Demais, muitas vezes tive sobras de produtos que não usei" ).
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Satisfação do programa YMCA Produce Rx (YPRx) - medida qualitativa do processo
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A satisfação dos participantes com o programa YMCA Produce Rx será relatada pelos próprios participantes por meio de pesquisas online.
Uma pergunta pergunta sobre dificuldades ou desafios com o programa e é apresentada em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ponto final).
Uma segunda pergunta pergunta se há mais alguma coisa que o participante gostaria de compartilhar e é apresentada apenas aos 12 meses.
Ambas as questões serão avaliadas por meio de respostas escritas enviadas em caixas de texto abertas.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Impacto autopercebido do programa YMCA Produce Rx (YPRx) - medida quantitativa
Prazo: 12 meses
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O impacto autopercebido do programa YMCA Produce Rx nos participantes será relatado por meio de uma pesquisa online no final (12 meses).
Quatro perguntas perguntam aos participantes sobre o impacto do programa em seu entusiasmo em aprender sobre alimentação saudável, capacidade de se alimentar de maneira mais saudável e capacidade de economizar tempo e dinheiro, usando uma escala Likert de 5 pontos de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA GusNIP award number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .