YMCA Produce Prescription Project (YPRx) (YPRx)
15. november 2024 opdateret af: Tessa Mork
I dette randomiserede kontrolstudie vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten at deltage i YMCA's Produce Prescription Program (YPRx) og modtage ugentlige leveringer af friske produktposer til deres husholdning eller for at modtage YPRx plus deltage i Diabetes Prevention Program (DPP) .
Efterforskerne antager, at deltagere, der er randomiseret til at modtage YPRx plus DPP, vil have større vægttab, øget fysisk aktivitet, forbedret kostkvalitet og adfærd, øget fødevaresikkerhed, forbedret selvvurderet helbredsvurdering, nedsat sundhedsudnyttelse fra baseline til slutlinje (12 måneder) sammenlignet til dem, der er randomiseret til kun at modtage YPRx-produktleverancer.
Vi vil også indsamle data om procesforanstaltninger til implementeringsformål.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der tester virkningen af at tilføje sygdomsspecifik, evidensbaseret sundhedsuddannelse (DPP) for at producere recepter (YPRx) på deltagernes helbred.
DPP er et 12-måneders diabetesforebyggende adfærdsmæssigt vægttabsprogram udviklet af Centers for Disease Control and Prevention og implementeret landsdækkende.
I denne undersøgelse vil efterforskere teste, om tilføjelsen af sundhedsuddannelse, coaching og peer-støtte gennem DPP forbedrer effektiviteten af YPRx.
Dette forsøg vil finde sted i Washington D.C. Metropolitan Area i samarbejde med YMCA of Metropolitan Washington, en udbyder af DPP og YPRx, Hungry Harvest, en leverandør af produktleverancer, og Amerigroup/Elevance Health, en Medicaid-styret plejeorganisation.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten kun at deltage i YPRx eller til at deltage i YPRx plus DPP.
Længden af forsøget vil være 12 måneder for hver deltager, og resultaterne vil blive målt ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristy McCarron, MPH
- Telefonnummer: 215-870-4053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tessa Mork
- Telefonnummer: 2403837408
- E-mail: tessa.mork@ymcadc.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Kontakt:
- Kristy McCarron, MPH
- Telefonnummer: 2158704053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Kontakt:
- Tessa Mork
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Modtager af Medicaid gennem Amerigroup
- Har aldrig fået diagnosen type I eller type II diabetes
- Adgang til bærbar computer, computer eller telefon med internet eller villig til at bruge en medfølgende enhed
- Indbygger i District of Columbia
- Tilgængelig til at deltage i DPP-klasser på den planlagte tilbagevendende dag og tid
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke modtager af Medicaid gennem Amerigroup
- Er blevet diagnosticeret med type I eller type II diabetes
- Ingen adgang til bærbar, computer eller telefon med internet
- Ikke bosiddende i District of Columbia
- Kan ikke deltage i DPP-klasser på den planlagte tilbagevendende dag og tid
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Producer kun Rx-program (kontrol)
YMCA Produce Prescription Program leveringer af friskvareposer en gang om ugen i 52 uger.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ugentlige, hjemmeleverede produktposer med friske grøntsager og frugter i størrelse til hver deltagers husstand.
Produktleverancer vil blive administreret i 52 uger.
|
|
Eksperimentel: Producer Rx Program + Diabetes forebyggelsesprogram
YMCA Produce Prescription Program leverancer af friskvareposer én gang om ugen i 52 uger plus Diabetes Prevention Program via 26 virtuelle coaching- og supportsessioner over 12 måneder.
|
Deltagerne modtager ugentlige, hjemmeleverede poser med friske grøntsager og frugter i størrelse til hver deltagers husstand.
Produktleverancer vil blive administreret i 52 uger.
Derudover vil deltagere blive registreret for et gratis, årelangt YMCA-medlemskab og tilmeldt DPP.
Gennem DPP vil deltagerne modtage sundhedsuddannelse, coaching og peer-støtte via 26 virtuelle gruppesessioner over et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt vil blive målt ved ændring i absolutte pounds og procent af kropsvægt.
Deltagerne vil give selvrapporteret vægt i pund via kvartalsvise onlineundersøgelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (slutlinje).
|
Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet vil blive målt ved ændringen i absolutte minutter af fysisk aktivitet og procentvis ændring i tid brugt på at være fysisk aktiv.
Minutter brugt på at være fysisk aktiv i løbet af de sidste 7 dage, selvrapporteret via kvartalsvise onlineundersøgelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (slutlinje).
|
Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i fødevareusikkerhed vil blive målt ved hjælp af 6-spørgsmål US Household Food Security Screener Module, som spørger deltagerne om fødevaresikkerhed i husstanden indrammet omkring personligt og familiært madforbrug baseret på evnen til at have råd til mad i de sidste 30 dage.
Besvarelser vil blive selvrapporteret via onlineundersøgelser ved baseline og slutlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i deltagernes kostindtag
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i kostindtaget vil blive målt ved hjælp af National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire.
Hyppigheden af forbrug af mad og drikke i løbet af den foregående måned vil blive selvrapporteret af deltagerne via online-undersøgelser ved baseline og slutlinje (12 måneder).
Mad og drikkevarer omfatter: "Rene frugtjuice", "Frugt", "Grønt blad- eller salatsalat", "Stegte kartofler", "Andre slags kartofler", "Kogte bønner", "Grøntsager", "Salsa", "Pizza". ", og "Tomatsauce".
Svar på alle spørgsmål vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts skala fra "Aldrig" til "6 eller flere gange pr. dag" for "Pure Fruit Juices", en 9-punkts skala fra "Aldrig" til "2 eller flere gange pr. dag" for alle andre fødevarekategorier, plus en yderligere svarmulighed "Ved ikke/Foretrækker ikke at svare" for hvert spørgsmål.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i deltagernes madadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i madadfærd vil blive målt som ændringen i antal dage (0-7), hvor deltageren eller en anden i deres familie lavede aftensmad hjemme i den foregående uge.
Frekvenser vil blive selvrapporteret af deltagerne via online-undersøgelser ved baseline og slutlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i selvvurderet personlig helbredsvurdering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i selvvurderet helbredsvurdering vil blive målt ved ændringen i deltagerens selvvurderede helbredsvurdering indsamlet via onlineundersøgelse ved baseline og 12 måneder ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala ("Dårlig" til "Udemærket").
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i deltagerens sundhedsudnyttelse - selvrapporteret
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen vil blive målt ved ændringen i hyppigheden af adgang til sundhedsydelser i løbet af de tre måneder forud for baseline og slutlinje.
Dette resultat vil blive målt ved, hvorvidt deltageren fik adgang til forskellige typer lægehjælp ("Ja", "Nej" "Ved ikke/Foretrækker ikke at svare"), og i givet fald hvor mange gange ("Ingen" til "16 eller mere" plus "Ved ikke/Foretrækker ikke at svare") som selvrapporteret via onlineundersøgelser ved baseline og slutlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes sundhedsudnyttelse - sundhedsjournaler
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i sundhedsanvendelse vil blive målt ved at sammenligne data om sundhedsanprisninger ved baseline og slutlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i deltager HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i deltagernes HbA1c vil blive målt ved den absolutte ændring og procentvise ændring i HbA1c-niveauer hentet fra sundhedsanprisningsdata ved baseline og slutlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) programtilfredshed- kvantitativ procesmåling
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagertilfredshed med YMCA Produce Rx-programmet vil blive selvrapporteret via online-undersøgelser efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Spørgsmålene vil omfatte vurdering: oplevelsen målt på en 6-punkts Likert-skala ("Meget negativ" til "Meget positiv" plus "Ved ikke/Foretrækker ikke at svare"), kvaliteten af produkter målt på en 5-punkts Likert skala ("Meget høj kvalitet" til "Meget lav kvalitet"), kendskab til produkterne målt på en 4-punkts Likert-skala ("Meget velkendt, jeg har modtaget produkter, jeg allerede har købt og spist ofte" til "Meget nyt, jeg har modtaget produkter det var ukendt eller nyt for mig"), mængden af produkter målt på en 3-punkts Likert-skala ("Ikke nok, jeg løb tør og ville gerne have mere" til "For meget, jeg havde ofte restprodukter, som jeg ikke brugte").
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) programtilfredshed- kvalitativ procesmåling
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagertilfredshed med YMCA Produce Rx-programmet vil blive selvrapporteret via online-undersøgelser.
Et spørgsmål spørger om vanskeligheder eller udfordringer med programmet og præsenteres efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (slutlinje).
Et andet spørgsmål spørger, om der er andet, som deltageren gerne vil dele og præsenteres kun efter 12 måneder.
Begge spørgsmål vil blive målt ved hjælp af skriftlige svar indsendt i åbne tekstbokse.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvopfattet YMCA Produce Rx (YPRx) program effekt - kvantitativ måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvopfattet indvirkning af YMCA Produce Rx-programmet på deltagerne vil blive selvrapporteret via en online-undersøgelse ved slutlinjen (12 måneder).
Fire spørgsmål spørger deltagerne om programmets indvirkning på deres begejstring for at lære om sund kost, evnen til at spise sundere og evnen til at spare tid og penge ved at bruge en 5-punkts Likert-skala fra "Helt uenig" til "Helt enig".
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA GusNIP award number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .