Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

YMCA Produce Prescription Project (YPRx) (YPRx)

15. November 2024 aktualisiert von: Tessa Mork

In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um entweder am Produce Prescription Program (YPRx) des YMCA teilzunehmen und wöchentliche Lieferungen von Frischwarenbeuteln für ihren Haushalt zu erhalten oder YPRx zu erhalten und am Diabetes Prevention Program (DPP) teilzunehmen. .

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip YPRx plus DPP erhalten sollen, einen größeren Gewichtsverlust, eine gesteigerte körperliche Aktivität, eine verbesserte Ernährungsqualität und ein besseres Verhalten, eine erhöhte Ernährungssicherheit, eine verbesserte selbstbewertete Gesundheitsbeurteilung und eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Grundlinie bis zur Endlinie (12 Monate) im Vergleich haben werden an diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip nur Lieferungen von YPRx-Erzeugnissen erhalten.

Darüber hinaus erheben wir Daten zu Prozessmaßnahmen zu Zwecken der Durchführung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Auswirkungen der Hinzufügung krankheitsspezifischer, evidenzbasierter Gesundheitserziehung (DPP) zur Erstellung von Verschreibungen (YPRx) auf die Gesundheit der Teilnehmer untersucht werden. DPP ist ein 12-monatiges Diabetes-Präventionsprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion, das von den Centers for Disease Control and Prevention entwickelt und landesweit umgesetzt wird. In dieser Studie werden Forscher testen, ob die Hinzufügung von Gesundheitserziehung, Coaching und Peer-Unterstützung durch DPP die Wirksamkeit von YPRx verbessert. Dieser Versuch wird in der Metropolregion Washington D.C. in Zusammenarbeit mit dem YMCA der Metropolregion Washington, einem Anbieter von DPP und YPRx, Hungry Harvest, einem Anbieter von Produktlieferungen, und Amerigroup/Elevance Health, einer Medicaid-Managed-Care-Organisation, stattfinden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nehmen entweder nur an YPRx oder an YPRx plus DPP teil. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer 12 Monate und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • YMCA of Metropolitan Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tessa Mork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Empfänger von Medicaid über Amerigroup
  • Bei mir wurde noch nie Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert
  • Zugang zu einem Laptop, Computer oder Telefon mit Internetanschluss oder Bereitschaft zur Nutzung eines bereitgestellten Geräts
  • Einwohner des District of Columbia
  • Verfügbar für die Teilnahme an DPP-Kursen am geplanten wiederkehrenden Tag und zur geplanten wiederkehrenden Uhrzeit
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kein Empfänger von Medicaid über Amerigroup
  • Bei Ihnen wurde Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert
  • Kein Zugriff auf Laptop, Computer oder Telefon mit Internet
  • Kein Einwohner des District of Columbia
  • Sie können am geplanten wiederkehrenden Tag und zur geplanten wiederkehrenden Uhrzeit nicht an DPP-Kursen teilnehmen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Rx-Programm produzieren (Steuerung)
Das YMCA Produce Prescription Program liefert 52 Wochen lang einmal pro Woche Frischwarenbeutel.
Verhalten: Nur YMCA Produce Rx (YPRx)-Programm (Steuerung)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wöchentlich nach Hause gelieferte Obst- und Gemüsebeutel mit frischem Gemüse und Obst in der Größe, die für den Haushalt jedes Teilnehmers geeignet ist. Die Produktlieferungen werden 52 Wochen lang verwaltet.
Experimental: Produce Rx-Programm + Diabetes-Präventionsprogramm
Das YMCA Produce Prescription Program liefert 52 Wochen lang einmal pro Woche Tüten mit Frischprodukten, plus das Diabetes-Präventionsprogramm über 26 virtuelle Coaching- und Support-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Verhalten: YMCA Produce Rx (YPRx) Programm + das Diabetes Prevention Program (DPP)
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich nach Hause gelieferte Tüten mit frischem Gemüse und Obst in der Größe, die für den Haushalt jedes Teilnehmers geeignet ist. Die Produktlieferungen werden 52 Wochen lang verwaltet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer für eine kostenlose, einjährige YMCA-Mitgliedschaft registriert und in das DPP aufgenommen. Durch das DPP erhalten die Teilnehmer im Laufe eines Jahres in 26 virtuellen Gruppensitzungen Gesundheitserziehung, Coaching und Peer-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Veränderung des Körpergewichts wird durch die Veränderung in absoluten Pfunden und Prozent des Körpergewichts gemessen. Die Teilnehmer geben über vierteljährliche Online-Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten (Endlinie) ihr selbst gemeldetes Gewicht in Pfund an.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird anhand der Veränderung der absoluten Minuten körperlicher Aktivität und der prozentualen Veränderung der Zeit, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird, gemessen. Minuten, die in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht wurden, selbst gemeldet über vierteljährliche Online-Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten (Endlinie).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung des Ernährungssicherheitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung der Ernährungsunsicherheit wird mithilfe des 6-Fragen-Moduls „U.S. Household Food Security Screener“ gemessen, das die Teilnehmer zur Ernährungssicherheit im Haushalt im Rahmen des persönlichen und familiären Lebensmittelkonsums befragt, basierend auf der Fähigkeit, sich Lebensmittel in den letzten 30 Tagen zu leisten. Die Antworten werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende (12 Monate) selbst gemeldet.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Änderung der Nahrungsaufnahme wird mithilfe des Dietary Screener Questionnaire des National Cancer Institute gemessen. Die Häufigkeit des Essens- und Getränkekonsums im Vormonat wird von den Teilnehmern über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende (12 Monate) selbst angegeben. Zu den Speisen und Getränken gehören: „Reine Fruchtsäfte“, „Obst“, „Grüner Blatt- oder Salatsalat“, „Bratkartoffeln“, „Andere Kartoffelsorten“, „Gekochte Bohnen“, „Gemüse“, „Salsa“, „Pizza“. “ und „Tomatensauce“. Die Antworten auf alle Fragen werden anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von „Nie“ bis „6 oder mehr Mal pro Tag“ für „Reine Fruchtsäfte“ reicht, und einer 9-Punkte-Skala, die von „Nie“ bis „2 oder mehr Mal pro Tag“ reicht Tag“ für alle anderen Lebensmittelkategorien sowie eine zusätzliche Antwortmöglichkeit „Weiß nicht/Antwort lieber nicht“ für jede Frage.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Essverhaltens der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Änderung des Essverhaltens wird als Änderung der Anzahl der Tage (0–7) gemessen, an denen der Teilnehmer oder eine andere Person in seiner Familie in der vorangegangenen Woche zu Hause Abendessen gekocht hat. Die Häufigkeiten werden von den Teilnehmern über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende (12 Monate) selbst gemeldet.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der selbstbewerteten Gesundheitseinschätzung des persönlichen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Änderung der selbstbewerteten Gesundheitsbeurteilung wird anhand der Änderung der selbstbewerteten Gesundheitsbeurteilung des Teilnehmers gemessen, die über eine Online-Umfrage zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand einer fünfstufigen Likert-Skala („Schlecht“ bis „Ausgezeichnet“) erfasst wurde.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer – selbstberichtet
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Änderung der Häufigkeit des Zugangs zur Gesundheitsversorgung während der drei Monate vor Studienbeginn und Endlinie gemessen. Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer verschiedene Arten medizinischer Hilfe in Anspruch genommen hat („Ja“, „Nein“, „Weiß nicht/Antwort lieber nicht“) und wenn ja, wie oft („Keine“ bis). „16 oder älter“ plus „Weiß nicht/Antworte lieber nicht“), wie in Online-Umfragen zu Beginn und am Ende (12 Monate) selbst angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer – Gesundheitsakten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird durch den Vergleich der Daten zu Gesundheitsansprüchen zu Studienbeginn und am Ende (12 Monate) gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des HbA1c der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Änderung des HbA1c-Werts der Teilnehmer wird anhand der absoluten Änderung und der prozentualen Änderung der HbA1c-Werte gemessen, die aus Daten zu Gesundheitsansprüchen zu Studienbeginn und am Ende (12 Monate) ermittelt wurden.
Ausgangswert und 12 Monate
Zufriedenheit mit dem YMCA Produce Rx (YPRx)-Programm – quantitative Prozessmessung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem YMCA Produce Rx-Programm wird über Online-Umfragen nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten selbst gemeldet. Zu den Fragen gehört die Bewertung: die Erfahrung, gemessen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala („Sehr negativ“ bis „Sehr positiv“ plus „Weiß nicht/Beantworte lieber nicht“), die Qualität der Produkte, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Skala („Sehr hohe Qualität“ bis „Sehr niedrige Qualität“), Vertrautheit mit den Produkten, gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala („Sehr vertraut, ich habe Produkte erhalten, die ich bereits gekauft und oft gegessen habe“ bis „Sehr neu, ich habe Produkte erhalten“. das war unbekannt oder neu für mich“), die Menge an Produkten, gemessen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala („Nicht genug, ich hatte keine mehr und hätte gerne mehr gehabt“ bis „Zu viel, ich hatte oft Reste von Produkten, die ich nicht gegessen habe“ t verwenden").
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Zufriedenheit mit dem YMCA Produce Rx (YPRx)-Programm – qualitative Prozessmessung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem YMCA Produce Rx-Programm wird über Online-Umfragen selbst gemeldet. Eine Frage befasst sich mit Schwierigkeiten oder Herausforderungen mit dem Programm und wird nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten (Ende) gestellt. In einer zweiten Frage wird gefragt, ob der Teilnehmer noch etwas mitteilen möchte. Die Frage wird erst nach 12 Monaten gestellt. Beide Fragen werden anhand schriftlicher Antworten bewertet, die in offenen Textfeldern eingereicht werden.
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbst wahrgenommene Auswirkung des YMCA Produce Rx (YPRx)-Programms – quantitative Messung
Zeitfenster: 12 Monate
Die selbst wahrgenommenen Auswirkungen des YMCA Produce Rx-Programms auf die Teilnehmer werden am Ende (12 Monate) über eine Online-Umfrage selbst gemeldet. In vier Fragen werden die Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ gefragt, welche Auswirkungen das Programm auf ihre Begeisterung für das Lernen über gesunde Ernährung, ihre Fähigkeit, sich gesünder zu ernähren, und ihre Fähigkeit, Zeit und Geld zu sparen, hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tessa Mork

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Elevance Health
AmeriGroup
Hungry Harvest

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00022594
  • 2022-70424-38459 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA GusNIP award number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren