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Projet de prescription de produits du YMCA (YPRx) (YPRx)

15 novembre 2024 mis à jour par: Tessa Mork

Dans cette étude contrôlée randomisée, les participants seront randomisés 1:1 pour soit participer au programme de prescription de produits du YMCA (YPRx) et recevoir des livraisons hebdomadaires de sacs de produits frais pour leur foyer, soit pour recevoir YPRx et participer au programme de prévention du diabète (DPP). .

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants randomisés pour recevoir YPRx plus DPP auront une plus grande perte de poids, une activité physique accrue, une qualité et des comportements améliorés, une sécurité alimentaire accrue, une amélioration de l'auto-évaluation de l'état de santé, une diminution de l'utilisation des soins de santé du début à la fin (12 mois) par rapport à ceux randomisés pour recevoir uniquement les livraisons de produits YPRx.

Nous collecterons également des données sur les mesures de processus à des fins de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé testant l'impact de l'ajout d'une éducation sanitaire (DPP) spécifique à une maladie et fondée sur des preuves pour produire des prescriptions (YPRx) sur la santé des participants. DPP est un programme comportemental de perte de poids de prévention du diabète d'une durée de 12 mois développé par les Centers for Disease Control and Prevention et mis en œuvre dans tout le pays. Dans cette étude, les enquêteurs testeront si l'ajout de l'éducation sanitaire, du coaching et du soutien par les pairs via le DPP améliore l'efficacité de YPRx. Cet essai se déroulera dans la région métropolitaine de Washington D.C. en collaboration avec le YMCA de la région métropolitaine de Washington, un fournisseur de DPP et YPRx, Hungry Harvest, un fournisseur de livraisons de produits, et Amerigroup/Elevance Health, une organisation de soins gérés par Medicaid. Les participants seront randomisés 1:1 pour participer soit à YPRx uniquement, soit à participer à YPRx plus le DPP. La durée de l'essai sera de 12 mois pour chaque participant et les résultats seront mesurés au départ, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • YMCA of Metropolitan Washington
        • Contact:
        • Contact:
          • Tessa Mork

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Plus de 18 ans
  • Bénéficiaire de Medicaid via Amerigroup
  • N’a jamais reçu de diagnostic de diabète de type I ou de type II
  • Accès à un ordinateur portable, à un ordinateur ou à un téléphone avec Internet, ou volonté d'utiliser un appareil fourni
  • Résident du District de Columbia
  • Disponible pour assister aux cours DPP au jour et à l'heure récurrents prévus
  • Pas enceinte

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • Non bénéficiaire de Medicaid via Amerigroup
  • A reçu un diagnostic de diabète de type I ou de type II
  • Pas d'accès à un ordinateur portable, un ordinateur ou un téléphone avec Internet
  • Ne réside pas dans le District de Columbia
  • Impossible d'assister aux cours DPP au jour et à l'heure récurrents prévus
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produire un programme Rx uniquement (contrôle)
Le programme de prescription de produits du YMCA livre des sacs de produits frais une fois par semaine pendant 52 semaines.
Comportemental: Programme YMCA Produce Rx (YPRx) uniquement (contrôle)
Les participants du groupe témoin recevront chaque semaine des sacs de fruits et légumes frais livrés à domicile et dimensionnés pour le ménage de chaque participant. Les livraisons de produits seront administrées pendant 52 semaines.
Expérimental: Programme Produce Rx + Programme de prévention du diabète
Le programme de prescription de produits du YMCA livre des sacs de produits frais une fois par semaine pendant 52 semaines, ainsi que le programme de prévention du diabète via 26 séances virtuelles de coaching et de soutien sur 12 mois.
Comportemental: Programme YMCA Produce Rx (YPRx) + Programme de prévention du diabète (DPP)
Les participants recevront chaque semaine des sacs de fruits et légumes frais livrés à domicile et dimensionnés pour le ménage de chaque participant. Les livraisons de produits seront administrées pendant 52 semaines. De plus, les participants seront inscrits pour une adhésion gratuite d'un an au YMCA et inscrits au DPP. Grâce au DPP, les participants recevront une éducation à la santé, un encadrement et un soutien par les pairs via 26 séances de groupe virtuelles sur un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
La variation du poids corporel sera mesurée par la variation en livres absolues et en pourcentage du poids corporel. Les participants fourniront leur poids en livres via des enquêtes trimestrielles en ligne au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (fin).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le changement dans l'activité physique sera mesuré par le changement en minutes absolues d'activité physique et en pourcentage de changement dans le temps passé à être physiquement actif. Minutes consacrées à une activité physique au cours des 7 derniers jours, autodéclarées via des enquêtes trimestrielles en ligne au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (fin).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement dans la situation de la sécurité alimentaire
Délai: Base de référence et 12 mois
L'évolution de l'insécurité alimentaire sera mesurée à l'aide du module américain de dépistage de la sécurité alimentaire des ménages en 6 questions qui interroge les participants sur la sécurité alimentaire au sein du ménage en fonction de la consommation alimentaire personnelle et familiale en fonction de la capacité d'acheter de la nourriture au cours des 30 derniers jours. Les réponses seront auto-déclarées via des enquêtes en ligne au départ et à la fin (12 mois).
Base de référence et 12 mois
Modification de l'apport alimentaire des participants
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement dans l'apport alimentaire sera mesuré à l'aide du Dietary Screener Questionnaire du National Cancer Institute. La fréquence de consommation d'aliments et de boissons au cours du mois précédent sera auto-déclarée par les participants via des enquêtes en ligne au départ et à la fin (12 mois). Les aliments et les boissons comprennent : "Jus de fruits purs", "Fruits", "Salade de feuilles vertes ou de laitue", "Pommes de terre frites", "Autres types de pommes de terre", "Haricots cuits", "Légumes", "Salsa", "Pizza". ", et "Sauce Tomate". Les réponses à toutes les questions seront mesurées à l'aide d'une échelle de 11 points allant de « Jamais » à « 6 fois ou plus par jour » pour les « Jus de fruits purs », une échelle de 9 points allant de « Jamais » à « 2 fois ou plus par jour ». jour" pour toutes les autres catégories d'aliments, plus une option de réponse supplémentaire "Ne sait pas/Je préfère ne pas répondre" pour chaque question.
Base de référence et 12 mois
Changement des comportements alimentaires des participants
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement de comportement alimentaire sera mesuré comme le changement du nombre de jours (0-7) pendant lesquels le participant, ou un autre membre de sa famille, a préparé le dîner à la maison au cours de la semaine précédente. Les fréquences seront auto-déclarées par les participants via des enquêtes en ligne au départ et à la fin (12 mois).
Base de référence et 12 mois
Changement dans l'auto-évaluation de l'état de santé personnel
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement dans l'auto-évaluation de la santé sera mesuré par le changement dans l'auto-évaluation de la santé du participant recueillie via une enquête en ligne au départ et 12 mois en utilisant une échelle de Likert en cinq points (« médiocre » à « excellent »).
Base de référence et 12 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé par les participants - autodéclaré
Délai: Base de référence et 12 mois
L'évolution de l'utilisation des soins de santé sera mesurée par l'évolution de la fréquence d'accès aux soins de santé au cours des trois mois précédant le début et la fin. Ce résultat sera mesuré selon si le participant a accédé ou non à divers types de soins médicaux (« Oui », « Non » « Ne sait pas/Je préfère ne pas répondre »), et si oui, combien de fois (« Aucun » pour « 16 ou plus » plus « Ne sait pas/Je préfère ne pas répondre »), tels qu'autodéclarés via des enquêtes en ligne au départ et à la fin (12 mois).
Base de référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des soins de santé par les participants - dossiers de santé
Délai: Base de référence et 12 mois
L'évolution de l'utilisation des soins de santé sera mesurée en comparant les données sur les réclamations de soins de santé au départ et à la fin (12 mois).
Base de référence et 12 mois
Modification de l'HbA1c du participant
Délai: Base de référence et 12 mois
La modification de l'HbA1c des participants sera mesurée par la variation absolue et le pourcentage de variation des taux d'HbA1c extraits des données de réclamations de soins de santé au départ et à la fin (12 mois).
Base de référence et 12 mois
Satisfaction du programme YMCA Produce Rx (YPRx) - mesure quantitative du processus
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La satisfaction des participants à l'égard du programme YMCA Produce Rx sera auto-déclarée via des sondages en ligne à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois. Les questions comprendront l'évaluation : l'expérience mesurée sur une échelle de Likert à 6 points ("Très négatif" à "Très positif" plus "Ne sait pas/Je préfère ne pas répondre"), la qualité du produit mesurée sur une échelle de Likert à 5 points. de « Très haute qualité » à « Très mauvaise qualité »), la familiarité avec le produit mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (« Très familier, j'ai reçu des produits que j'ai déjà achetés et j'en ai mangé souvent » à « Très nouveau, j'ai reçu des produits qui m'était inconnu ou nouveau »), la quantité de produits mesurée sur une échelle de Likert à 3 points (« Pas assez, j'en ai manqué et j'aurais aimé en avoir plus » à « Trop, j'avais souvent des restes de produits que je je n'ai pas utilisé »).
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Satisfaction du programme YMCA Produce Rx (YPRx) - mesure du processus qualitatif
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La satisfaction des participants à l'égard du programme YMCA Produce Rx sera auto-déclarée via des sondages en ligne. Une question porte sur les difficultés ou les défis du programme et est présentée à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (fin). Une deuxième question demande s'il y a autre chose que le participant aimerait partager et est présentée à 12 mois seulement. Les deux questions seront mesurées à l'aide de réponses écrites soumises dans des zones de texte ouvertes.
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Impact auto-perçu du programme YMCA Produce Rx (YPRx) – mesure quantitative
Délai: 12 mois
L'impact auto-perçu du programme YMCA Produce Rx sur les participants sera auto-déclaré via une enquête en ligne à la fin (12 mois). Quatre questions interrogent les participants sur l'impact du programme sur leur enthousiasme à l'idée d'apprendre une alimentation saine, leur capacité à manger plus sainement et leur capacité à économiser du temps et de l'argent, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord ».
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tessa Mork

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Elevance Health
AmeriGroup
Hungry Harvest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00022594
  • 2022-70424-38459 (Autre subvention/numéro de financement: USDA GusNIP award number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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