YMCA Produce Prescription Project (YPRx) (YPRx)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tessa Mork
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko osallistumaan YMCA:n Produce Prescription Program (YPRx) -ohjelmaan ja vastaanottamaan viikoittain tuoretuotepusseja kotitalouteensa tai vastaanottamaan YPRx sekä osallistumaan Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan. .
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka on satunnaistettu saamaan YPRx:tä ja DPP:tä, on suurempi painonpudotus, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, parantunut ruokavalion laatu ja käyttäytyminen, parantunut ruokaturva, parempi itsearvioitu terveysarviointi, alentunut terveydenhuollon käyttö lähtötasosta lopputulokseen (12 kuukautta) verrattuna. niille, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan vain YPRx-tuotetoimituksia.
Keräämme myös tietoja prosessitoimenpiteistä toteutustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan sairauskohtaisen, näyttöön perustuvan terveyskasvatuksen (DPP) lisäämisen vaikutusta reseptien tuottamiseen (YPRx) osallistujien terveyteen.
DPP on 12 kuukauden mittainen diabeteksen ehkäisyyn liittyvä käyttäytymispainonpudotusohjelma, jonka on kehittänyt Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ja joka toteutetaan valtakunnallisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, parantaako terveyskasvatuksen, valmennuksen ja vertaistuen lisääminen DPP:n kautta YPRx:n tehokkuutta.
Tämä koe suoritetaan Washington D.C.:n pääkaupunkiseudulla yhteistyössä Metropolitan Washingtonin YMCA:n kanssa, joka on DPP:n ja YPRx:n toimittaja, Hungry Harvestin, tuotetoimitusten toimittajan, ja Amerigroup/Elevance Healthin, Medicaidin hallinnoiman hoitoorganisaation kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko osallistumaan vain YPRx:ään tai osallistumaan YPRx:ään plus DPP:hen.
Kokeilun pituus on 12 kuukautta kullekin osallistujalle, ja tuloksia mitataan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristy McCarron, MPH
- Puhelinnumero: 215-870-4053
- Sähköposti: kristy.mccarron@ymcadc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tessa Mork
- Puhelinnumero: 2403837408
- Sähköposti: tessa.mork@ymcadc.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristy McCarron, MPH
- Puhelinnumero: 2158704053
- Sähköposti: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Mork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Medicaidin vastaanottaja Amerigroupin kautta
- Ei ole koskaan diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetesta
- Pääsy kannettavaan, tietokoneeseen tai puhelimeen internetillä tai halukas käyttämään toimitettua laitetta
- Columbian piirin asukas
- Saatavilla osallistua DPP-tunneille sovittuna toistuvana päivänä ja kellonaikana
- Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei ole Medicaidin vastaanottaja Amerigroupin kautta
- Hänellä on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes
- Ei pääsyä kannettavaan, tietokoneeseen tai puhelimeen internetillä
- Ei asu Columbian piirissä
- Ei voi osallistua DPP-tunneille sovittuna toistuvana päivänä ja kellonaikana
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuota vain Rx-ohjelma (ohjaus)
YMCA Produce Prescription Program tuoretuotepussien toimitukset kerran viikossa 52 viikon ajan.
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat viikoittain kotiin toimitettavat tuoreet vihannekset ja hedelmät tuotepussit, jotka on mitoitettu kunkin osallistujan kotitalouden mukaan.
Tuotteiden toimituksia hallinnoidaan 52 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tuota Rx-ohjelma + diabeteksen ehkäisyohjelma
YMCA Produce Prescription Program -tuotepussien toimitukset kerran viikossa 52 viikon ajan sekä diabeteksen ehkäisyohjelma 26 virtuaalisen valmennus- ja tukiistunnon kautta 12 kuukauden aikana.
|
Osallistujat saavat viikoittain kotiin toimitettuja tuotepusseja, joissa on tuoreita vihanneksia ja hedelmiä ja jotka on mitoitettu kunkin osallistujan kotitalouden mukaan.
Tuotteiden toimituksia hallinnoidaan 52 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat rekisteröidään ilmaiseen vuoden mittaiseen YMCA-jäsenyyteen ja ilmoittautuvat DPP:hen.
DPP:n kautta osallistujat saavat terveyskasvatusta, valmennusta ja vertaistukea 26 virtuaalisen ryhmäistunnon kautta vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos mitataan absoluuttisen punnan ja painoprosentin muutoksella.
Osallistujat ilmoittavat itse ilmoittaman painonsa kiloina neljännesvuosittaisten online-kyselyiden kautta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta (lopullinen).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitataan fyysisen aktiivisuuden absoluuttisten minuuttien muutoksella ja fyysiseen aktiivisuuteen käytetyn ajan prosentuaalisella muutoksella.
Fyysiseen aktiivisuuteen kuluneiden minuuttien määrä viimeisen 7 päivän aikana, itseraportoitu neljännesvuosittaisissa verkkokyselyissä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta (loppujakso).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elintarviketurvan asemassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Elintarviketurvan muutosta mitataan kuuden kysymyksen yhdysvaltalaisen kotitalouden elintarviketurvallisuusseulontamoduulin avulla, joka kysyy osallistujilta kotitalouden elintarviketurvaa henkilökohtaisen ja perheen ruoankulutuksen ympärille perustuen kykyyn hankkia ruokaa viimeisten 30 päivän aikana.
Vastaukset raportoidaan itse verkkokyselyiden kautta lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ruokavalion saannin muutos mitataan National Cancer Instituten Dietary Screener Questionnaire -kyselylomakkeella.
Osallistujat raportoivat itse ruoan ja juoman kulutustiheydestä edellisen kuukauden aikana online-kyselyillä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (12 kuukautta).
Ruoat ja juomat sisältävät: "puhtaat hedelmämehut", "hedelmät", "vihreä lehti- tai salaattisalaatti", "paistetut perunat", "muut perunat", "keitetyt pavut", "vihannekset", "salsa", "pizza" " ja "Tomaattikastike".
Vastaukset kaikkiin kysymyksiin mitataan 11 pisteen asteikolla "Ei koskaan" - "6 kertaa tai useammin" "Pure Fruit Juices", 9 pisteen asteikolla "Ei koskaan" - "2 kertaa tai useammin" päivä" kaikille muille ruokaluokille sekä lisävastausvaihtoehto "En tiedä/en halua vastata" jokaiseen kysymykseen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien ruokakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ruokakäyttäytymisen muutosta mitataan päivien lukumäärän (0-7) muutoksena, jonka osallistuja tai joku muu hänen perheenjäsenensä keitti illallisen kotona edellisen viikon aikana.
Osallistujat ilmoittavat itse esiintymistiheydet verkkokyselyiden kautta lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos henkilökohtaisen terveyden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutosta itsearvioinnissa terveysarvioinnissa mitataan osallistujan oma-arvioinnin muutoksella, joka on kerätty verkkokyselyllä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa ("Huono" - "Erinomainen").
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien terveydenhuollon käytössä - itse raportoitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutosta mitataan terveydenhuoltoon pääsyn tiheyden muutoksella lähtö- ja lopputilannetta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Tämä tulos mitataan sen mukaan, onko osallistuja saanut erityyppistä lääketieteellistä apua ("Kyllä", "Ei", "En tiedä/en halua vastata"), ja jos on, kuinka monta kertaa ("Ei mitään" "Vähintään 16 vuotta" plus "En tiedä/en halua vastata") itse raportoituina verkkokyselyissä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien terveydenhuollon hyödyntämisessä - terveydenhuollon tiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käytön muutosta mitataan vertaamalla terveydenhuollon väitetietoja lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujan HbA1c:n muutos mitataan HbA1c-tasojen absoluuttisella muutoksella ja prosentuaalisella muutoksella, joka on haettu terveydenhuollon väittämätiedoista lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) -ohjelman tyytyväisyys- kvantitatiivinen prosessimitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys YMCA Produce Rx -ohjelmaan raportoidaan itse verkkokyselyissä 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Kysymyksiin kuuluu arvosana: kokemus mitattuna 6 pisteen Likert-asteikolla ("Erittäin negatiivinen" - "Erittäin positiivinen" plus "En tiedä/en halua vastata"), tuotteen laatu mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla asteikolla ("Erittäin laadukas" - "Erittäin huonolaatuinen"), tuotteiden tuntemus mitattuna 4-pisteen Likert-asteikolla ("Erittäin tuttu, sain jo ostamani tuotteet ja söin usein" - "Erittäin uutta, sain tuotteita" joka oli minulle vieras tai uusi"), tuotteen määrä mitattuna 3-pisteen Likert-asteikolla ("Ei tarpeeksi, loppui ja olisin halunnut enemmän" - "Liian paljon, minulla oli usein ylijäämätuotteita, joita ei käyttänyt").
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) -ohjelman tyytyväisyys- laadullinen prosessimitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys YMCA Produce Rx -ohjelmaan ilmoitetaan itse online-kyselyissä.
Yksi kysymys koskee ohjelman vaikeuksia tai haasteita, ja se esitetään 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (loppurivi).
Toinen kysymys kysyy, onko jotain muuta, jonka osallistuja haluaisi jakaa, ja se esitetään vain 12 kuukauden kohdalla.
Molemmat kysymykset mitataan käyttämällä avoimiin tekstiruutuihin lähetettyjä kirjallisia vastauksia.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsenäinen YMCA Produce Rx (YPRx) -ohjelman vaikutus – määrällinen mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
YMCA Produce Rx -ohjelman omasta kokemasta vaikutuksesta osallistujiin raportoidaan itse online-kyselyn kautta lopussa (12 kuukautta).
Neljä kysymystä kysyy osallistujilta ohjelman vaikutuksesta heidän innostukseensa oppia terveellisestä syömisestä, kyvystä syödä terveellisemmin ja kykyyn säästää aikaa ja rahaa käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA GusNIP award number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .