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YMCA Progetto di prescrizione di prodotti (YPRx) (YPRx)

15 novembre 2024 aggiornato da: Tessa Mork

In questo studio di controllo randomizzato, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per partecipare al programma di prescrizione dei prodotti dell'YMCA (YPRx) e ricevere consegne settimanali di sacchetti di prodotti freschi per la loro famiglia o per ricevere YPRx e partecipare al programma di prevenzione del diabete (DPP) .

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti randomizzati a ricevere YPRx più DPP avranno una maggiore perdita di peso, una maggiore attività fisica, una migliore qualità della dieta e dei comportamenti, una maggiore sicurezza alimentare, una migliore autovalutazione della salute, un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale alla fine (12 mesi) rispetto a quelli randomizzati per ricevere YPRx producono solo consegne.

Raccoglieremo anche dati sulle misure di processo a fini di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato che testa l'impatto dell'aggiunta di un'educazione sanitaria basata sull'evidenza (DPP) specifica per la malattia per produrre prescrizioni (YPRx) sulla salute dei partecipanti. DPP è un programma di perdita di peso comportamentale di prevenzione del diabete di 12 mesi sviluppato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie e implementato a livello nazionale. In questo studio, i ricercatori testeranno se l’aggiunta di educazione sanitaria, coaching e supporto tra pari attraverso il DPP migliora l’efficacia di YPRx. Questa sperimentazione avrà luogo nell'area metropolitana di Washington D.C. in collaborazione con l'YMCA dell'area metropolitana di Washington, un fornitore di DPP e YPRx, Hungry Harvest, un fornitore di consegne di prodotti agricoli, e Amerigroup/Elevance Health, un'organizzazione di assistenza gestita Medicaid. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per partecipare solo a YPRx o per partecipare a YPRx più DPP. La durata dello studio sarà di 12 mesi per ciascun partecipante e i risultati saranno misurati al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • YMCA of Metropolitan Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tessa Mork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Destinatario di Medicaid tramite Amerigroup
  • Non gli è mai stato diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II
  • Accesso a laptop, computer o telefono con Internet o disponibilità a utilizzare un dispositivo fornito
  • Residente nel Distretto di Columbia
  • Disponibile per frequentare le lezioni DPP nel giorno e nell'ora ricorrenti previsti
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non beneficiario di Medicaid tramite Amerigroup
  • È stato diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II
  • Nessun accesso a laptop, computer o telefono con Internet
  • Non residente nel Distretto di Columbia
  • Non è possibile frequentare le lezioni DPP nel giorno e nell'ora ricorrenti previsti
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Produci solo programma Rx (controllo)
YMCA Produce Prescription Program consegne di sacchetti di prodotti freschi una volta alla settimana per 52 settimane.
Comportamentale: Solo programma YMCA Produce Rx (YPRx) (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno settimanalmente sacchetti di frutta e verdura fresca consegnati a domicilio e dimensionati per la famiglia di ciascun partecipante. Le consegne dei prodotti verranno gestite per 52 settimane.
Sperimentale: Produrre il programma Rx + il programma di prevenzione del diabete
Consegne del programma YMCA Produce Prescription di sacchetti di prodotti freschi una volta alla settimana per 52 settimane, oltre al programma di prevenzione del diabete tramite 26 sessioni di coaching e supporto virtuali nell'arco di 12 mesi.
Comportamentale: Programma YMCA Produce Rx (YPRx) + Programma di prevenzione del diabete (DPP)
I partecipanti riceveranno settimanalmente sacchetti di frutta e verdura fresca consegnati a domicilio e dimensionati per la famiglia di ciascun partecipante. Le consegne dei prodotti verranno gestite per 52 settimane. Inoltre, i partecipanti verranno registrati per un abbonamento YMCA gratuito della durata di un anno e iscritti al DPP. Attraverso il DPP, i partecipanti riceveranno educazione sanitaria, coaching e supporto tra pari tramite 26 sessioni di gruppo virtuali nell’arco di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La variazione del peso corporeo sarà misurata mediante la variazione delle libbre assolute e della percentuale del peso corporeo. I partecipanti forniranno il peso autodichiarato in libbre tramite sondaggi online trimestrali al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (fine).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La variazione dell'attività fisica sarà misurata dalla variazione dei minuti assoluti di attività fisica e dalla variazione percentuale del tempo trascorso essendo fisicamente attivi. Minuti trascorsi fisicamente attivi negli ultimi 7 giorni, autodichiarati tramite sondaggi online trimestrali al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (fine).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento nello stato di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il cambiamento nell'insicurezza alimentare sarà misurato utilizzando il modulo di screening della sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi di 6 domande che chiede ai partecipanti informazioni sulla sicurezza alimentare all'interno della famiglia inquadrata sul consumo alimentare personale e familiare in base alla capacità di permettersi il cibo negli ultimi 30 giorni. Le risposte verranno riportate autonomamente tramite sondaggi online al basale e alla fine (12 mesi).
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell’assunzione alimentare dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il cambiamento nell'assunzione alimentare sarà misurato utilizzando il Dietary Screener Questionnaire del National Cancer Institute. La frequenza del consumo di cibo e bevande nel mese precedente sarà auto-riferita dai partecipanti tramite sondaggi online al basale e alla fine (12 mesi). Gli alimenti e le bevande includono: "Succhi di frutta puri", "Frutta", "Insalata di foglie verdi o lattuga", "Patate fritte", "Altri tipi di patate", "Fagioli cotti", "Verdure", "Salsa", "Pizza "e" Salsa di pomodoro ". Le risposte a tutte le domande verranno misurate utilizzando una scala a 11 punti che va da "Mai" a "6 o più volte al giorno" per "Succhi di frutta puri", una scala a 9 punti che va da "Mai" a "2 o più volte al giorno" giorno" per tutte le altre categorie di alimenti, oltre a un'ulteriore opzione di risposta "Non so/Preferisco non rispondere" per ciascuna domanda.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti alimentari dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento alimentare sarà misurato come il cambiamento nel numero di giorni (0-7) in cui il partecipante, o qualcun altro nella sua famiglia, ha cucinato la cena a casa durante la settimana precedente. Le frequenze verranno segnalate autonomamente dai partecipanti tramite sondaggi online al basale e alla fine (12 mesi).
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nella valutazione autovalutata della salute personale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione dell'autovalutazione della salute sarà misurata dalla variazione dell'autovalutazione della salute del partecipante raccolta tramite sondaggio online al basale e a 12 mesi utilizzando una scala Likert a cinque punti ("Scarso" a "Eccellente").
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria da parte dei partecipanti – auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurata dalla variazione della frequenza di accesso all'assistenza sanitaria durante i tre mesi precedenti il ​​basale e il finale. Questo risultato sarà misurato in base al fatto che il partecipante abbia avuto o meno accesso a vari tipi di cure mediche ("Sì", "No" "Non so/Preferisco non rispondere") e, in caso affermativo, quante volte ("Nessuno" a "16 o più" più "Non so/Preferisco non rispondere") come auto-riferito tramite sondaggi online al basale e alla fine (12 mesi).
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti: cartelle cliniche
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato confrontando i dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria al basale e alla fine (12 mesi).
Baseline e 12 mesi
Variazione dell'HbA1c del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione dell'HbA1c dei partecipanti sarà misurata dalla variazione assoluta e dalla variazione percentuale dei livelli di HbA1c recuperati dai dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria al basale e alla fine (12 mesi).
Baseline e 12 mesi
Soddisfazione del programma YMCA Produce Rx (YPRx): misura del processo quantitativo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La soddisfazione dei partecipanti con il programma YMCA Produce Rx verrà segnalata autonomamente tramite sondaggi online a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi. Le domande includeranno la valutazione: l'esperienza misurata su una scala Likert a 6 punti ("Molto negativo" a "Molto positivo" più "Non so/Preferisco non rispondere"), la qualità del prodotto misurata su una scala Likert a 5 punti ("Qualità molto alta" a "Qualità molto bassa"), familiarità con il prodotto misurata su una scala Likert a 4 punti ("Molto familiare, ho ricevuto prodotti che ho già acquistato e mangiato spesso" a "Molto nuovo, ho ricevuto prodotti non era familiare o nuovo per me"), la quantità di prodotto misurata su una scala Likert a 3 punti ("Non abbastanza, ho finito e ne avrei voluto di più" a "Troppo, spesso mi avanzavano prodotti che non utilizzavo ").
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
YMCA Produce Rx (YPRx) soddisfazione del programma: misura del processo qualitativo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma YMCA Produce Rx verrà segnalata autonomamente tramite sondaggi online. Una domanda riguarda le difficoltà o le sfide del programma e viene presentata dopo 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (fine). Una seconda domanda chiede se c'è qualcos'altro che il partecipante vorrebbe condividere e viene presentata solo a 12 mesi. Entrambe le domande verranno misurate utilizzando risposte scritte inviate in caselle di testo aperte.
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misura quantitativa dell'impatto del programma YMCA Produce Rx (YPRx) autopercepito
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto autopercepito del programma YMCA Produce Rx sui partecipanti sarà auto-riferito tramite un sondaggio online alla fine (12 mesi). Quattro domande pongono ai partecipanti l'impatto del programma sul loro entusiasmo verso l'apprendimento di un'alimentazione sana, sulla capacità di mangiare più sano e sulla capacità di risparmiare tempo e denaro, utilizzando una scala Likert a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tessa Mork

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Elevance Health
AmeriGroup
Hungry Harvest

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00022594
  • 2022-70424-38459 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA GusNIP award number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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