Projekt recepty na produkcję YMCA (YPRx) (YPRx)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tessa Mork
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do udziału w programie recept na produkty YMCA (YPRx) i otrzymywania cotygodniowych dostaw torebek ze świeżymi produktami dla swojego gospodarstwa domowego lub do otrzymania YPRx i udziału w programie zapobiegania cukrzycy (DPP). .
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej YPRx i DPP odnotują większą utratę masy ciała, zwiększoną aktywność fizyczną, lepszą jakość diety i zachowania, zwiększone bezpieczeństwo żywnościowe, lepszą samoocenę stanu zdrowia, zmniejszone wykorzystanie opieki zdrowotnej od wartości początkowej do końcowej (12 miesięcy) w porównaniu do osób losowo przydzielonych do otrzymania YPRx wyłącznie dostawy produkcyjne.
Będziemy także zbierać dane o środkach procesowych dla celów wdrożeniowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną sprawdzającą wpływ dodania edukacji zdrowotnej opartej na dowodach (DPP) w celu wystawienia recept (YPRx) na zdrowie uczestników.
DPP to 12-miesięczny program behawioralnej utraty wagi w zakresie profilaktyki cukrzycy, opracowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom i wdrażany w całym kraju.
W tym badaniu badacze sprawdzą, czy dodanie edukacji zdrowotnej, coachingu i wzajemnego wsparcia w ramach DPP poprawia skuteczność YPRx.
Badanie to odbędzie się na obszarze metropolitalnym Waszyngtonu we współpracy z YMCA w metropolii Waszyngton, dostawcą DPP i YPRx, Hungry Harvest, dostawcą dostaw produktów oraz Amerigroup/Elevance Health, organizacją opieki zarządzanej przez Medicaid.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do udziału wyłącznie w YPRx lub do udziału w YPRx i DPP.
Długość badania będzie wynosić 12 miesięcy dla każdego uczestnika, a wyniki będą mierzone na początku badania, po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristy McCarron, MPH
- Numer telefonu: 215-870-4053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tessa Mork
- Numer telefonu: 2403837408
- E-mail: tessa.mork@ymcadc.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Kontakt:
- Kristy McCarron, MPH
- Numer telefonu: 2158704053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Kontakt:
- Tessa Mork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Odbiorca Medicaid za pośrednictwem Amerigroup
- Nigdy nie zdiagnozowano u niego cukrzycy typu I ani typu II
- Dostęp do laptopa, komputera lub telefonu z dostępem do Internetu lub chęć skorzystania z udostępnionego urządzenia
- Mieszkaniec Dystryktu Kolumbii
- Możliwość uczestniczenia w zajęciach DPP w zaplanowanym, powtarzającym się dniu i godzinie
- Nie w ciąży
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie jest odbiorcą Medicaid za pośrednictwem Amerigroup
- Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II
- Brak dostępu do laptopa, komputera czy telefonu z internetem
- Nie jestem mieszkańcem Dystryktu Kolumbii
- Nie można uczestniczyć w zajęciach DPP w zaplanowanym powtarzającym się dniu i godzinie
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyprodukuj tylko program Rx (kontrola)
Program YMCA Produce Prescription Program dostarcza worki ze świeżymi produktami raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą co tydzień otrzymywać dostarczane do domu torby ze świeżymi warzywami i owocami, wielkości dostosowanej do gospodarstwa domowego każdego uczestnika.
Dostawy produktów będą realizowane przez 52 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Stwórz program Rx + program zapobiegania cukrzycy
Dostawy torebek ze świeżymi produktami YMCA Produce Prescription Program raz w tygodniu przez 52 tygodnie plus Program zapobiegania cukrzycy poprzez 26 wirtualnych sesji coachingowych i wsparcia w ciągu 12 miesięcy.
|
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać dostarczane do domu torby ze świeżymi warzywami i owocami, wielkości dostosowanej do potrzeb gospodarstwa domowego każdego uczestnika.
Dostawy produktów będą realizowane przez 52 tygodnie.
Dodatkowo uczestnicy zostaną zarejestrowani w ramach bezpłatnego, rocznego członkostwa YMCA i zapisani do programu DPP.
Dzięki programowi DPP uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną, coaching i wzajemne wsparcie w ramach 26 wirtualnych sesji grupowych w ciągu roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6, miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała będzie mierzona jako zmiana w bezwzględnych funtach i procentach masy ciała.
Uczestnicy będą podawać samodzielnie zgłaszaną wagę w funtach za pośrednictwem kwartalnych ankiet online na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (koniec).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6, miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6, miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej będzie mierzona zmianą w bezwzględnych minutach aktywności fizycznej i procentową zmianą czasu spędzonego na aktywności fizycznej.
Minuty spędzone na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane samodzielnie w kwartalnych ankietach internetowych na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (koniec).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6, miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego będzie mierzona za pomocą modułu przesiewowego bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA, składającego się z 6 pytań, w którym uczestnicy pytani są o bezpieczeństwo żywnościowe w gospodarstwie domowym w oparciu o osobistą i rodzinną konsumpcję żywności w oparciu o ich możliwości finansowe w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiet internetowych na początku i na końcu badania (12 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu żywienia uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w spożyciu będą mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety opracowanego przez National Cancer Institute.
Częstotliwość spożycia żywności i napojów w poprzednim miesiącu zostanie zgłoszona przez uczestników za pośrednictwem ankiet internetowych na początku i na końcu badania (12 miesięcy).
Żywność i napoje obejmują: „Czyste soki owocowe”, „Owoce”, „Sałatka z zielonych liści lub sałaty”, „Smażone ziemniaki”, „Inne rodzaje ziemniaków”, „Gotowana fasola”, „Warzywa”, „Salsa”, „Pizza”. " i "Sos Pomidorowy".
Odpowiedzi na wszystkie pytania będą mierzone przy użyciu 11-punktowej skali od „Nigdy” do „6 lub więcej razy dziennie” w przypadku „Pure Soki owocowe”; 9-punktowa skala od „Nigdy” do „2 lub więcej razy dziennie” dziennie” dla wszystkich pozostałych kategorii żywności oraz dodatkową opcję odpowiedzi „Nie wiem/Wolę nie odpowiadać” przy każdym pytaniu.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań żywieniowych będzie mierzona jako zmiana liczby dni (0–7), przez które uczestnik lub ktoś z jego rodziny gotował obiad w domu w poprzednim tygodniu.
Częstotliwości będą zgłaszane przez uczestników za pośrednictwem ankiet internetowych na początku i na końcu (12 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia osobistego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w samoocenie stanu zdrowia będzie mierzona zmianą w samoocenie stanu zdrowia uczestnika, zebranej za pomocą ankiety internetowej na początku badania i po 12 miesiącach, przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta („Zły” do „Doskonały”).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu przez uczestnika z opieki zdrowotnej – zgłoszenie własne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej będzie mierzona zmianą częstotliwości dostępu do opieki zdrowotnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy i końcowy.
Wynik ten będzie mierzony na podstawie tego, czy uczestnik korzystał z różnych rodzajów pomocy medycznej („Tak”, „Nie”, „Nie wiem/wolę nie odpowiadać”), a jeśli tak, to ile razy („Żaden” do „16 lub więcej” plus „Nie wiem/wolę nie odpowiadać”), jak sami zgłosili się w ankietach internetowych na początku i na końcu badania (12 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w korzystaniu przez uczestnika z opieki zdrowotnej – dokumentacja medyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej będzie mierzona poprzez porównanie danych dotyczących świadczeń zdrowotnych na początku i na końcu (12 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana HbA1c uczestnika będzie mierzona jako bezwzględna zmiana i procentowa zmiana w poziomach HbA1c uzyskanych z danych dotyczących świadczeń zdrowotnych na początku i na końcu (12 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z programu YMCA Produce Rx (YPRx) – ilościowa miara procesu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników z programu YMCA Produce Rx będzie zgłaszane samodzielnie poprzez ankiety internetowe po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Pytania będą obejmować ocenę: doświadczenia mierzonego w 6-punktowej skali Likerta („Bardzo negatywne” do „Bardzo pozytywne” plus „Nie wiem/Wolę nie odpowiadać”), jakość produktów mierzona w 5-punktowej skali Likerta skali („Bardzo wysoka jakość” do „Bardzo niska jakość”), znajomość produktu mierzona w 4-stopniowej skali Likerta („Bardzo znajomy, otrzymałem produkty, które już kupiłem i często jadłem” do „Bardzo nowe, otrzymałem produkty to było nieznane lub dla mnie nowe”), ilość produktów mierzona w 3-punktowej skali Likerta („Za mało, skończyło mi się i chciałbym mieć więcej” do „Za dużo, często miałem resztki produktów, których nie miałem” nie używam”).
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z programu YMCA Produce Rx (YPRx) – jakościowa miara procesu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników z programu YMCA Produce Rx będzie zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiet internetowych.
Jedno pytanie dotyczy trudności lub wyzwań związanych z programem i jest zadawane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (koniec).
Drugie pytanie dotyczy tego, czy uczestnik chciałby się jeszcze czymś podzielić i jest prezentowane tylko w wieku 12 miesięcy.
Obydwa pytania będą oceniane na podstawie pisemnych odpowiedzi przesłanych w otwartych polach tekstowych.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samoocena wpływu programu YMCA Produce Rx (YPRx) – miara ilościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoocena wpływu programu YMCA Produce Rx na uczestników zostanie zgłoszona samodzielnie za pośrednictwem ankiety internetowej na koniec badania (12 miesięcy).
Cztery pytania zadawane są uczestnikom na temat wpływu programu na ich podekscytowanie nauką o zdrowym odżywianiu, umiejętność zdrowszego odżywiania się oraz umiejętność oszczędzania czasu i pieniędzy, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Inny numer grantu/finansowania: USDA GusNIP award number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .