YMCA Produce Prescription Project (YPRx) (YPRx)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Tessa Mork
V této randomizované kontrolní studii budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby se buď účastnili programu YMCA produkovat předpis (YPRx) a dostávali týdenní dodávky sáčků s čerstvými produkty pro svou domácnost, nebo aby dostávali YPRx plus se účastnili programu prevence diabetu (DPP). .
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci randomizovaní k užívání YPRx plus DPP budou mít větší úbytek hmotnosti, zvýšenou fyzickou aktivitu, zlepšenou kvalitu stravy a chování, zvýšenou potravinovou bezpečnost, zlepšené sebehodnocení zdravotního stavu, snížené využití zdravotní péče od výchozí hodnoty po konečnou (12 měsíců) ve srovnání pouze těm náhodně vybraným, aby obdrželi dodávky produkce YPRx.
Budeme také shromažďovat údaje o procesních opatřeních pro účely implementace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie, která testuje vliv přidání specifické zdravotní výchovy založené na důkazech (DPP) k přípravě receptů (YPRx) na zdraví účastníků.
DPP je 12měsíční program behaviorální prevence diabetu pro hubnutí vyvinutý Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a implementovaný celostátně.
V této studii vyšetřovatelé otestují, zda přidání zdravotní výchovy, koučování a vzájemné podpory prostřednictvím DPP zlepšuje účinnost YPRx.
Tato zkouška bude probíhat v metropolitní oblasti Washingtonu D.C. ve spolupráci s YMCA of Metropolitan Washington, poskytovatelem DPP a YPRx, Hungry Harvest, dodavatelem dodávek produktů, a Amerigroup/Elevance Health, organizací řízené péče Medicaid.
Účastníci budou randomizováni 1:1, aby se buď zúčastnili pouze YPRx, nebo aby se zúčastnili YPRx plus DPP.
Délka studie bude pro každého účastníka 12 měsíců a výsledky budou měřeny na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristy McCarron, MPH
- Telefonní číslo: 215-870-4053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tessa Mork
- Telefonní číslo: 2403837408
- E-mail: tessa.mork@ymcadc.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Kontakt:
- Kristy McCarron, MPH
- Telefonní číslo: 2158704053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Kontakt:
- Tessa Mork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let
- Příjemce Medicaid prostřednictvím Amerigroup
- Nikdy nebyl diagnostikován diabetes typu I nebo typu II
- Přístup k notebooku, počítači nebo telefonu s internetem nebo ochota používat poskytnuté zařízení
- Obyvatel District of Columbia
- Možnost navštěvovat lekce DPP v naplánovaný opakující se den a čas
- Ne těhotná
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Není příjemcem Medicaid prostřednictvím Amerigroup
- Byl diagnostikován diabetes typu I nebo typu II
- Žádný přístup k notebooku, počítači nebo telefonu s internetem
- Není obyvatelem District of Columbia
- Nelze se zúčastnit lekcí DPP v naplánovaný opakující se den a hodinu
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vytvořit pouze program Rx (kontrola)
YMCA Produce Prescription Program dodávky sáčků s čerstvými produkty jednou týdně po dobu 52 týdnů.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží každý týden sáčky s čerstvou zeleninou a ovocem, které budou doručovány domů, o velikosti pro domácnost každého účastníka.
Dodávky produktů budou podávány po dobu 52 týdnů.
|
|
Experimentální: Vyrobte program Rx + Program prevence diabetu
YMCA Produce Prescription Program dodávky sáčků s čerstvými produkty jednou týdně po dobu 52 týdnů plus Program prevence diabetu prostřednictvím 26 virtuálních koučovacích a podpůrných sezení po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci obdrží každý týden, domů doručované pytle s čerstvou zeleninou a ovocem, které jsou dimenzované pro domácnost každého účastníka.
Dodávky produktů budou podávány po dobu 52 týdnů.
Kromě toho budou účastníci registrováni k bezplatnému ročnímu členství v YMCA a zapsáni do DPP.
Prostřednictvím DPP účastníci získají zdravotní výchovu, koučování a peer podporu prostřednictvím 26 virtuálních skupinových sezení v průběhu roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6, měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti bude měřena změnou v absolutních librách a procentech tělesné hmotnosti.
Účastníci poskytnou vlastní hmotnost v librách prostřednictvím čtvrtletních online průzkumů na začátku, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících (konečný stav).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6, měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6, měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Změna fyzické aktivity bude měřena změnou absolutních minut fyzické aktivity a procentuální změnou času stráveného fyzickou aktivitou.
Minuty strávené fyzickou aktivitou za posledních 7 dní, vykazované prostřednictvím čtvrtletních online průzkumů na začátku, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících (konečný stav).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6, měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna stavu potravinové bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v potravinové nejistotě bude měřena pomocí 6otázkového modulu pro screening zabezpečení potravin v USA, který se účastníků ptá na potravinovou bezpečnost v domácnosti v rámci osobní a rodinné spotřeby potravin na základě schopnosti dovolit si jídlo za posledních 30 dní.
Odpovědi budou sami hlášeny prostřednictvím online průzkumů na začátku a na konci (12 měsíců).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v příjmu stravy účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v příjmu potravy bude měřena pomocí dotazníku Dietary Screener Questionnaire National Cancer Institute.
Frekvenci konzumace potravin a nápojů za předchozí měsíc si účastníci sami uvedou prostřednictvím online průzkumů na začátku a na konci (12 měsíců).
Mezi potraviny a nápoje patří: „Čisté ovocné šťávy“, „Ovoce“, „Zelený listový nebo hlávkový salát“, „Smažené brambory“, „Jiné druhy brambor“, „Vařené fazole“, „Zelenina“, „Salsa“, „Pizza “ a „rajčatová omáčka“.
Odpovědi na všechny otázky budou měřeny pomocí 11bodové stupnice od „nikdy“ do „6 nebo vícekrát za den“ pro „čisté ovocné šťávy“, devítibodové stupnice od „nikdy“ do „2 nebo vícekrát za den“. den“ pro všechny ostatní kategorie potravin, plus další možnost odpovědi „Nevím/Raději neodpovídat“ pro každou otázku.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v chování účastníků v jídle
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v chování k jídlu bude měřena jako změna počtu dní (0-7), kdy účastník nebo někdo jiný z jeho rodiny vařil večeři doma během předchozího týdne.
Frekvence budou účastníci sami hlásit prostřednictvím online průzkumů na začátku a na konci (12 měsíců).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v osobním hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna ve vlastním hodnocení zdravotního stavu bude měřena změnou ve vlastním hodnocení zdraví účastníka shromážděným prostřednictvím online průzkumu na začátku a 12 měsících pomocí pětibodové Likertovy škály („Špatné“ až „Výborné“).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče účastníky – hlásili sami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna ve využívání zdravotní péče bude měřena změnou frekvence přístupu ke zdravotní péči během tří měsíců předcházejících výchozí a koncové hodnotě.
Tento výsledek bude měřen podle toho, zda účastník využil různé typy lékařské péče ("Ano", "Ne" "Nevím/preferuji neodpovídat"), a pokud ano, kolikrát ("Žádné" až „16 nebo více“ plus „Nevím/preferuji neodpovídat“), jak sami uvedli prostřednictvím online průzkumů na začátku a na konci (12 měsíců).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve čerpání zdravotní péče účastníky - zdravotnické záznamy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna ve využívání zdravotní péče bude měřena porovnáním údajů o zdravotních nárocích na začátku a na konci (12 měsíců).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna účastníka HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna HbA1c účastníka bude měřena absolutní změnou a procentuální změnou hladin HbA1c získaných z údajů o zdravotních nárocích na začátku a na konci (12 měsíců).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) program spokojenosti – kvantitativní měření procesu
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spokojenost účastníků s programem YMCA Produce Rx bude sama hlášena prostřednictvím online průzkumů po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících.
Otázky budou zahrnovat hodnocení: zkušenost měřená na 6bodové Likertově stupnici ("Velmi negativní" až "Velmi pozitivní" plus "Nevím/Raději neodpovídat"), kvalita produkce měřená na 5bodové Likertově stupnici stupnice („Velmi vysoká kvalita“ až „Velmi nízká kvalita“), obeznámenost s produktem měřená na 4bodové Likertově stupnici („Velmi známé, obdržel jsem produkty, které jsem již koupil a jedl jsem často“ až „Velmi nové, dostal jsem produkty to bylo pro mě neznámé nebo nové"), množství produktů měřené na 3bodové Likertově stupnici ("Nemálo, došlo mi a chtěl bych mít víc" až "Příliš mnoho, často mi zbyly produkty, které jsem nepoužíval“).
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) program spokojenosti – kvalitativní měření procesu
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spokojenost účastníků s programem YMCA Produce Rx bude sama vykazována prostřednictvím online průzkumů.
Jedna otázka se týká obtíží nebo problémů s programem a je uvedena po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících (konečná čára).
Druhá otázka se ptá, zda je ještě něco, o co by se chtěl účastník podělit, a je předložena pouze po 12 měsících.
Obě otázky budou měřeny pomocí písemných odpovědí zaslaných v otevřených textových polích.
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sebevnímání programu YMCA Produce Rx (YPRx) – kvantitativní měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Osobní vnímání dopadu programu YMCA Produce Rx na účastníky bude oznámeno prostřednictvím online průzkumu na konci (12 měsíců).
Čtyři otázky se účastníků ptají na dopad programu na jejich vzrušení z učení se o zdravém stravování, schopnosti jíst zdravěji a schopnosti ušetřit čas a peníze pomocí 5bodové Likertovy škály od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Jiné číslo grantu/financování: USDA GusNIP award number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .