YMCA 프로듀스 처방 프로젝트(YPRx) (YPRx)
2024년 11월 15일 업데이트: Tessa Mork
이 무작위 대조 연구에서 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 YMCA의 농산물 처방 프로그램(YPRx)에 참여하고 매주 신선한 농산물 가방을 가족에게 배달 받거나 YPRx를 받고 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 참여하게 됩니다. .
조사자들은 YPRx와 DPP를 함께 투여하도록 무작위로 배정된 참가자들이 체중 감소, 신체 활동 증가, 식습관의 질 및 행동 개선, 식량 안보 증가, 자체 평가 건강 평가 개선, 기준선에서 최종 단계(12개월)까지 의료 이용률 감소를 나타낼 것이라고 가정했습니다. YPRx 농산물 배송만 받도록 무작위로 선정된 사람들에게만 제공됩니다.
또한 구현 목적으로 프로세스 조치에 대한 데이터도 수집합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 질병별 증거 기반 건강 교육(DPP)을 추가하여 처방전(YPRx)을 생성하는 것이 참가자의 건강에 미치는 영향을 테스트하는 무작위 대조 시험입니다.
DPP는 질병통제예방센터에서 개발하여 전국적으로 시행되는 12개월 당뇨병 예방 행동 체중 감량 프로그램입니다.
본 연구에서 조사관은 DPP를 통한 건강 교육, 코칭 및 동료 지원을 추가하면 YPRx의 효과가 향상되는지 테스트할 것입니다.
이 실험은 DPP 및 YPRx 제공업체인 YMCA of Metropolitan Washington, 농산물 배달업체인 Hungry Harvest, Medicaid 관리 의료 기관인 Amerigroup/Elevance Health와 협력하여 워싱턴 D.C. 수도권에서 진행될 예정입니다.
참가자는 YPRx에만 참여하거나 YPRx와 DPP에 참여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
임상시험 기간은 참가자당 12개월이며 결과는 기준치, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristy McCarron, MPH
- 전화번호: 215-870-4053
- 이메일: kristy.mccarron@ymcadc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tessa Mork
- 전화번호: 2403837408
- 이메일: tessa.mork@ymcadc.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
연락하다:
- Kristy McCarron, MPH
- 전화번호: 2158704053
- 이메일: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
연락하다:
- Tessa Mork
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Amerigroup을 통해 Medicaid 수혜자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단받은 적이 없습니다.
- 인터넷이 연결된 노트북, 컴퓨터 또는 전화에 액세스하거나 제공된 장치를 사용할 의향이 있음
- 컬럼비아 특별구 거주자
- 예정된 반복 요일 및 시간에 DPP 수업에 참석할 수 있습니다.
- 임신하지 않음
제외 기준:
- 18세 미만
- Amerigroup을 통한 Medicaid 수혜자가 아닙니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 노트북, 컴퓨터, 인터넷이 연결된 전화에 액세스할 수 없습니다.
- 컬럼비아 특별구 거주자가 아님
- 예정된 반복 요일 및 시간에 DPP 수업에 참석할 수 없습니다.
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Rx 프로그램만 생성(제어)
YMCA 농산물 처방 프로그램은 52주 동안 매주 1회 신선한 농산물 봉지를 배달합니다.
|
통제 그룹의 참가자는 각 참가자의 가구에 맞는 크기의 신선한 야채와 과일이 담긴 농산물 봉지를 매주 집으로 배달받게 됩니다.
농산물 배송은 52주 동안 진행됩니다.
|
|
실험적: Rx 프로그램 + 당뇨병 예방 프로그램 제작
YMCA 농산물 처방 프로그램은 52주 동안 매주 한 번씩 신선한 농산물 봉지를 배달하며, 12개월 동안 26개의 가상 코칭 및 지원 세션을 통해 당뇨병 예방 프로그램을 제공합니다.
|
참가자들은 매주 각 참가자의 가구에 맞는 크기의 신선한 야채와 과일이 담긴 농산물 봉지를 집으로 배달받게 됩니다.
농산물 배송은 52주 동안 진행됩니다.
또한 참가자는 무료 1년 YMCA 회원으로 등록되고 DPP에 등록됩니다.
DPP를 통해 참가자는 1년에 걸쳐 26개의 가상 그룹 세션을 통해 건강 교육, 코칭 및 동료 지원을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
체중 변화는 절대 파운드와 체중 비율의 변화로 측정됩니다.
참가자는 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(최종)에 분기별 온라인 설문조사를 통해 자체 보고된 체중을 파운드 단위로 제공합니다.
|
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
신체 활동의 변화는 신체 활동의 절대 시간(분) 변화와 신체 활동에 소비한 시간의 변화율로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(최종)에 분기별 온라인 설문조사를 통해 자체 보고된 지난 7일 동안 신체 활동에 소비한 시간(분)입니다.
|
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
식량 안보 상태의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
식량 불안의 변화는 참가자들에게 지난 30일 동안 식량을 구입할 수 있는 능력을 기반으로 개인 및 가족의 식량 소비를 중심으로 한 가구 내 식량 안보에 대해 묻는 6개 질문으로 구성된 미국 가구 식량 안보 검사 모듈을 사용하여 측정됩니다.
응답은 기준선과 최종선(12개월)에 온라인 설문조사를 통해 자체 보고됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
참가자의식이 섭취량 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
식이 섭취량의 변화는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 식이 선별 설문지(Dietary Screener Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
지난달의 식음료 소비 빈도는 기준선과 최종선(12개월)에 온라인 설문조사를 통해 참가자가 직접 보고합니다.
음식 및 음료에는 "순수 과일 주스", "과일", "녹색 잎 또는 양상추 샐러드", "튀긴 감자", "기타 종류의 감자", "요리된 콩", "야채", "살사", "피자"가 포함됩니다. ", "토마토 소스".
모든 질문에 대한 응답은 "순수 과일 주스"의 경우 "전혀 안 함"부터 "하루에 6회 이상"까지의 11점 척도를 사용하여 측정되며, "전혀 안함"부터 "하루에 2회 이상"까지의 9점 척도를 사용하여 측정됩니다. 다른 모든 식품 카테고리에 대해서는 "모름/답변하고 싶지 않음"이라는 추가 응답 옵션이 제공됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
참가자의 음식 행동 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
음식 행동의 변화는 참가자 또는 가족 중 누군가가 지난 주 동안 집에서 저녁 식사를 요리한 일수(0-7)의 변화로 측정됩니다.
빈도는 기준선과 최종선(12개월)에 온라인 설문조사를 통해 참가자가 자체 보고합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
개인건강 자가평가 건강평가의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
자체 평가 건강 평가의 변화는 5점 리커트 척도("나쁨"에서 "우수"까지)를 사용하여 기준선 및 12개월 동안 온라인 설문조사를 통해 수집된 참가자의 자체 평가 건강 평가의 변화로 측정됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
참가자 의료 이용 변화 - 자가 보고
기간: 기준선 및 12개월
|
의료 이용률의 변화는 기준선과 종료 시점 이전 3개월 동안 의료 서비스 이용 빈도의 변화로 측정됩니다.
이 결과는 참가자가 다양한 유형의 의학적 치료에 접근했는지 여부("예", "아니요" "모름/대답하고 싶지 않음")와, 그렇다면 횟수("없음" ~ "16세 이상" + "모름/대답하고 싶지 않음")은 기준선과 최종선(12개월)에서 온라인 설문조사를 통해 자체 보고된 것입니다.
|
기준선 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 의료 이용률 변화 - 의료 기록
기간: 기준선 및 12개월
|
의료 이용률의 변화는 기준선과 최종 시점(12개월)의 의료 청구 데이터를 비교하여 측정됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
참가자 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
참가자 HbA1c의 변화는 기준선과 종료 시점(12개월)의 의료 청구 데이터에서 검색된 HbA1c 수준의 절대 변화와 백분율 변화로 측정됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
YMCA Produce Rx(YPRx) 프로그램 만족도 - 정량적 프로세스 측정
기간: 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
YMCA Produce Rx 프로그램에 대한 참가자 만족도는 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 온라인 설문조사를 통해 자가 보고됩니다.
질문에는 등급이 포함됩니다. 6점 Likert 척도로 측정된 경험("매우 부정적"에서 "매우 긍정적" 및 "모름/대답하고 싶지 않음"), 5점 Likert로 측정된 농산물 품질 척도("매우 높은 품질"에서 "매우 낮은 품질"까지), 농산물에 대한 친숙도는 4점 Likert 척도("매우 친숙함, 이미 구입하여 자주 먹은 농산물을 받았습니다."에서 "아주 새로운, 농산물을 받았습니다. 그건 나에게 익숙하지 않거나 새로운 것"), 3점 리커트 척도로 측정된 농산물의 양("충분하지 않습니다. 다 떨어졌고 더 먹고 싶었습니다."에서 "너무 많아서 종종 먹지 못한 농산물이 남았습니다." 사용하지 마십시오").
|
4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
YMCA 프로듀스 Rx(YPRx) 프로그램 만족도 - 정성적 프로세스 측정
기간: 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
YMCA Produce Rx 프로그램에 대한 참가자 만족도는 온라인 설문조사를 통해 자체 보고됩니다.
한 가지 질문은 프로그램의 어려움이나 어려움에 대해 묻고 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(최종)에 제시됩니다.
두 번째 질문은 참가자가 공유하고 싶은 다른 것이 있는지 묻고 12개월에만 제시됩니다.
두 질문 모두 열린 텍스트 상자에 제출된 서면 응답을 사용하여 측정됩니다.
|
4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
자의식 YMCA Produce Rx(YPRx) 프로그램 영향력-정량적 측정
기간: 12개월
|
YMCA Produce Rx 프로그램이 참가자에게 미치는 영향은 최종 단계(12개월)에 온라인 설문 조사를 통해 자체 보고됩니다.
4가지 질문은 "전적으로 반대"에서 "전적으로 동의"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 참가자들에게 건강한 식습관, 더 건강한 식생활 능력, 시간과 비용 절약 능력에 대한 학습에 대한 흥미에 대한 프로그램의 영향을 묻습니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00022594
- 2022-70424-38459 (기타 보조금/기금 번호: USDA GusNIP award number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .