YMCA Produce Prescription Project (YPRx) (YPRx)
15. november 2024 oppdatert av: Tessa Mork
I denne randomiserte kontrollstudien vil deltakerne bli randomisert 1:1 til enten å delta i YMCAs Produce Prescription Program (YPRx) og motta ukentlige leveranser av ferskvareposer til husholdningen deres eller for å motta YPRx pluss delta i Diabetes Prevention Program (DPP) .
Etterforskerne antar at deltakere som er randomisert til å motta YPRx pluss DPP vil ha større vekttap, økt fysisk aktivitet, forbedret kostholdskvalitet og atferd, økt matsikkerhet, forbedret selvvurdert helsevurdering, redusert bruk av helsetjenester fra baseline til sluttlinje (12 måneder) sammenlignet kun til de som er randomisert til å motta YPRx-produktleveranser.
Vi vil også samle inn data om prosesstiltak for implementeringsformål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie som tester effekten av å legge til sykdomsspesifikk, evidensbasert helseopplæring (DPP) for å produsere resepter (YPRx) på deltakernes helse.
DPP er et 12-måneders diabetesforebyggende atferdsbasert vekttapsprogram utviklet av Centers for Disease Control and Prevention og implementert landsdekkende.
I denne studien vil etterforskere teste om tillegg av helseutdanning, coaching og kollegastøtte gjennom DPP forbedrer effektiviteten til YPRx.
Denne utprøvingen vil finne sted i Washington D.C. Metropolitan Area i samarbeid med YMCA of Metropolitan Washington, en leverandør av DPP og YPRx, Hungry Harvest, en leverandør av produktleveranser, og Amerigroup/Elevance Health, en Medicaid administrert omsorgsorganisasjon.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten å delta kun i YPRx eller til å delta i YPRx pluss DPP.
Lengden på forsøket vil være 12 måneder for hver deltaker, og resultatene vil bli målt ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristy McCarron, MPH
- Telefonnummer: 215-870-4053
- E-post: kristy.mccarron@ymcadc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tessa Mork
- Telefonnummer: 2403837408
- E-post: tessa.mork@ymcadc.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Ta kontakt med:
- Kristy McCarron, MPH
- Telefonnummer: 2158704053
- E-post: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Ta kontakt med:
- Tessa Mork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Mottaker av Medicaid gjennom Amerigroup
- Har aldri blitt diagnostisert med diabetes type I eller type II
- Tilgang til bærbar datamaskin, datamaskin eller telefon med internett, eller villig til å bruke en medfølgende enhet
- Bosatt i District of Columbia
- Tilgjengelig for å delta på DPP-klasser på den planlagte gjentatte dagen og klokkeslettet
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke mottaker av Medicaid gjennom Amerigroup
- Har blitt diagnostisert med diabetes type I eller type II
- Ingen tilgang til bærbar PC, datamaskin eller telefon med internett
- Ikke bosatt i District of Columbia
- Kan ikke delta på DPP-klasser på den planlagte gjentatte dagen og klokkeslettet
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produser kun Rx-program (kontroll)
YMCA Produce Prescription Program leveranser av ferskvareposer en gang per uke i 52 uker.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta ukentlige, hjemmeleverte produsere poser med ferske grønnsaker og frukt og størrelse for hver deltakers husholdning.
Produktleveranser vil bli administrert i 52 uker.
|
|
Eksperimentell: Produser Rx Program + Diabetes Prevention Program
YMCA Produce Prescription Program leveranser av ferskvareposer én gang per uke i 52 uker pluss Diabetes Prevention Program via 26 virtuelle coaching- og støtteøkter over 12 måneder.
|
Deltakerne vil motta ukentlige, hjemmeleverte produsere poser med ferske grønnsaker og frukt og størrelse for hver deltakers husholdning.
Produktleveranser vil bli administrert i 52 uker.
I tillegg vil deltakerne bli registrert for et gratis, årelangt YMCA-medlemskap og meldt seg inn i DPP.
Gjennom DPP vil deltakerne motta helseopplæring, coaching og kollegastøtte via 26 virtuelle gruppeøkter i løpet av et år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt vil bli målt ved endring i absolutte pounds og prosent av kroppsvekten.
Deltakerne vil gi egenrapportert vekt i pund via kvartalsvise nettbaserte undersøkelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (sluttlinje).
|
Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet vil bli målt ved endring i absolutte minutter med fysisk aktivitet og prosentvis endring i tid brukt på å være fysisk aktiv.
Minutter brukt på å være fysisk aktiv de siste 7 dagene, selvrapportert via kvartalsvise nettundersøkelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (sluttlinje).
|
Baseline, 3 måneder, 6, måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i matsikkerhetsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i matusikkerhet vil bli målt ved hjelp av 6-spørsmåls U.S. Household Food Security Screener Module som spør deltakerne om matsikkerhet i husholdningen rundt personlig og familiær matforbruk basert på evnen til å ha råd til mat de siste 30 dagene.
Svar vil bli selvrapportert via nettbaserte undersøkelser ved baseline og sluttlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i deltakerens kostinntak
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i kostinntaket vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire.
Hyppigheten av mat- og drikkeforbruk i løpet av forrige måned vil bli selvrapportert av deltakerne via nettbaserte undersøkelser ved baseline og sluttlinje (12 måneder).
Mat og drikke inkluderer: "ren fruktjuice", "frukt", "grønn blad- eller salatsalat", "stekt poteter", "andre typer poteter", "kokte bønner", "grønnsaker", "salsa", "pizza". ", og "Tomatsaus".
Svar på alle spørsmål vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts skala som strekker seg fra "Aldri" til "6 eller flere ganger per dag" for "Pure Fruit Juices", en 9-punkts skala som strekker seg fra "Aldri" til "2 eller flere ganger pr. dag" for alle andre matkategorier, pluss et ekstra svaralternativ "Vet ikke/Foretrekker å ikke svare" for hvert spørsmål.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes matatferd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i matatferd vil bli målt som endringen i antall dager (0-7) deltakeren, eller noen andre i familien deres, laget middag hjemme i løpet av forrige uke.
Frekvenser vil bli selvrapportert av deltakerne via online undersøkelser ved baseline og sluttlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i personlig helse selvvurdert helsevurdering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i egenvurdert helsevurdering vil bli målt ved endringen i deltakerens egenvurderte helsevurdering samlet inn via nettundersøkelse ved baseline og 12 måneder ved bruk av en fempunkts Likert-skala ("Dårlig" til "Utmerket").
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i deltakerens helsetjenester - selvrapportert
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse vil bli målt ved endringen i frekvensen av tilgang til helsetjenester i løpet av de tre månedene før baseline og sluttlinje.
Dette resultatet vil bli målt ved om deltakeren fikk tilgang til ulike typer medisinsk hjelp ("Ja", "Nei" "Vet ikke/Foretrekker å ikke svare"), og i så fall hvor mange ganger ("Ingen" til "16 eller mer" pluss "Vet ikke/Foretrekker å ikke svare") som selvrapportert via nettbaserte undersøkelser ved baseline og sluttlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens bruk av helsetjenester - helsejournaler
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i bruk av helsetjenester vil bli målt ved å sammenligne data om helsekrav ved baseline og sluttlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i deltaker HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i deltaker-HbA1c vil bli målt ved den absolutte endringen og prosentvise endringen i HbA1c-nivåer hentet fra helsekravsdata ved baseline og sluttlinje (12 måneder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) programtilfredshet- kvantitativt prosessmål
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagertilfredshet med YMCA Produce Rx-programmet vil bli selvrapportert via nettbaserte undersøkelser etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Spørsmålene vil inkludere vurdering: opplevelsen målt på en 6-punkts Likert-skala ("Veldig negativ" til "Svært positiv" pluss "Vet ikke/Foretrekker å ikke svare"), kvaliteten på produktene målt på en 5-punkts Likert skala ("Veldig høy kvalitet" til "Veldig lav kvalitet"), kjennskap til produktene målt på en 4-punkts Likert-skala ("Veldig kjent, jeg mottok produkter jeg allerede har kjøpt og spist ofte" til "Veldig nytt, jeg mottok produkter som var ukjent eller nytt for meg"), mengden av produkter målt på en 3-punkts Likert-skala ("Ikke nok, jeg gikk tom og ville gjerne ha mer" til "For mye, jeg hadde ofte rester av produkter som jeg ikke brukte").
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) programtilfredshet- kvalitativ prosessmål
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltakertilfredshet med YMCA Produce Rx-programmet vil bli selvrapportert via nettbaserte undersøkelser.
Ett spørsmål spør om vanskeligheter eller utfordringer med programmet og presenteres på 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (sluttlinje).
Et annet spørsmål spør om det er noe annet deltakeren ønsker å dele og presenteres kun ved 12 måneder.
Begge spørsmålene vil bli målt ved hjelp av skriftlige svar levert i åpne tekstbokser.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvopplevd YMCA Produce Rx (YPRx) programeffekt - kvantitativt mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvopplevd påvirkning av YMCA Produce Rx-programmet på deltakerne vil bli selvrapportert via en online undersøkelse ved sluttlinjen (12 måneder).
Fire spørsmål spør deltakerne om programmets innvirkning på deres spenning mot å lære om sunn mat, evne til å spise sunnere og evne til å spare tid og penger, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «Svært uenig» til «helt enig».
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA GusNIP award number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .