Проект YMCA по рецептам на продукцию (YPRx) (YPRx)
15 ноября 2024 г. обновлено: Tessa Mork
В этом рандомизированном контрольном исследовании участники будут рандомизированы 1:1 для участия в Программе рецептов продуктов YMCA (YPRx) и получения еженедельных поставок пакетов со свежими продуктами для своей семьи или для получения YPRx плюс участие в Программе профилактики диабета (DPP). .
Исследователи предполагают, что участники, рандомизированные для получения YPRx плюс DPP, будут быстрее терять вес, повышать физическую активность, улучшать качество питания и поведение, повышать продовольственную безопасность, улучшать самооценку здоровья, снижать использование медицинских услуг от исходного до конечного уровня (12 месяцев) по сравнению с тем, кто был рандомизирован для получения только поставок продукции YPRx.
Мы также будем собирать данные о мерах процесса для целей реализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, проверяющее влияние добавления основанного на фактических данных медицинского просвещения (DPP) по конкретным заболеваниям при выдаче рецептов (YPRx) на здоровье участников.
DPP — это 12-месячная программа поведенческого снижения веса для профилактики диабета, разработанная Центрами по контролю и профилактике заболеваний и реализуемая по всей стране.
В этом исследовании исследователи проверят, повышает ли добавление санитарного просвещения, коучинга и поддержки коллег через DPP эффективность YPRx.
Это испытание будет проходить в столичном округе Вашингтона, округ Колумбия, в сотрудничестве с YMCA столичного Вашингтона, поставщиком DPP и YPRx, Hungry Harvest, поставщиком продуктов питания, и Amerigroup/Elevance Health, организацией медицинского обслуживания Medicaid.
Участники будут рандомизированы 1:1 для участия только в YPRx или для участия в YPRx плюс DPP.
Продолжительность исследования составит 12 месяцев для каждого участника, а результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristy McCarron, MPH
- Номер телефона: 215-870-4053
- Электронная почта: kristy.mccarron@ymcadc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tessa Mork
- Номер телефона: 2403837408
- Электронная почта: tessa.mork@ymcadc.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Контакт:
- Kristy McCarron, MPH
- Номер телефона: 2158704053
- Электронная почта: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Контакт:
- Tessa Mork
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Получатель Medicaid через Amerigroup
- Никогда не диагностировали диабет I или II типа.
- Доступ к ноутбуку, компьютеру или телефону с доступом в Интернет или желание использовать предоставленное устройство.
- Житель округа Колумбия
- Доступно для посещения занятий DPP в запланированный повторяющийся день и время.
- Не беременна
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Не получатель Medicaid через Amerigroup.
- Был диагностирован диабет I или II типа.
- Нет доступа к ноутбуку, компьютеру или телефону с доступом в Интернет.
- Не житель округа Колумбия
- Невозможно посещать занятия DPP в запланированный повторяющийся день и время.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Производить только программу Rx (контроль)
Программа YMCA Produce Prescription Program обеспечивает доставку пакетов со свежими продуктами один раз в неделю в течение 52 недель.
|
Участники контрольной группы будут еженедельно получать на дом пакеты со свежими овощами и фруктами, размер которых соответствует размеру семьи каждого участника.
Поставки продукции будут осуществляться в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: Программа Produce Rx + Программа профилактики диабета
Программа YMCA по рецептам на продукцию обеспечивает доставку пакетов со свежими продуктами один раз в неделю в течение 52 недель, а также программу профилактики диабета посредством 26 виртуальных сеансов коучинга и поддержки в течение 12 месяцев.
|
Участники будут еженедельно получать на дом пакеты со свежими овощами и фруктами, размер которых соответствует размеру семьи каждого участника.
Поставки продукции будут осуществляться в течение 52 недель.
Кроме того, участники будут зарегистрированы для бесплатного годового членства в YMCA и зачислены в DPP.
Через DPP участники получат медицинское образование, коучинг и поддержку коллег посредством 26 виртуальных групповых занятий в течение года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение массы тела будет измеряться изменением в абсолютных фунтах и процентах массы тела.
Участники будут сообщать о своем весе в фунтах посредством ежеквартальных онлайн-опросов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (конечный период).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение физической активности будет измеряться изменением абсолютного количества минут физической активности и процентным изменением времени, проведенного в физической активности.
Количество минут, потраченных на физическую активность за последние 7 дней, по данным самооценки посредством ежеквартальных онлайн-опросов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (конечный период).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение статуса продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение ситуации с отсутствием продовольственной безопасности будет измеряться с помощью модуля проверки продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из 6 вопросов, в котором участникам задается вопрос о продовольственной безопасности внутри домохозяйства, основанной на личном и семейном потреблении продуктов питания на основе способности позволить себе еду за последние 30 дней.
Ответы будут сообщаться самостоятельно посредством онлайн-опросов на исходном и конечном этапе (12 месяцев).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение рациона питания участников
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение рациона питания будет измеряться с помощью анкеты для скрининга диеты Национального института рака.
Частота потребления продуктов питания и напитков за предыдущий месяц будет сообщена участниками самостоятельно посредством онлайн-опросов на исходном и конечном этапе (12 месяцев).
К продуктам питания и напиткам относятся: «Чистые фруктовые соки», «Фрукты», «Салат из зеленых листьев или салата», «Жареный картофель», «Другие виды картофеля», «Вареные бобы», «Овощи», «Сальса», «Пицца». ", и "Томатный соус".
Ответы на все вопросы будут оцениваться по 11-балльной шкале от «Никогда» до «6 и более раз в день» для «Чистых фруктовых соков», по 9-балльной шкале от «Никогда» до «2 и более раз в день». день» для всех остальных категорий продуктов питания, а также дополнительный вариант ответа «Не знаю/Предпочитаю не отвечать» для каждого вопроса.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение пищевого поведения участников
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение пищевого поведения будет измеряться как изменение количества дней (0–7), в течение которых участник или кто-то из членов его семьи готовил ужин дома в течение предыдущей недели.
Частоты будут сообщаться участниками самостоятельно посредством онлайн-опросов на исходном и конечном этапе (12 месяцев).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки личного здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение самооценки здоровья будет измеряться изменением самооценки здоровья участника, полученной посредством онлайн-опроса на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта («плохо» на «отлично»).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение использования медицинских услуг участниками (самооценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение использования медицинских услуг будет измеряться изменением частоты обращения за медицинской помощью в течение трех месяцев, предшествующих исходному и конечному состоянию.
Этот результат будет измеряться тем, обращался ли участник к различным видам медицинской помощи («Да», «Нет», «Не знаю/Предпочитаю не отвечать»), и если да, то сколько раз («Нет» для «16 и более» плюс «Не знаю/предпочитаю не отвечать») по данным самооценки в ходе онлайн-опросов на исходном и конечном этапе (12 месяцев).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования медицинских услуг участниками – медицинские записи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение использования медицинских услуг будет измеряться путем сравнения данных о претензиях на медицинское обслуживание на исходном и конечном этапе (12 месяцев).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня HbA1c у участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c у участников будет измеряться абсолютным изменением и процентным изменением уровней HbA1c, полученным из данных о требованиях здравоохранения на исходном и конечном этапе (12 месяцев).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность программой YMCA Produce Rx (YPRx) – количественный показатель процесса
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность участников программой YMCA Produce Rx будет оцениваться самостоятельно посредством онлайн-опросов через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
Вопросы будут включать в себя оценку: опыт, измеряемый по 6-балльной шкале Лайкерта («От очень отрицательного» до «очень положительного» плюс «Не знаю/Предпочитаю не отвечать»), качество продукции, измеряемое по 5-балльной шкале Лайкерта. от «Очень высокого качества» до «Очень низкого качества»), знакомство с продукцией измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта («Очень знакомо, я получил продукты, которые уже покупал и часто ел» до «Очень новые, я получил продукты это было для меня незнакомо или ново»), количество продуктов, измеряемое по 3-балльной шкале Лайкерта («Недостаточно, у меня закончились и хотелось бы больше» до «Слишком много, у меня часто оставались остатки продуктов, которые я не использовал»).
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность программой YMCA Produce Rx (YPRx) – качественный показатель процесса
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность участников программой YMCA Produce Rx будет подтверждена посредством онлайн-опросов.
Один вопрос касается трудностей или проблем, связанных с программой, и задается через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (конечный этап).
Второй вопрос спрашивает, есть ли еще что-нибудь, чем участник хотел бы поделиться, и задается только через 12 месяцев.
Оба вопроса будут оцениваться с использованием письменных ответов, представленных в открытых текстовых полях.
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воздействие программы YMCA Produce Rx (YPRx) по самооценке – количественный показатель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние программы YMCA Produce Rx на участников, по их собственному мнению, будет сообщено через онлайн-опрос в конце (12 месяцев).
Участникам задаются четыре вопроса о влиянии программы на их интерес к изучению здорового питания, способности питаться более здоровой пищей и способности экономить время и деньги, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Другой номер гранта/финансирования: USDA GusNIP award number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .