YMCA Produce Prescription Project (YPRx) (YPRx)
15 november 2024 bijgewerkt door: Tessa Mork
In dit gerandomiseerde controleonderzoek worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd om ofwel deel te nemen aan het Produce Prescription Program (YPRx) van de YMCA en wekelijkse leveringen van zakken met verse producten voor hun huishouden te ontvangen, ofwel om YPRx te ontvangen en deel te nemen aan het Diabetes Prevention Program (DPP). .
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn om YPRx plus DPP te ontvangen, een groter gewichtsverlies, meer fysieke activiteit, een betere voedingskwaliteit en -gedrag, een grotere voedselzekerheid, een verbeterde zelfbeoordeling van de gezondheid en een verminderd gebruik van gezondheidszorg vanaf de basislijn tot de eindlijn (12 maanden) zullen hebben vergeleken aan degenen die gerandomiseerd zijn om alleen YPRx-productleveringen te ontvangen.
Voor implementatiedoeleinden verzamelen wij ook gegevens over procesmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie die de impact test van het toevoegen van ziektespecifieke, evidence-based gezondheidsvoorlichting (DPP) aan het opstellen van recepten (YPRx) op de gezondheid van de deelnemers.
DPP is een 12 maanden durend diabetespreventieprogramma voor gedragsmatig gewichtsverlies, ontwikkeld door de Centers for Disease Control and Prevention en landelijk geïmplementeerd.
In deze studie zullen onderzoekers testen of de toevoeging van gezondheidsvoorlichting, coaching en peer-ondersteuning via DPP de effectiviteit van YPRx verbetert.
Deze proef zal plaatsvinden in de Washington D.C. Metropolitan Area in samenwerking met de YMCA van Metropolitan Washington, een leverancier van DPP en YPRx, Hungry Harvest, een leverancier van productleveringen, en Amerigroup/Elevance Health, een door Medicaid beheerde zorgorganisatie.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel alleen aan YPRx deel te nemen, ofwel om deel te nemen aan YPRx plus de DPP.
De duur van het onderzoek bedraagt voor elke deelnemer 12 maanden en de resultaten worden gemeten bij aanvang, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristy McCarron, MPH
- Telefoonnummer: 215-870-4053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tessa Mork
- Telefoonnummer: 2403837408
- E-mail: tessa.mork@ymcadc.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- YMCA of Metropolitan Washington
-
Contact:
- Kristy McCarron, MPH
- Telefoonnummer: 2158704053
- E-mail: kristy.mccarron@ymcadc.org
-
Contact:
- Tessa Mork
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Ontvanger van Medicaid via Amerigroup
- Er is nooit de diagnose diabetes type I of type II gesteld
- Toegang tot laptop, computer of telefoon met internet, of bereid een verstrekt apparaat te gebruiken
- Inwoner van District of Columbia
- Beschikbaar om DPP-lessen bij te wonen op de geplande terugkerende dag en tijd
- Niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Geen ontvanger van Medicaid via Amerigroup
- Er is de diagnose diabetes type I of type II gesteld
- Geen toegang tot laptop, computer of telefoon met internet
- Geen inwoner van het District of Columbia
- Kan de DPP-lessen niet bijwonen op de geplande terugkerende dag en tijd
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Rx-programma produceren (controle)
YMCA Produce Prescription Program levert 52 weken lang één keer per week zakken met verse producten.
|
Deelnemers in de controlegroep ontvangen wekelijks thuisbezorgde zakken met verse groenten en fruit, op maat gemaakt voor het huishouden van elke deelnemer.
De productleveringen worden gedurende 52 weken geadministreerd.
|
|
Experimenteel: Produceer Rx-programma + diabetespreventieprogramma
YMCA Produce Prescription Program levert één keer per week zakken met verse producten gedurende 52 weken plus het Diabetes Preventieprogramma via 26 virtuele coaching- en ondersteuningssessies gedurende 12 maanden.
|
Deelnemers ontvangen wekelijks thuisbezorgde zakken met verse groenten en fruit, op maat gemaakt voor het huishouden van elke deelnemer.
De productleveringen worden gedurende 52 weken geadministreerd.
Bovendien worden deelnemers geregistreerd voor een gratis YMCA-lidmaatschap van een jaar en ingeschreven voor de DPP.
Via het DPP krijgen deelnemers gedurende een jaar gezondheidsvoorlichting, coaching en peer-ondersteuning via 26 virtuele groepssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6, maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten aan de hand van de verandering in absolute kilo's en percentage van het lichaamsgewicht.
Deelnemers zullen het zelfgerapporteerde gewicht in ponden opgeven via driemaandelijkse online enquêtes bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (eindlijn).
|
Basislijn, 3 maanden, 6, maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6, maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De verandering in fysieke activiteit wordt gemeten aan de hand van de verandering in absolute minuten fysieke activiteit en de procentuele verandering in de tijd besteed aan fysieke activiteit.
Minuten besteed aan fysiek actief zijn in de afgelopen zeven dagen, zelfgerapporteerd via driemaandelijkse online enquêtes bij aanvang, drie maanden, zes maanden, negen maanden en twaalf maanden (eindlijn).
|
Basislijn, 3 maanden, 6, maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de voedselveiligheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in voedselonzekerheid zal worden gemeten met behulp van de Amerikaanse Household Food Security Screener Module met zes vragen, waarin deelnemers worden gevraagd naar de voedselzekerheid binnen het huishouden, gebaseerd op persoonlijke en familiale voedselconsumptie, gebaseerd op het vermogen om voedsel te betalen in de afgelopen 30 dagen.
De antwoorden worden zelf gerapporteerd via online-enquêtes bij aanvang en eindlijn (12 maanden).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in de voedingsinname zal worden gemeten met behulp van de Dietary Screener Questionnaire van het National Cancer Institute.
De frequentie van de voedsel- en drankconsumptie in de afgelopen maand wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd via online-enquêtes bij aanvang en eind (12 maanden).
Voedingsmiddelen en dranken zijn onder meer: "Pure vruchtensappen", "Fruit", "Groene blad- of slasalade", "Gebakken aardappelen", "Andere soorten aardappelen", "Gekookte bonen", "Groenten", "Salsa", "Pizza ", en "Tomatensaus".
De antwoorden op alle vragen worden gemeten met behulp van een 11-puntsschaal, variërend van ‘Nooit’ tot ‘6 of meer keer per dag’ voor ‘Pure vruchtensappen’, een 9-puntsschaal variërend van ‘Nooit’ tot ‘2 of meer keer per dag’. dag" voor alle andere voedselcategorieën, plus een extra antwoordoptie "Weet niet/Liever niet antwoorden" voor elke vraag.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het eetgedrag van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verandering in het eetgedrag wordt gemeten als de verandering in het aantal dagen (0-7) dat de deelnemer, of iemand anders in zijn gezin, de afgelopen week thuis gekookt heeft.
De frequenties worden door de deelnemers zelf gerapporteerd via online-enquêtes bij aanvang en eindlijn (12 maanden).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de zelfbeoordeling van de persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verandering in de zelf beoordeelde gezondheidsbeoordeling wordt gemeten aan de hand van de verandering in de zelf beoordeelde gezondheidsbeoordeling van de deelnemer, verzameld via een online enquête bij aanvang en twaalf maanden, met behulp van een vijfpunts Likertschaal ("Slecht" tot "Uitstekend").
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg door deelnemers – zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verandering in het gebruik van gezondheidszorg zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de frequentie van toegang tot gezondheidszorg gedurende de drie maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie en de eindlijn.
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de vraag of de deelnemer al dan niet toegang heeft gehad tot verschillende vormen van medische zorg (“Ja”, “Nee”, “Weet niet/Liever niet antwoorden”), en zo ja, hoe vaak (“Geen” tot '16 of meer' plus 'Weet niet/antwoord liever niet'), zoals zelfgerapporteerd via online-enquêtes bij aanvang en eindlijn (12 maanden).
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg door deelnemers – gezondheidszorgdossiers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verandering in het gebruik van gezondheidszorg zal worden gemeten door gegevens over zorgclaims te vergelijken bij aanvang en eindlijn (12 maanden).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verandering in het HbA1c van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van de absolute verandering en de procentuele verandering in het HbA1c-niveau, verkregen uit de gegevens over zorgclaims bij aanvang en eindlijn (12 maanden).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) programmatevredenheid - kwantitatieve procesmaatstaf
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers over het YMCA Produce Rx-programma wordt zelf gerapporteerd via online enquêtes na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
De vragen omvatten een beoordeling: de ervaring gemeten op een 6-punts Likert-schaal ("Zeer negatief" tot "Zeer positief" plus "Weet niet/Liever niet antwoorden"), de kwaliteit van de producten gemeten op een 5-punts Likert-schaal schaal ("Zeer hoge kwaliteit" tot "Zeer lage kwaliteit"), bekendheid met de producten gemeten op een 4-punts Likert-schaal ("Zeer bekend, ik heb producten ontvangen die ik al heb gekocht en vaak heb gegeten" tot "Heel nieuw, ik heb producten ontvangen dat was onbekend of nieuw voor mij"), de hoeveelheid producten gemeten op een 3-punts Likert-schaal ("Niet genoeg, ik was op en had graag meer willen hebben" tot "Te veel, ik had vaak producten over die ik niet had gebruik").
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
YMCA Produce Rx (YPRx) programmatevredenheid - kwalitatieve procesmaatstaf
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers over het YMCA Produce Rx-programma zal zelf worden gerapporteerd via online-enquêtes.
Eén vraag gaat over problemen of uitdagingen met het programma en wordt gesteld na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (eindlijn).
Een tweede vraag vraagt of er nog iets is dat de deelnemer wil delen en wordt pas na twaalf maanden gesteld.
Beide vragen worden gemeten aan de hand van schriftelijke antwoorden die in open tekstvakken worden ingediend.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zelf waargenomen YMCA Produce Rx (YPRx) programma-impact-kwantitatieve maatstaf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De zelf waargenomen impact van het YMCA Produce Rx-programma op de deelnemers zal aan het einde van de dag (12 maanden) zelf worden gerapporteerd via een online enquête.
In vier vragen worden de deelnemers gevraagd naar de impact van het programma op hun enthousiasme om te leren over gezond eten, het vermogen om gezonder te eten en het vermogen om tijd en geld te besparen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Wolfson, PhD MPP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Kristy McCarron, MPH, YMCA of Metropolitan Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00022594
- 2022-70424-38459 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA GusNIP award number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .