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下腹部がん手術を受ける患者における、直筋鞘ブロックにおけるレボブピバカインへのデクスメデトミジンの追加の有効性と安全性と腰方形筋ブロックとの比較:ランダム化臨床試験

2024年11月17日 更新者:Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim、Assiut University
外科的外傷は多数の受容体を活性化し、術後の激しい痛みを引き起こします。 痛みの 70 ~ 75% は前腹壁に由来する体性痛で、開腹手術後 72 時間持続することがよくあります。 この研究の目的は、下腹部癌の手術を受ける患者の腹直筋鞘ブロックと腰方形筋ブロックにおいて、レボブピバカインにデクスメデトミジンを追加した場合の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、頻脈、高血圧、心臓仕事量の増加、吐き気、嘔吐、腸閉塞を引き起こす可能性があります。 また、管理が不十分な場合、危険な心血管への影響、肺機能不全、免疫系、神経内分泌および代謝への影響、胃腸、泌尿器および認知機能障害を引き起こす可能性があり、さらに心理的、経済的、社会的な悪影響も及ぼします。 したがって、効果的な疼痛管理はケアの優先事項であり、患者の権利です。

米国麻酔科医協会は、オピオイドの使用を最小限に抑え、痛みのコントロールを改善するために、集学的鎮痛療法の使用を推奨しています。 オピオイドは依然として内臓痛の治療に頼りになる薬ですが、体性不快感には効果がありません。 効果的なマルチモーダル疼痛管理プロトコルでは、オピオイド処方、非ピオイド処方、局所麻酔および局所麻酔、および非薬物療法を組み合わせて使用​​します。 オピオイドの過剰摂取による悪影響を軽減するために、末梢および局所麻酔薬ブロックが実施されました。 腰方形筋ブロックは、腹部手術を受けるあらゆる年齢の患者に施される周術期の疼痛管理処置の 1 つです。 それにもかかわらず、ブロックの効果をもたらすメカニズムが曖昧であるため、ブロックを投与する最適な方法については依然として意見の相違があります。

私たちは、後腹膜出血、膿瘍、胸膜損傷など、QLB 技術の潜在的な合併症による術後の体性痛を防ぐために、直筋鞘ブロックなどの代替手段を模索しました。 超音波検査を利用する前は、ブロックが頻繁に適用されなかったか、主に 1 回の注入方法では不十分なブロックを達成できませんでした。 これは、薬効のあるゾーンと重要な器官が近接していること、および一貫した薄い筋肉層によるものでした。 現在、このアプローチは直腸鞘内へのカテーテルの配置、超音波検査による誘導、および 1 回の注射によって実施されています。

現在、局所麻酔薬の用量を減らし、その有効性を高めるために、末梢ブロックおよび局所ブロックで使用される局所麻酔薬にいくつかのアジュバントが添加されています。 デクスメデトミジンは、選択的アルファ 2 アドレナリン受容体刺激剤として作用するアジュバントです。 この薬は、重大な呼吸抑制を引き起こすことなく、用量依存的に眠気、鎮痛、交感神経緩解、抗不安症状を誘発します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 下腹部がんの大手術を受けた患者。
  2. 加入年齢は18歳から70歳までとなります
  3. ASA I-III および NYHA I-III。

除外基準:

  1. ASA の身体状態 >III および NYHA >III
  2. 患者の拒否
  3. BMI >40 kg/m2
  4. 術前のオピオイド摂取
  5. 切開部位の感染
  6. 血液疾患または凝固異常の既往
  7. 過去の腹部手術、重度の肝臓または腎臓障害
  8. 妊婦

10- 使用された薬物に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰方形筋ブロック(QLBグループ)
患者は、20mlの0.9%N.S.で希釈した20mlの0.5%レボブピバカインの混合物40mlによる両側性QLBを受けることになる。 (各側に 20 ml を注入します)。
20 mlの0.9% N.S.で希釈した20 mlの0.5%レボブピバカインの40 ml混合物(両側に20mlずつ注入します)
実験的:直筋鞘ブロック(RSBグループ)
患者は、30mlの0.9%N.S.で希釈した30mlの0.5%レボブピバカインに1.5mic/kgのデクスメデトミジンを加えた60mlの混合物による両側RSBを受ける。 (各側に 30 ml を投与し、上部 15 ml と下部 15 ml に分割します)。
30mlの0.9%N.S.で希釈した30mlの0.5%レボブピバカインに、1.5mic/kgのデクスメデトミジンの混合物60mlを添加した。 (各側に 30 ml を投与し、上部 15 ml と下部 15 ml に分割します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:24時間
術後すぐ、次に術後 2、4、6、8、12、18、24 時間後に VAS によって測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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