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Eficacia y seguridad de la adición de dexmedetomidina a levobupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto en comparación con el bloqueo del cuadrado lumbar en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de abdomen inferior: un ensayo clínico aleatorizado

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
El trauma quirúrgico activa numerosos receptores que provocan un dolor posoperatorio intenso. Setenta a setenta y cinco por ciento del dolor es somático, se origina en la pared abdominal anterior y a menudo persiste durante 72 horas después de la cirugía abierta. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de agregar dexmedetomidina a levobupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto con el bloqueo del cuadrado lumbar en pacientes sometidos a cirugías de cáncer de abdomen inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El dolor postoperatorio puede causar taquicardia, hipertensión, aumento del trabajo cardíaco, náuseas, vómitos e íleo. Además, si no se maneja adecuadamente, puede provocar efectos cardiovasculares peligrosos, disfunción pulmonar, del sistema inmunológico, efectos neuroendocrinos y metabólicos, disfunción gastrointestinal, urinaria y cognitiva, y también tener efectos adversos psicológicos, económicos y sociales. Por lo tanto, el manejo eficaz del dolor es una prioridad de la atención y un derecho del paciente.

La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos recomienda el uso de regímenes de dolor multimodales para minimizar el uso de opioides y mejorar el control del dolor. Los opioides siguen siendo el medicamento de referencia para tratar el dolor visceral, pero son ineficaces contra las molestias somáticas. Un protocolo multimodal eficaz para el tratamiento del dolor utiliza combinaciones de prescripción de opioides, prescripción de no opioides, anestesia regional y local y terapia no farmacológica. Para mitigar las consecuencias adversas del consumo excesivo de opioides, se implementaron bloqueos anestésicos periféricos y regionales. El bloqueo de Quadratus lumborum es uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio que se administra a pacientes de todas las edades que se someten a cirugía abdominal. Sin embargo, persiste un desacuerdo sobre el método óptimo de administración del bloqueo debido a los mecanismos ambiguos que son responsables de sus efectos.

Buscamos una alternativa, como el bloqueo de la vaina de Rectus, para prevenir el dolor somático posoperatorio, debido a las posibles complicaciones de la técnica QLB, incluyendo hemorragia retroperitoneal, absceso y lesión pleural. El bloqueo no se aplicó con frecuencia o no se pudieron lograr bloqueos insuficientes principalmente con un método de inyección única antes de aprovechar la ecografía. Esto se debía a la proximidad de las zonas medicadas y de los órganos vitales, así como a las finas y coherentes capas musculares. Actualmente, este abordaje se está implementando con la colocación de un catéter en la vaina del recto, guía ecográfica y una única inyección.

En la actualidad, se han añadido varios adyuvantes a los anestésicos locales utilizados en bloqueos periféricos y regionales para disminuir la dosis del anestésico local y mejorar su eficacia. La dexmedetomidina es un adyuvante que actúa como un agente estimulante selectivo de los receptores adrenérgicos alfa dos. Este medicamento induce somnolencia, analgesia, simpatólisis y ansiolisis de forma dosis dependiente, sin provocar depresión respiratoria significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugías mayores por cáncer de abdomen inferior.
  2. La edad de inscripción será desde 18 años hasta 70 años.
  3. ASA I-III y NYHA I-III.

Criterios de exclusión:

  1. Estado físico ASA >III y NYHA>III
  2. Rechazo del paciente
  3. Índice de masa corporal >40 kg/m2
  4. Consumo de opioides preoperatorio
  5. Infección en el sitio de la incisión.
  6. Antecedentes de trastornos hematológicos o anomalías de la coagulación.
  7. Cirugías abdominales previas, insuficiencia hepática o renal grave.
  8. mujeres embarazadas

10- Hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar (grupo QLB)
los pacientes recibirán QLB bilateral con una mezcla de 40 ml de 20 ml de levobupivacaína al 0,5% diluida con 20 ml de N.S. (Se inyectarán 20 ml en cada lado).
Mezcla de 40 ml de 20 ml de levobupivacaína al 0,5% diluidos con 20 ml de N.S. (Se inyectarán 20 ml en cada lado
Experimental: Bloqueo de la vaina del recto (grupo RSB)
los pacientes recibirán RSB bilateral con una mezcla de 60 ml de 1,5 micrones/kg de dexmedetomidina añadidos a 30 ml de levobupivacaína al 0,5% diluida con 30 ml de N.S. (Se administrarán 30 ml por cada lado, repartidos en 15 ml para el segmento superior y 15 ml para el segmento inferior).
Se agregaron 60 ml de una mezcla de 1,5 micrones/kg de dexmedetomidina a 30 ml de levobupivacaína al 0,5% diluida con 30 ml de N.S. (Se administrarán 30 ml por cada lado, repartidos en 15 ml para el segmento superior y 15 ml para el segmento inferior).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
medido por EVA inmediatamente después de la operación, luego a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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