- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695468
Eficacia y seguridad de la adición de dexmedetomidina a levobupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto en comparación con el bloqueo del cuadrado lumbar en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de abdomen inferior: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio puede causar taquicardia, hipertensión, aumento del trabajo cardíaco, náuseas, vómitos e íleo. Además, si no se maneja adecuadamente, puede provocar efectos cardiovasculares peligrosos, disfunción pulmonar, del sistema inmunológico, efectos neuroendocrinos y metabólicos, disfunción gastrointestinal, urinaria y cognitiva, y también tener efectos adversos psicológicos, económicos y sociales. Por lo tanto, el manejo eficaz del dolor es una prioridad de la atención y un derecho del paciente.
La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos recomienda el uso de regímenes de dolor multimodales para minimizar el uso de opioides y mejorar el control del dolor. Los opioides siguen siendo el medicamento de referencia para tratar el dolor visceral, pero son ineficaces contra las molestias somáticas. Un protocolo multimodal eficaz para el tratamiento del dolor utiliza combinaciones de prescripción de opioides, prescripción de no opioides, anestesia regional y local y terapia no farmacológica. Para mitigar las consecuencias adversas del consumo excesivo de opioides, se implementaron bloqueos anestésicos periféricos y regionales. El bloqueo de Quadratus lumborum es uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio que se administra a pacientes de todas las edades que se someten a cirugía abdominal. Sin embargo, persiste un desacuerdo sobre el método óptimo de administración del bloqueo debido a los mecanismos ambiguos que son responsables de sus efectos.
Buscamos una alternativa, como el bloqueo de la vaina de Rectus, para prevenir el dolor somático posoperatorio, debido a las posibles complicaciones de la técnica QLB, incluyendo hemorragia retroperitoneal, absceso y lesión pleural. El bloqueo no se aplicó con frecuencia o no se pudieron lograr bloqueos insuficientes principalmente con un método de inyección única antes de aprovechar la ecografía. Esto se debía a la proximidad de las zonas medicadas y de los órganos vitales, así como a las finas y coherentes capas musculares. Actualmente, este abordaje se está implementando con la colocación de un catéter en la vaina del recto, guía ecográfica y una única inyección.
En la actualidad, se han añadido varios adyuvantes a los anestésicos locales utilizados en bloqueos periféricos y regionales para disminuir la dosis del anestésico local y mejorar su eficacia. La dexmedetomidina es un adyuvante que actúa como un agente estimulante selectivo de los receptores adrenérgicos alfa dos. Este medicamento induce somnolencia, analgesia, simpatólisis y ansiolisis de forma dosis dependiente, sin provocar depresión respiratoria significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Número de teléfono: +201282351859
- Correo electrónico: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías mayores por cáncer de abdomen inferior.
- La edad de inscripción será desde 18 años hasta 70 años.
- ASA I-III y NYHA I-III.
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA >III y NYHA>III
- Rechazo del paciente
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- Consumo de opioides preoperatorio
- Infección en el sitio de la incisión.
- Antecedentes de trastornos hematológicos o anomalías de la coagulación.
- Cirugías abdominales previas, insuficiencia hepática o renal grave.
- mujeres embarazadas
10- Hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar (grupo QLB)
los pacientes recibirán QLB bilateral con una mezcla de 40 ml de 20 ml de levobupivacaína al 0,5% diluida con 20 ml de N.S. (Se inyectarán 20 ml en cada lado).
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Mezcla de 40 ml de 20 ml de levobupivacaína al 0,5% diluidos con 20 ml de N.S. (Se inyectarán 20 ml en cada lado
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Experimental: Bloqueo de la vaina del recto (grupo RSB)
los pacientes recibirán RSB bilateral con una mezcla de 60 ml de 1,5 micrones/kg de dexmedetomidina añadidos a 30 ml de levobupivacaína al 0,5% diluida con 30 ml de N.S. (Se administrarán 30 ml por cada lado, repartidos en 15 ml para el segmento superior y 15 ml para el segmento inferior).
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Se agregaron 60 ml de una mezcla de 1,5 micrones/kg de dexmedetomidina a 30 ml de levobupivacaína al 0,5% diluida con 30 ml de N.S. (Se administrarán 30 ml por cada lado, repartidos en 15 ml para el segmento superior y 15 ml para el segmento inferior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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medido por EVA inmediatamente después de la operación, luego a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Abdominales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Levobupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- dexmedetomidine QLB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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