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Efficacité et innocuité de l'ajout de dexmédétomidine à la lévobupivacaïne dans le bloc de la gaine du droit par rapport au bloc du quadratus lumborum chez les patients subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur : un essai clinique randomisé

17 novembre 2024 mis à jour par: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
Le traumatisme chirurgical active de nombreux récepteurs entraînant de fortes douleurs postopératoires. Soixante-dix à soixante-quinze pour cent de la douleur est somatique, provenant de la paroi abdominale antérieure, et persiste souvent 72 heures après une chirurgie ouverte. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de dexmédétomidine à la lévobupivacaïne dans le bloc de la gaine droite avec le bloc des quadrates des lombes chez les patients subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire peut provoquer une tachycardie, une hypertension, une augmentation du travail cardiaque, des nausées, des vomissements et un iléus. En outre, si elle n’est pas correctement gérée, elle peut entraîner des effets cardiovasculaires dangereux, un dysfonctionnement pulmonaire, des effets sur le système immunitaire, des effets neuro-endocriniens et métaboliques, un dysfonctionnement gastro-intestinal, urinaire et cognitif, ainsi que des effets néfastes psychologiques, économiques et sociaux. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est une priorité de soins et un droit du patient.

L'American Society of Anesthesiologists recommande l'utilisation de schémas thérapeutiques multimodaux contre la douleur pour minimiser la consommation d'opioïdes et améliorer le contrôle de la douleur. Les opioïdes restent le médicament de référence pour traiter les douleurs viscérales, mais ils sont inefficaces contre l’inconfort somatique. Un protocole multimodal efficace de gestion de la douleur utilise des combinaisons de prescriptions d'opioïdes, de prescriptions de non-opioïdes, d'anesthésie régionale et locale et de thérapie non pharmacologique. Pour atténuer les conséquences néfastes d’une surconsommation d’opioïdes, des blocs anesthésiques périphériques et régionaux ont été mis en place. Le bloc Quadratus lumborum est l'une des procédures périopératoires de gestion de la douleur administrées aux patients de tous âges qui subissent une chirurgie abdominale. Néanmoins, il existe un désaccord persistant quant à la méthode optimale d’administration du bloc en raison des mécanismes ambigus responsables de ses effets.

Nous avons recherché une alternative, telle que le bloc de gaine Rectus, pour prévenir les douleurs somatiques postopératoires, en raison des complications potentielles de la technique QLB, notamment une hémorragie rétropéritonéale, un abcès et une lésion pleurale. Le bloc n'était pas fréquemment appliqué, ou des blocs insuffisants ne pouvaient pas être obtenus principalement avec une seule méthode d'injection avant de profiter de l'échographie. Cela était dû à la proximité des zones médicamenteuses et des organes vitaux, ainsi qu'aux couches musculaires cohérentes et fines. Actuellement, cette approche est mise en œuvre avec la mise en place d'un cathéter dans la gaine du droit, un guidage échographique et une injection unique.

À l'heure actuelle, plusieurs adjuvants ont été ajoutés aux anesthésiques locaux utilisés dans les blocs périphériques et régionaux pour diminuer la dose d'anesthésique local et améliorer son efficacité. La dexmédétomidine est un adjuvant qui agit comme un agent stimulant sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2. Ce médicament induit une somnolence, une analgésie, une sympatholyse et une anxiolyse de manière dose-dépendante, sans provoquer de dépression respiratoire significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients soumis à des interventions chirurgicales majeures pour le cancer du bas-ventre.
  2. L'âge d'inscription sera de 18 ans à 70 ans
  3. ASA I-III et NYHA I-III.

Critères d'exclusion :

  1. Statut physique ASA >III et NYHA>III
  2. Refus du patient
  3. Indice de masse corporelle >40 kg/m2
  4. Consommation préopératoire d'opioïdes
  5. Infection au site de l'incision
  6. Des antécédents de troubles hématologiques ou d’anomalies de la coagulation
  7. Chirurgies abdominales antérieures, insuffisance hépatique ou rénale sévère
  8. Femmes enceintes

10- Hypersensibilité à l’un des médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc quadratus lumborum (groupe QLB)
les patients recevront du QLB bilatéral avec un mélange de 40 ml de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 20 ml de N.S. à 0,9 %. (20 ml à injecter de chaque côté).
40 ml de mélange de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 20 ml de N.S. à 0,9 %. (20 ml à injecter de chaque côté
Expérimental: Bloc de gaine du droit (groupe RSB)
les patients recevront du RSB bilatéral avec un mélange de 60 ml de 1,5 microns/kg de dexmédétomidine ajouté à 30 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 30 ml de N.S. à 0,9 %. (30 ml à administrer de chaque côté, répartis en 15 ml pour le segment supérieur et 15 ml pour le segment inférieur).
60 ml de mélange de 1,5 mic/kg de dexmédétomidine ajouté à 30 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 30 ml de N.S. à 0,9 %. (30 ml à administrer de chaque côté, répartis en 15 ml pour le segment supérieur et 15 ml pour le segment inférieur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur
Délai: 24 heures
mesuré par EVA immédiatement après l'opération, puis 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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