- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695468
Efficacité et innocuité de l'ajout de dexmédétomidine à la lévobupivacaïne dans le bloc de la gaine du droit par rapport au bloc du quadratus lumborum chez les patients subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire peut provoquer une tachycardie, une hypertension, une augmentation du travail cardiaque, des nausées, des vomissements et un iléus. En outre, si elle n’est pas correctement gérée, elle peut entraîner des effets cardiovasculaires dangereux, un dysfonctionnement pulmonaire, des effets sur le système immunitaire, des effets neuro-endocriniens et métaboliques, un dysfonctionnement gastro-intestinal, urinaire et cognitif, ainsi que des effets néfastes psychologiques, économiques et sociaux. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est une priorité de soins et un droit du patient.
L'American Society of Anesthesiologists recommande l'utilisation de schémas thérapeutiques multimodaux contre la douleur pour minimiser la consommation d'opioïdes et améliorer le contrôle de la douleur. Les opioïdes restent le médicament de référence pour traiter les douleurs viscérales, mais ils sont inefficaces contre l’inconfort somatique. Un protocole multimodal efficace de gestion de la douleur utilise des combinaisons de prescriptions d'opioïdes, de prescriptions de non-opioïdes, d'anesthésie régionale et locale et de thérapie non pharmacologique. Pour atténuer les conséquences néfastes d’une surconsommation d’opioïdes, des blocs anesthésiques périphériques et régionaux ont été mis en place. Le bloc Quadratus lumborum est l'une des procédures périopératoires de gestion de la douleur administrées aux patients de tous âges qui subissent une chirurgie abdominale. Néanmoins, il existe un désaccord persistant quant à la méthode optimale d’administration du bloc en raison des mécanismes ambigus responsables de ses effets.
Nous avons recherché une alternative, telle que le bloc de gaine Rectus, pour prévenir les douleurs somatiques postopératoires, en raison des complications potentielles de la technique QLB, notamment une hémorragie rétropéritonéale, un abcès et une lésion pleurale. Le bloc n'était pas fréquemment appliqué, ou des blocs insuffisants ne pouvaient pas être obtenus principalement avec une seule méthode d'injection avant de profiter de l'échographie. Cela était dû à la proximité des zones médicamenteuses et des organes vitaux, ainsi qu'aux couches musculaires cohérentes et fines. Actuellement, cette approche est mise en œuvre avec la mise en place d'un cathéter dans la gaine du droit, un guidage échographique et une injection unique.
À l'heure actuelle, plusieurs adjuvants ont été ajoutés aux anesthésiques locaux utilisés dans les blocs périphériques et régionaux pour diminuer la dose d'anesthésique local et améliorer son efficacité. La dexmédétomidine est un adjuvant qui agit comme un agent stimulant sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2. Ce médicament induit une somnolence, une analgésie, une sympatholyse et une anxiolyse de manière dose-dépendante, sans provoquer de dépression respiratoire significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201282351859
- E-mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients soumis à des interventions chirurgicales majeures pour le cancer du bas-ventre.
- L'âge d'inscription sera de 18 ans à 70 ans
- ASA I-III et NYHA I-III.
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA >III et NYHA>III
- Refus du patient
- Indice de masse corporelle >40 kg/m2
- Consommation préopératoire d'opioïdes
- Infection au site de l'incision
- Des antécédents de troubles hématologiques ou d’anomalies de la coagulation
- Chirurgies abdominales antérieures, insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Femmes enceintes
10- Hypersensibilité à l’un des médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc quadratus lumborum (groupe QLB)
les patients recevront du QLB bilatéral avec un mélange de 40 ml de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 20 ml de N.S. à 0,9 %. (20 ml à injecter de chaque côté).
|
40 ml de mélange de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 20 ml de N.S. à 0,9 %. (20 ml à injecter de chaque côté
|
|
Expérimental: Bloc de gaine du droit (groupe RSB)
les patients recevront du RSB bilatéral avec un mélange de 60 ml de 1,5 microns/kg de dexmédétomidine ajouté à 30 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 30 ml de N.S. à 0,9 %. (30 ml à administrer de chaque côté, répartis en 15 ml pour le segment supérieur et 15 ml pour le segment inférieur).
|
60 ml de mélange de 1,5 mic/kg de dexmédétomidine ajouté à 30 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % dilué avec 30 ml de N.S. à 0,9 %. (30 ml à administrer de chaque côté, répartis en 15 ml pour le segment supérieur et 15 ml pour le segment inférieur).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur
Délai: 24 heures
|
mesuré par EVA immédiatement après l'opération, puis 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs abdominales
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Lévobupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- dexmedetomidine QLB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .