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Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain bei Rektusscheidenblockade im Vergleich zur Quadratus-Lumborum-Blockade bei Patienten, die sich einer Krebsoperation im unteren Bauchbereich unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

17. November 2024 aktualisiert von: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
Ein chirurgisches Trauma aktiviert zahlreiche Rezeptoren, was zu starken postoperativen Schmerzen führt. Siebzig bis fünfundsiebzig Prozent der Schmerzen sind somatischer Natur, gehen von der vorderen Bauchdecke aus und halten oft 72 Stunden nach einer offenen Operation an. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain bei Rektusscheidenblockade mit Quadratlumborumblockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Krebsoperation im Unterleib unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen können Tachykardie, Bluthochdruck, erhöhte Herzarbeit, Übelkeit, Erbrechen und Ileus verursachen. Darüber hinaus kann es bei unzureichender Behandlung zu gefährlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, Lungenfunktionsstörungen, Auswirkungen auf das Immunsystem, neuroendokrinen und metabolischen Auswirkungen sowie gastrointestinalen, Harnwegs- und kognitiven Störungen führen und auch psychologische, wirtschaftliche und soziale negative Auswirkungen haben. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung eine Priorität der Pflege und ein Recht des Patienten.

Die American Society of Anaesthesiologists empfiehlt den Einsatz multimodaler Schmerztherapien, um den Opioidkonsum zu minimieren und die Schmerzkontrolle zu verbessern. Opioide sind immer noch das Mittel der Wahl zur Behandlung viszeraler Schmerzen, gegen somatische Beschwerden sind sie jedoch wirkungslos. Ein wirksames multimodales Schmerzbehandlungsprotokoll verwendet Kombinationen aus Opioid-Verschreibungen, Nicht-Opioid-Verschreibungen, Regional- und Lokalanästhesie sowie nichtpharmakologischer Therapie. Um die negativen Folgen eines übermäßigen Opioidkonsums abzumildern, wurden periphere und regionale Anästhesieblockaden eingeführt. Die Quadratus-lumborum-Blockade ist eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren, das bei Patienten jeden Alters angewendet wird, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Dennoch besteht anhaltende Uneinigkeit über die optimale Methode zur Verabreichung der Blockade, da die Mechanismen, die für ihre Wirkung verantwortlich sind, nicht eindeutig sind.

Aufgrund der möglichen Komplikationen der QLB-Technik, einschließlich retroperitonealer Blutung, Abszess und Pleuraverletzung, suchten wir nach einer Alternative, wie dem Rectus-Schleifblock, um postoperativen somatischen Schmerzen vorzubeugen. Die Blockade wurde nicht häufig durchgeführt, oder es konnten vor dem Einsatz der Ultraschalluntersuchung keine ausreichenden Blockaden mit einer einzigen Injektionsmethode erreicht werden. Dies lag an der Nähe der medikamentös behandelten Zonen und lebenswichtigen Organe sowie der zusammenhängenden und dünnen Muskelschichten. Derzeit wird dieser Ansatz mit Katheterplatzierung in der Rektusschleuse, Ultraschallführung und einer einzigen Injektion umgesetzt.

Derzeit werden Lokalanästhetika, die bei peripheren und regionalen Blockaden eingesetzt werden, mehrere Adjuvanzien zugesetzt, um die Dosierung des Lokalanästhetikums zu verringern und seine Wirksamkeit zu erhöhen. Dexmedetomidin ist ein Adjuvans, das als selektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-stimulierender Wirkstoff wirkt. Dieses Medikament führt dosisabhängig zu Schläfrigkeit, Analgesie, Sympatholyse und Anxiolyse, ohne eine signifikante Atemdepression zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer größeren Krebsoperation im Unterbauch unterzogen haben.
  2. Das Einschreibungsalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren
  3. ASA I-III und NYHA I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus >III und NYHA>III
  2. Ablehnung des Patienten
  3. Body-Mass-Index >40 kg/m2
  4. Präoperativer Opioidkonsum
  5. Infektion an der Inzisionsstelle
  6. Hämatologische Störungen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  7. Frühere Bauchoperationen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  8. Schwangere Frauen

10- Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus-lumborum-Block (QLB-Gruppe)
Patienten erhalten bilaterales QLB mit einer 40-ml-Mischung aus 20 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml auf jeder Seite injizieren).
40-ml-Mischung aus 20 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml auf jeder Seite injizieren
Experimental: Rektusscheidenblock (RSB-Gruppe)
Die Patienten erhalten bilaterales RSB mit einer 60-ml-Mischung aus 1,5 mic/kg Dexmedetomidin, hinzugefügt zu 30 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml werden auf jeder Seite verabreicht, aufgeteilt in 15 ml für das obere Segment und 15 ml für das untere Segment).
60 ml Mischung aus 1,5 mic/kg Dexmedetomidin, hinzugefügt zu 30 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml werden auf jeder Seite verabreicht, aufgeteilt in 15 ml für das obere Segment und 15 ml für das untere Segment).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen mittels VAS unmittelbar postoperativ, dann 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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