- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695468
Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain bei Rektusscheidenblockade im Vergleich zur Quadratus-Lumborum-Blockade bei Patienten, die sich einer Krebsoperation im unteren Bauchbereich unterziehen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen können Tachykardie, Bluthochdruck, erhöhte Herzarbeit, Übelkeit, Erbrechen und Ileus verursachen. Darüber hinaus kann es bei unzureichender Behandlung zu gefährlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, Lungenfunktionsstörungen, Auswirkungen auf das Immunsystem, neuroendokrinen und metabolischen Auswirkungen sowie gastrointestinalen, Harnwegs- und kognitiven Störungen führen und auch psychologische, wirtschaftliche und soziale negative Auswirkungen haben. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung eine Priorität der Pflege und ein Recht des Patienten.
Die American Society of Anaesthesiologists empfiehlt den Einsatz multimodaler Schmerztherapien, um den Opioidkonsum zu minimieren und die Schmerzkontrolle zu verbessern. Opioide sind immer noch das Mittel der Wahl zur Behandlung viszeraler Schmerzen, gegen somatische Beschwerden sind sie jedoch wirkungslos. Ein wirksames multimodales Schmerzbehandlungsprotokoll verwendet Kombinationen aus Opioid-Verschreibungen, Nicht-Opioid-Verschreibungen, Regional- und Lokalanästhesie sowie nichtpharmakologischer Therapie. Um die negativen Folgen eines übermäßigen Opioidkonsums abzumildern, wurden periphere und regionale Anästhesieblockaden eingeführt. Die Quadratus-lumborum-Blockade ist eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren, das bei Patienten jeden Alters angewendet wird, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Dennoch besteht anhaltende Uneinigkeit über die optimale Methode zur Verabreichung der Blockade, da die Mechanismen, die für ihre Wirkung verantwortlich sind, nicht eindeutig sind.
Aufgrund der möglichen Komplikationen der QLB-Technik, einschließlich retroperitonealer Blutung, Abszess und Pleuraverletzung, suchten wir nach einer Alternative, wie dem Rectus-Schleifblock, um postoperativen somatischen Schmerzen vorzubeugen. Die Blockade wurde nicht häufig durchgeführt, oder es konnten vor dem Einsatz der Ultraschalluntersuchung keine ausreichenden Blockaden mit einer einzigen Injektionsmethode erreicht werden. Dies lag an der Nähe der medikamentös behandelten Zonen und lebenswichtigen Organe sowie der zusammenhängenden und dünnen Muskelschichten. Derzeit wird dieser Ansatz mit Katheterplatzierung in der Rektusschleuse, Ultraschallführung und einer einzigen Injektion umgesetzt.
Derzeit werden Lokalanästhetika, die bei peripheren und regionalen Blockaden eingesetzt werden, mehrere Adjuvanzien zugesetzt, um die Dosierung des Lokalanästhetikums zu verringern und seine Wirksamkeit zu erhöhen. Dexmedetomidin ist ein Adjuvans, das als selektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-stimulierender Wirkstoff wirkt. Dieses Medikament führt dosisabhängig zu Schläfrigkeit, Analgesie, Sympatholyse und Anxiolyse, ohne eine signifikante Atemdepression zu verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Telefonnummer: +201282351859
- E-Mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Krebsoperation im Unterbauch unterzogen haben.
- Das Einschreibungsalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren
- ASA I-III und NYHA I-III.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus >III und NYHA>III
- Ablehnung des Patienten
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Präoperativer Opioidkonsum
- Infektion an der Inzisionsstelle
- Hämatologische Störungen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
- Frühere Bauchoperationen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangere Frauen
10- Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadratus-lumborum-Block (QLB-Gruppe)
Patienten erhalten bilaterales QLB mit einer 40-ml-Mischung aus 20 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml auf jeder Seite injizieren).
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40-ml-Mischung aus 20 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml auf jeder Seite injizieren
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Experimental: Rektusscheidenblock (RSB-Gruppe)
Die Patienten erhalten bilaterales RSB mit einer 60-ml-Mischung aus 1,5 mic/kg Dexmedetomidin, hinzugefügt zu 30 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml werden auf jeder Seite verabreicht, aufgeteilt in 15 ml für das obere Segment und 15 ml für das untere Segment).
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60 ml Mischung aus 1,5 mic/kg Dexmedetomidin, hinzugefügt zu 30 ml 0,5 % Levobupivacain, verdünnt mit 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml werden auf jeder Seite verabreicht, aufgeteilt in 15 ml für das obere Segment und 15 ml für das untere Segment).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
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gemessen mittels VAS unmittelbar postoperativ, dann 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Abdominelle Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
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- Analgetika
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Levobupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- dexmedetomidine QLB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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