- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695468
Skuteczność i bezpieczeństwo dodania deksmedetomidyny do lewobupiwakainy w przypadku blokady pochewki mięśnia prostego w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka dolnej części brzucha: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny może powodować tachykardię, nadciśnienie, wzmożoną pracę serca, nudności, wymioty i niedrożność jelit. Ponadto, jeśli nie jest odpowiednio zarządzane, może prowadzić do niebezpiecznych skutków dla układu krążenia, dysfunkcji płuc, układu odpornościowego, skutków neuroendokrynnych i metabolicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, moczowych i funkcji poznawczych, a także mieć niekorzystne skutki psychologiczne, ekonomiczne i społeczne. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest priorytetem opieki i prawem pacjenta.
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zaleca stosowanie wielomodalnych schematów leczenia bólu w celu zminimalizowania stosowania opioidów i poprawy kontroli bólu. Opioidy są nadal najczęstszym lekiem stosowanym w leczeniu bólu trzewnego, ale są nieskuteczne w leczeniu dyskomfortu somatycznego. Skuteczny wielomodalny protokół leczenia bólu wykorzystuje kombinację leków przepisywanych na receptę opioidów, leków nieopioidowych, znieczulenia regionalnego i miejscowego oraz terapii niefarmakologicznej. Aby złagodzić niekorzystne skutki nadmiernego spożycia opioidów, wdrożono blokady znieczulenia obwodowego i regionalnego. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego jest jedną z metod leczenia bólu okołooperacyjnego stosowaną u pacjentów w każdym wieku poddawanych operacjom jamy brzusznej. Niemniej jednak utrzymuje się spór co do optymalnego sposobu podawania blokady ze względu na niejednoznaczne mechanizmy odpowiedzialne za jej działanie.
Szukaliśmy alternatywy, takiej jak blokada koszulki Rectus, aby zapobiec pooperacyjnemu bólowi somatycznemu ze względu na potencjalne powikłania techniki QLB, w tym krwotok zaotrzewnowy, ropień i uszkodzenie opłucnej. Blokada nie była stosowana często lub nie można było uzyskać wystarczającej liczby blokad, przede wszystkim metodą pojedynczego wstrzyknięcia przed skorzystaniem z ultrasonografii. Było to spowodowane bliskością stref leczniczych i ważnych narządów, a także spójnymi i cienkimi warstwami mięśni. Obecnie podejście to jest wdrażane z umieszczeniem cewnika w pochewce odbytnicy, pod kontrolą USG i pojedynczym wstrzyknięciem.
Obecnie do środków znieczulenia miejscowego stosowanych w blokach obwodowych i regionalnych dodano kilka adiuwantów w celu zmniejszenia dawki środka znieczulającego miejscowo i zwiększenia jego skuteczności. Deksmedetomidyna jest adiuwantem działającym jako selektywny środek stymulujący receptory alfa-2-adrenergiczne. Lek ten wywołuje senność, działanie przeciwbólowe, sympatolizę i anksjolizę w sposób zależny od dawki, nie powodując znaczącej depresji oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Numer telefonu: +201282351859
- E-mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom z powodu raka dolnej części jamy brzusznej.
- Wiek przystępujących będzie wynosić od 18 do 70 lat
- ASA I-III i NYHA I-III.
Kryteria wykluczenia:
- Stan fizyczny ASA >III i NYHA >III
- Odmowa pacjenta
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- Przedoperacyjne spożycie opioidów
- Zakażenie w miejscu nacięcia
- Historia zaburzeń hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia
- Wcześniejsze operacje jamy brzusznej, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży
10- Nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok czworoboczny lędźwiowy (grupa QLB)
pacjenci otrzymają obustronnie QLB z 40 ml mieszaniny 20 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 20 ml 0,9% N.S. (20 ml do wstrzyknięcia z każdej strony).
|
40 ml mieszaniny 20 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 20 ml 0,9% N.S. (20 ml do wstrzyknięcia z każdej strony
|
|
Eksperymentalny: Blok pochewki mięśnia prostego (grupa RSB)
pacjenci otrzymają obustronnie RSB z 60 ml mieszaniny 1,5 mikrograma/kg deksmedetomidyny dodanej do 30 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 30 ml 0,9% N.S. (30 ml należy podać na każdą stronę, podzielone na 15 ml na górny segment i 15 ml na dolny segment).
|
60 ml mieszaniny 1,5 mikrograma/kg deksmedetomidyny dodano do 30 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 30 ml 0,9% N.S. (30 ml należy podać na każdą stronę, podzielone na 15 ml na górny segment i 15 ml na dolny segment).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone metodą VAS bezpośrednio po operacji, a następnie 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory jamy brzusznej
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Lewobupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- dexmedetomidine QLB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .