Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dodania deksmedetomidyny do lewobupiwakainy w przypadku blokady pochewki mięśnia prostego w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka dolnej części brzucha: randomizowane badanie kliniczne

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
Uraz chirurgiczny aktywuje wiele receptorów, co prowadzi do silnego bólu pooperacyjnego. Siedemdziesiąt do siedemdziesięciu pięciu procent bólu ma charakter somatyczny, wywodzi się z przedniej ściany brzucha i często utrzymuje się przez 72 godziny po operacji otwartej. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania deksmedetomidyny do lewobupiwakainy w bloku pochewki mięśnia prostego i bloku kwadratowego odcinka lędźwiowego u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka dolnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny może powodować tachykardię, nadciśnienie, wzmożoną pracę serca, nudności, wymioty i niedrożność jelit. Ponadto, jeśli nie jest odpowiednio zarządzane, może prowadzić do niebezpiecznych skutków dla układu krążenia, dysfunkcji płuc, układu odpornościowego, skutków neuroendokrynnych i metabolicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, moczowych i funkcji poznawczych, a także mieć niekorzystne skutki psychologiczne, ekonomiczne i społeczne. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest priorytetem opieki i prawem pacjenta.

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zaleca stosowanie wielomodalnych schematów leczenia bólu w celu zminimalizowania stosowania opioidów i poprawy kontroli bólu. Opioidy są nadal najczęstszym lekiem stosowanym w leczeniu bólu trzewnego, ale są nieskuteczne w leczeniu dyskomfortu somatycznego. Skuteczny wielomodalny protokół leczenia bólu wykorzystuje kombinację leków przepisywanych na receptę opioidów, leków nieopioidowych, znieczulenia regionalnego i miejscowego oraz terapii niefarmakologicznej. Aby złagodzić niekorzystne skutki nadmiernego spożycia opioidów, wdrożono blokady znieczulenia obwodowego i regionalnego. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego jest jedną z metod leczenia bólu okołooperacyjnego stosowaną u pacjentów w każdym wieku poddawanych operacjom jamy brzusznej. Niemniej jednak utrzymuje się spór co do optymalnego sposobu podawania blokady ze względu na niejednoznaczne mechanizmy odpowiedzialne za jej działanie.

Szukaliśmy alternatywy, takiej jak blokada koszulki Rectus, aby zapobiec pooperacyjnemu bólowi somatycznemu ze względu na potencjalne powikłania techniki QLB, w tym krwotok zaotrzewnowy, ropień i uszkodzenie opłucnej. Blokada nie była stosowana często lub nie można było uzyskać wystarczającej liczby blokad, przede wszystkim metodą pojedynczego wstrzyknięcia przed skorzystaniem z ultrasonografii. Było to spowodowane bliskością stref leczniczych i ważnych narządów, a także spójnymi i cienkimi warstwami mięśni. Obecnie podejście to jest wdrażane z umieszczeniem cewnika w pochewce odbytnicy, pod kontrolą USG i pojedynczym wstrzyknięciem.

Obecnie do środków znieczulenia miejscowego stosowanych w blokach obwodowych i regionalnych dodano kilka adiuwantów w celu zmniejszenia dawki środka znieczulającego miejscowo i zwiększenia jego skuteczności. Deksmedetomidyna jest adiuwantem działającym jako selektywny środek stymulujący receptory alfa-2-adrenergiczne. Lek ten wywołuje senność, działanie przeciwbólowe, sympatolizę i anksjolizę w sposób zależny od dawki, nie powodując znaczącej depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani poważnym operacjom z powodu raka dolnej części jamy brzusznej.
  2. Wiek przystępujących będzie wynosić od 18 do 70 lat
  3. ASA I-III i NYHA I-III.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan fizyczny ASA >III i NYHA >III
  2. Odmowa pacjenta
  3. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  4. Przedoperacyjne spożycie opioidów
  5. Zakażenie w miejscu nacięcia
  6. Historia zaburzeń hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia
  7. Wcześniejsze operacje jamy brzusznej, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  8. Kobiety w ciąży

10- Nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok czworoboczny lędźwiowy (grupa QLB)
pacjenci otrzymają obustronnie QLB z 40 ml mieszaniny 20 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 20 ml 0,9% N.S. (20 ml do wstrzyknięcia z każdej strony).
40 ml mieszaniny 20 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 20 ml 0,9% N.S. (20 ml do wstrzyknięcia z każdej strony
Eksperymentalny: Blok pochewki mięśnia prostego (grupa RSB)
pacjenci otrzymają obustronnie RSB z 60 ml mieszaniny 1,5 mikrograma/kg deksmedetomidyny dodanej do 30 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 30 ml 0,9% N.S. (30 ml należy podać na każdą stronę, podzielone na 15 ml na górny segment i 15 ml na dolny segment).
60 ml mieszaniny 1,5 mikrograma/kg deksmedetomidyny dodano do 30 ml 0,5% lewobupiwakainy rozcieńczonej 30 ml 0,9% N.S. (30 ml należy podać na każdą stronę, podzielone na 15 ml na górny segment i 15 ml na dolny segment).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
mierzone metodą VAS bezpośrednio po operacji, a następnie 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj