- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695468
Werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van dexmedetomidine aan levobupivacaïne bij een rectus-sheath-blok in vergelijking met een quadratus lumborum-blok bij patiënten die een operatie aan de onderbuik ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn kan tachycardie, hypertensie, verhoogde hartarbeid, misselijkheid, braken en ileus veroorzaken. Als het onvoldoende wordt behandeld, kan het ook leiden tot gevaarlijke cardiovasculaire effecten, longdisfunctie, immuunsysteem, neuro-endocriene en metabolische effecten, gastro-intestinale, urineweg- en cognitieve disfunctie en ook psychologische, economische en sociale nadelige effecten hebben. Daarom is effectief pijnbeheer een prioriteit van de zorg en een recht van de patiënt.
De American Society of Anesthesiologists beveelt het gebruik van multimodale pijnregimes aan om het gebruik van opioïden te minimaliseren en de pijnbeheersing te verbeteren. Opioïden zijn nog steeds de beste medicatie voor de behandeling van viscerale pijn, maar ze zijn niet effectief tegen somatisch ongemak. Een effectief multimodaal pijnbeheersingsprotocol maakt gebruik van combinaties van opioïdenrecepten, niet-opioïdenrecepten, regionale en lokale anesthesie en niet-farmacologische therapie. Om de nadelige gevolgen van overconsumptie van opioïden te verzachten, werden perifere en regionale anesthesieblokken geïmplementeerd. Het Quadratus lumborum-blok is een van de perioperatieve pijnbestrijdingsprocedures die wordt toegediend aan patiënten van alle leeftijden die een buikoperatie ondergaan. Niettemin bestaat er aanhoudende onenigheid over de optimale methode voor het toedienen van de blokkade vanwege de dubbelzinnige mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de effecten ervan.
We zochten naar een alternatief, zoals het Rectus-schedeblok, om postoperatieve somatische pijn te voorkomen, vanwege de mogelijke complicaties van de QLB-techniek, waaronder retroperitoneale bloeding, abces en pleuraal letsel. De blokkering werd niet vaak toegepast, of er konden onvoldoende blokkeringen worden bereikt in de eerste plaats met een enkele injectiemethode voordat gebruik werd gemaakt van echografie. Dit was te wijten aan de nabijheid van medicinale zones en vitale organen, evenals aan de samenhangende en dunne spierlagen. Momenteel wordt deze aanpak geïmplementeerd met plaatsing van een katheter in de rectushuls, echografische begeleiding en een enkele injectie.
Momenteel zijn er verschillende adjuvantia toegevoegd aan lokale anesthetica die worden gebruikt in perifere en regionale blokkades om de dosering van lokale anesthetica te verlagen en de effectiviteit ervan te vergroten. Dexmedetomidine is een adjuvans dat werkt als een selectief alfa-2-adrenoreceptorstimulerend middel. Dit medicijn veroorzaakt slaperigheid, analgesie, sympatholyse en anxiolyse op een dosisafhankelijke manier, zonder significante ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Telefoonnummer: +201282351859
- E-mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote operatie aan de onderbuik hebben ondergaan.
- De inschrijvingsleeftijd zal variëren van 18 jaar tot 70 jaar
- ASA I-III en NYHA I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke status van ASA >III en NYHA>III
- Weigering van de patiënt
- Body mass index >40 kg/m2
- Preoperatief opioïdengebruik
- Infectie op de incisieplaats
- Een voorgeschiedenis van hematologische stoornissen of stollingsafwijkingen
- Eerdere buikoperaties, ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Zwangere vrouwen
10- Overgevoeligheid voor één van de gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadratus lumborum blok (QLB-groep)
Patiënten zullen bilaterale QLB krijgen met een mengsel van 40 ml van 20 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 20 ml 0,9% N.S. (20 ml moet aan elke kant worden geïnjecteerd).
|
40 ml mengsel van 20 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 20 ml 0,9% N.S. (20 ml moet aan elke kant worden geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Rectus schedeblok (RSB-groep)
Patiënten zullen bilaterale RSB krijgen met een mengsel van 60 ml van 1,5 mic/kg dexmedetomidine toegevoegd aan 30 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 30 ml 0,9% N.S. (30 ml moet aan elke kant worden toegediend, verdeeld in 15 ml voor het bovenste segment en 15 ml voor het onderste segment).
|
60 ml mengsel van 1,5 mic/kg dexmedetomidine toegevoegd aan 30 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 30 ml 0,9% N.S. (30 ml moet aan elke kant worden toegediend, verdeeld in 15 ml voor het bovenste segment en 15 ml voor het onderste segment).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intensiteit van de pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
gemeten door VAS onmiddellijk postoperatief, daarna 2, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Abdominale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Levobupivacaine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- dexmedetomidine QLB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .