Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van dexmedetomidine aan levobupivacaïne bij een rectus-sheath-blok in vergelijking met een quadratus lumborum-blok bij patiënten die een operatie aan de onderbuik ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

17 november 2024 bijgewerkt door: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
Chirurgisch trauma activeert talrijke receptoren, wat leidt tot ernstige postoperatieve pijn. Zeventig tot vijfenzeventig procent van de pijn is somatisch, komt voort uit de voorste buikwand en blijft na een open operatie vaak 72 uur aanhouden. Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van dexmedetomidine aan Levobupivacaïne bij een rectus sheath block met een quadrates lumborum block bij patiënten die operaties aan de onderbuik ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn kan tachycardie, hypertensie, verhoogde hartarbeid, misselijkheid, braken en ileus veroorzaken. Als het onvoldoende wordt behandeld, kan het ook leiden tot gevaarlijke cardiovasculaire effecten, longdisfunctie, immuunsysteem, neuro-endocriene en metabolische effecten, gastro-intestinale, urineweg- en cognitieve disfunctie en ook psychologische, economische en sociale nadelige effecten hebben. Daarom is effectief pijnbeheer een prioriteit van de zorg en een recht van de patiënt.

De American Society of Anesthesiologists beveelt het gebruik van multimodale pijnregimes aan om het gebruik van opioïden te minimaliseren en de pijnbeheersing te verbeteren. Opioïden zijn nog steeds de beste medicatie voor de behandeling van viscerale pijn, maar ze zijn niet effectief tegen somatisch ongemak. Een effectief multimodaal pijnbeheersingsprotocol maakt gebruik van combinaties van opioïdenrecepten, niet-opioïdenrecepten, regionale en lokale anesthesie en niet-farmacologische therapie. Om de nadelige gevolgen van overconsumptie van opioïden te verzachten, werden perifere en regionale anesthesieblokken geïmplementeerd. Het Quadratus lumborum-blok is een van de perioperatieve pijnbestrijdingsprocedures die wordt toegediend aan patiënten van alle leeftijden die een buikoperatie ondergaan. Niettemin bestaat er aanhoudende onenigheid over de optimale methode voor het toedienen van de blokkade vanwege de dubbelzinnige mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de effecten ervan.

We zochten naar een alternatief, zoals het Rectus-schedeblok, om postoperatieve somatische pijn te voorkomen, vanwege de mogelijke complicaties van de QLB-techniek, waaronder retroperitoneale bloeding, abces en pleuraal letsel. De blokkering werd niet vaak toegepast, of er konden onvoldoende blokkeringen worden bereikt in de eerste plaats met een enkele injectiemethode voordat gebruik werd gemaakt van echografie. Dit was te wijten aan de nabijheid van medicinale zones en vitale organen, evenals aan de samenhangende en dunne spierlagen. Momenteel wordt deze aanpak geïmplementeerd met plaatsing van een katheter in de rectushuls, echografische begeleiding en een enkele injectie.

Momenteel zijn er verschillende adjuvantia toegevoegd aan lokale anesthetica die worden gebruikt in perifere en regionale blokkades om de dosering van lokale anesthetica te verlagen en de effectiviteit ervan te vergroten. Dexmedetomidine is een adjuvans dat werkt als een selectief alfa-2-adrenoreceptorstimulerend middel. Dit medicijn veroorzaakt slaperigheid, analgesie, sympatholyse en anxiolyse op een dosisafhankelijke manier, zonder significante ademhalingsdepressie te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een grote operatie aan de onderbuik hebben ondergaan.
  2. De inschrijvingsleeftijd zal variëren van 18 jaar tot 70 jaar
  3. ASA I-III en NYHA I-III.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke status van ASA >III en NYHA>III
  2. Weigering van de patiënt
  3. Body mass index >40 kg/m2
  4. Preoperatief opioïdengebruik
  5. Infectie op de incisieplaats
  6. Een voorgeschiedenis van hematologische stoornissen of stollingsafwijkingen
  7. Eerdere buikoperaties, ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  8. Zwangere vrouwen

10- Overgevoeligheid voor één van de gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadratus lumborum blok (QLB-groep)
Patiënten zullen bilaterale QLB krijgen met een mengsel van 40 ml van 20 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 20 ml 0,9% N.S. (20 ml moet aan elke kant worden geïnjecteerd).
40 ml mengsel van 20 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 20 ml 0,9% N.S. (20 ml moet aan elke kant worden geïnjecteerd
Experimenteel: Rectus schedeblok (RSB-groep)
Patiënten zullen bilaterale RSB krijgen met een mengsel van 60 ml van 1,5 mic/kg dexmedetomidine toegevoegd aan 30 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 30 ml 0,9% N.S. (30 ml moet aan elke kant worden toegediend, verdeeld in 15 ml voor het bovenste segment en 15 ml voor het onderste segment).
60 ml mengsel van 1,5 mic/kg dexmedetomidine toegevoegd aan 30 ml 0,5% levobupivacaïne verdund met 30 ml 0,9% N.S. (30 ml moet aan elke kant worden toegediend, verdeeld in 15 ml voor het bovenste segment en 15 ml voor het onderste segment).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van de pijn
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten door VAS onmiddellijk postoperatief, daarna 2, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24 uur na de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren