- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695468
Effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af dexmedetomidin til levobupivacain i rectus skedeblok sammenlignet med Quadratus Lumborum-blok hos patienter, der gennemgår kræft i den nedre del af maven: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter kan forårsage takykardi, hypertension, øget hjertearbejde, kvalme, opkastning og ileus. Hvis det håndteres utilstrækkeligt, kan det også føre til farlige kardiovaskulære virkninger, pulmonal dysfunktion, immunsystem, neuro-endokrine og metaboliske virkninger, gastrointestinale, urin- og kognitive dysfunktioner og også have psykologiske, økonomiske og sociale bivirkninger. Derfor er effektiv smertebehandling en prioritet i plejen og en patients ret.
American Society of Anesthesiologists anbefaler brug af multimodale smertekure for at minimere opioidbrug og forbedre smertekontrol. Opioider er stadig den foretrukne medicin til behandling af viscerale smerter, men de er ineffektive mod somatisk ubehag. En effektiv multimodal smertebehandlingsprotokol bruger kombinationer af opioid-recepter, nonopioid-recept, regional og lokalbedøvelse og ikke-farmakologisk terapi. For at afbøde de negative konsekvenser af opioidoverforbrug blev der implementeret perifere og regionale anæstesiblokke. Quadratus lumborum-blokken er en af de perioperative smertebehandlingsprocedurer, der administreres til patienter i alle aldre, som gennemgår abdominal kirurgi. Ikke desto mindre er der vedvarende uenighed om den optimale metode til at administrere blokken på grund af de tvetydige mekanismer, der er ansvarlige for dens virkninger.
Vi søgte et alternativ, såsom Rectus-skedeblokken, for at forhindre postoperative somatiske smerter på grund af de potentielle komplikationer af QLB-teknikken, herunder retroperitoneal blødning, abscess og pleural skade. Blokken blev ikke påført ofte, eller utilstrækkelige blokeringer kunne ikke opnås primært med en enkelt injektionsmetode før udnyttelse af ultralyd. Dette skyldtes nærheden af medicinerede zoner og vitale organer samt de sammenhængende og tynde muskellag. I øjeblikket implementeres denne tilgang med kateterplacering i rectusskeden, ultralydsvejledning og en enkelt injektion.
På nuværende tidspunkt er flere adjuvanser blevet tilføjet til lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i perifere og regionale blokke for at reducere doseringen af lokalbedøvelse og øge dets effektivitet. Dexmedetomidin er en adjuvans, der virker som et selektivt alfa-2-adrenoreceptorstimulerende middel. Denne medicin fremkalder døsighed, analgesi, sympatolyse og anxiolyse på en dosisafhængig måde uden at forårsage væsentlig respirationsdepression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Telefonnummer: +201282351859
- E-mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for større kræftoperationer i den nederste del af maven.
- Den tilmeldte alder vil være fra 18 år til 70 år
- ASA I-III og NYHA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status >III og NYHA>III
- Patient afslag
- Body mass index >40 kg/m2
- Præoperativt opioidforbrug
- Infektion på snitstedet
- En historie med hæmatologiske lidelser eller koagulationsabnormitet
- Tidligere abdominale operationer, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Gravide kvinder
10- Overfølsomhed over for nogen af de brugte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok (QLB gruppe)
patienter vil modtage bilateral QLB med en 40 ml blanding af 20 ml 0,5 % levobupivacain fortyndet med 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml skal injiceres på hver side).
|
40 ml blanding af 20 ml 0,5 % levobupivacain fortyndet med 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml skal injiceres på hver side
|
|
Eksperimentel: Rectus sheath blok (RSB gruppe)
patienter vil modtage bilateral RSB med en 60 ml blanding af 1,5 mic/kg dexmedetomidin tilsat 30 ml 0,5 % levobupivacain fortyndet med 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml skal indgives på hver side, fordelt på 15 ml til det øvre segment og 15 ml til det nederste segment).
|
60 ml blanding af 1,5 mic/kg dexmedetomidin tilsat til 30 ml 0,5% levobupivacain fortyndet med 30 ml 0,9% N.S. (30 ml skal indgives på hver side, fordelt på 15 ml til det øvre segment og 15 ml til det nederste segment).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
målt ved VAS umiddelbart postoperativt, derefter 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24-timer efter operationen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Abdominale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Levobupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- dexmedetomidine QLB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .