- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695468
Účinnost a bezpečnost přidání dexmedetomidinu k levobupivakainu v bloku rektálního pouzdra ve srovnání s blokem quadratus lumborum u pacientů podstupujících operaci rakoviny dolní části břicha: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest může způsobit tachykardii, hypertenzi, zvýšenou srdeční činnost, nevolnost, zvracení a ileus. Také, pokud je neadekvátně řízena, může vést k nebezpečným kardiovaskulárním účinkům, plicní dysfunkci, imunitnímu systému, neuroendokrinním a metabolickým účinkům, gastrointestinální, močové a kognitivní dysfunkci a také psychologické, ekonomické a sociální nepříznivé účinky. Proto je účinná léčba bolesti prioritou péče a právem pacienta.
Americká společnost anesteziologů doporučuje použití multimodálních režimů bolesti k minimalizaci užívání opioidů a zlepšení kontroly bolesti. Opioidy jsou stále oblíbenými léky pro léčbu viscerální bolesti, ale jsou neúčinné proti somatickému nepohodlí. Účinný protokol multimodální léčby bolesti využívá kombinace předepisování opioidů, předpisu neopioidů, regionální a lokální anestezie a nefarmakologické terapie. Ke zmírnění nepříznivých důsledků nadměrné konzumace opioidů byly implementovány periferní a regionální anestetické bloky. Blok Quadratus lumborum je jedním z peroperačních postupů zvládání bolesti, který je podáván pacientům všech věkových kategorií, kteří podstupují břišní operaci. Stále však panuje neshoda ohledně optimálního způsobu podání bloku kvůli nejednoznačným mechanismům, které jsou za jeho účinky zodpovědné.
Hledali jsme alternativu, jako je blok Rectus sheath, abychom zabránili pooperační somatické bolesti, kvůli potenciálním komplikacím QLB techniky, včetně retroperitoneálního krvácení, abscesu a pleurálního poranění. Blok nebyl často aplikován nebo nebylo možné dosáhnout nedostatečných bloků primárně jedinou injekční metodou před využitím výhod ultrasonografie. To bylo způsobeno blízkostí medikovaných zón a životně důležitých orgánů, stejně jako koherentní a tenké svalové vrstvy. V současné době je tento přístup implementován s umístěním katétru do pouzdra rekta, ultrasonografickým vedením a jednou injekcí.
V současnosti bylo k lokálním anestetikům používaným v periferních a regionálních blocích přidáno několik adjuvans, aby se snížila dávka lokálního anestetika a zvýšila jeho účinnost. Dexmedetomidin je adjuvans, které působí jako selektivní látka stimulující alfa dva adrenoreceptory. Tento lék vyvolává ospalost, analgezii, sympatolýzu a anxiolýzu způsobem závislým na dávce, aniž by způsobil významnou respirační depresi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Telefonní číslo: +201282351859
- E-mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili velké operace rakoviny dolní části břicha.
- Věk zapsaných bude od 18 let do 70 let
- ASA I-III a NYHA I-III.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA >III a NYHA>III
- Odmítnutí pacienta
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
- Předoperační konzumace opioidů
- Infekce v místě řezu
- Anamnéza hematologických poruch nebo koagulačních abnormalit
- Předchozí břišní operace, těžké jaterní nebo ledvinové postižení
- Těhotné ženy
10- Přecitlivělost na některý z užívaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadratus lumborum blok (skupina QLB)
pacienti dostanou bilaterální QLB se 40 ml směsi 20 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 20 ml 0,9% N.S. (20 ml na každou stranu).
|
40 ml směsi 20 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 20 ml 0,9% N.S. (20 ml na každou stranu
|
|
Experimentální: Rectus sheath block (RSB group)
pacienti dostanou bilaterální RSB s 60 ml směsi 1,5 μg/kg dexmedetomidinu přidanou do 30 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 30 ml 0,9% N.S. (30 ml na každou stranu, rozděleno na 15 ml pro horní segment a 15 ml pro dolní segment).
|
60 ml směsi 1,5 μg/kg dexmedetomidinu přidáno do 30 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 30 ml 0,9% N.S. (30 ml na každou stranu, rozděleno na 15 ml pro horní segment a 15 ml pro dolní segment).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzitu bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
měřeno VAS bezprostředně po operaci, poté 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24-hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary břicha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Levobupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- dexmedetomidine QLB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .