Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přidání dexmedetomidinu k levobupivakainu v bloku rektálního pouzdra ve srovnání s blokem quadratus lumborum u pacientů podstupujících operaci rakoviny dolní části břicha: Randomizovaná klinická studie

17. listopadu 2024 aktualizováno: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
Chirurgické trauma aktivuje četné receptory, což vede k silné pooperační bolesti. Sedmdesát až sedmdesát pět procent bolestí je somatických, vycházejících z přední břišní stěny a často přetrvává 72 hodin po otevřené operaci. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přidání dexmedetomidinu k levobupivakainu u blokády pochvy rekta s blokem quadrates lumborum u pacientů podstupujících operace rakoviny dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pooperační bolest může způsobit tachykardii, hypertenzi, zvýšenou srdeční činnost, nevolnost, zvracení a ileus. Také, pokud je neadekvátně řízena, může vést k nebezpečným kardiovaskulárním účinkům, plicní dysfunkci, imunitnímu systému, neuroendokrinním a metabolickým účinkům, gastrointestinální, močové a kognitivní dysfunkci a také psychologické, ekonomické a sociální nepříznivé účinky. Proto je účinná léčba bolesti prioritou péče a právem pacienta.

Americká společnost anesteziologů doporučuje použití multimodálních režimů bolesti k minimalizaci užívání opioidů a zlepšení kontroly bolesti. Opioidy jsou stále oblíbenými léky pro léčbu viscerální bolesti, ale jsou neúčinné proti somatickému nepohodlí. Účinný protokol multimodální léčby bolesti využívá kombinace předepisování opioidů, předpisu neopioidů, regionální a lokální anestezie a nefarmakologické terapie. Ke zmírnění nepříznivých důsledků nadměrné konzumace opioidů byly implementovány periferní a regionální anestetické bloky. Blok Quadratus lumborum je jedním z peroperačních postupů zvládání bolesti, který je podáván pacientům všech věkových kategorií, kteří podstupují břišní operaci. Stále však panuje neshoda ohledně optimálního způsobu podání bloku kvůli nejednoznačným mechanismům, které jsou za jeho účinky zodpovědné.

Hledali jsme alternativu, jako je blok Rectus sheath, abychom zabránili pooperační somatické bolesti, kvůli potenciálním komplikacím QLB techniky, včetně retroperitoneálního krvácení, abscesu a pleurálního poranění. Blok nebyl často aplikován nebo nebylo možné dosáhnout nedostatečných bloků primárně jedinou injekční metodou před využitím výhod ultrasonografie. To bylo způsobeno blízkostí medikovaných zón a životně důležitých orgánů, stejně jako koherentní a tenké svalové vrstvy. V současné době je tento přístup implementován s umístěním katétru do pouzdra rekta, ultrasonografickým vedením a jednou injekcí.

V současnosti bylo k lokálním anestetikům používaným v periferních a regionálních blocích přidáno několik adjuvans, aby se snížila dávka lokálního anestetika a zvýšila jeho účinnost. Dexmedetomidin je adjuvans, které působí jako selektivní látka stimulující alfa dva adrenoreceptory. Tento lék vyvolává ospalost, analgezii, sympatolýzu a anxiolýzu způsobem závislým na dávce, aniž by způsobil významnou respirační depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří podstoupili velké operace rakoviny dolní části břicha.
  2. Věk zapsaných bude od 18 let do 70 let
  3. ASA I-III a NYHA I-III.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav ASA >III a NYHA>III
  2. Odmítnutí pacienta
  3. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  4. Předoperační konzumace opioidů
  5. Infekce v místě řezu
  6. Anamnéza hematologických poruch nebo koagulačních abnormalit
  7. Předchozí břišní operace, těžké jaterní nebo ledvinové postižení
  8. Těhotné ženy

10- Přecitlivělost na některý z užívaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadratus lumborum blok (skupina QLB)
pacienti dostanou bilaterální QLB se 40 ml směsi 20 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 20 ml 0,9% N.S. (20 ml na každou stranu).
40 ml směsi 20 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 20 ml 0,9% N.S. (20 ml na každou stranu
Experimentální: Rectus sheath block (RSB group)
pacienti dostanou bilaterální RSB s 60 ml směsi 1,5 μg/kg dexmedetomidinu přidanou do 30 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 30 ml 0,9% N.S. (30 ml na každou stranu, rozděleno na 15 ml pro horní segment a 15 ml pro dolní segment).
60 ml směsi 1,5 μg/kg dexmedetomidinu přidáno do 30 ml 0,5% levobupivakainu zředěného 30 ml 0,9% N.S. (30 ml na každou stranu, rozděleno na 15 ml pro horní segment a 15 ml pro dolní segment).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzitu bolesti
Časové okno: 24 hodin
měřeno VAS bezprostředně po operaci, poté 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24-hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit