- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06695468
Deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus levobupivakaiiniin peräsuolen tuppikatkoksen yhteydessä verrattuna quadratus lumborum -blokkiin potilailla, joille tehdään alavatsan syöpäleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, lisääntynyttä sydämen toimintaa, pahoinvointia, oksentelua ja ileusta. Lisäksi, jos sitä hoidetaan puutteellisesti, se voi johtaa vaarallisiin sydän- ja verisuonivaikutuksiin, keuhkojen toimintahäiriöihin, immuunijärjestelmään, neuroendokriinisiin ja aineenvaihduntavaikutuksiin, ruoansulatuskanavan, virtsan ja kognitiivisten toimintahäiriöihin, ja sillä voi olla myös psykologisia, taloudellisia ja sosiaalisia haittavaikutuksia. Siksi tehokas kivunhallinta on hoidon prioriteetti ja potilaan oikeus.
American Society of Anesthesiologists suosittelee multimodaalisten kipuhoitojen käyttöä opioidien käytön minimoimiseksi ja kivunhallinnan parantamiseksi. Opioidit ovat edelleen yleisin lääke viskeraalisen kivun hoidossa, mutta ne eivät tehoa somaattiseen epämukavuuteen. Tehokas multimodaalinen kivunhallintaprotokolla käyttää yhdistelmiä opioidiresepteistä, ei-pioidireseptistä, alueellisesta ja paikallispuudutuksesta ja ei-lääkehoidosta. Opioidien liikakäytön haitallisten seurausten lieventämiseksi otettiin käyttöön perifeerisiä ja alueellisia anestesiablokkeja. Quadratus lumborum - salpaus on yksi perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä , joita annetaan kaiken ikäisille potilaille , joille tehdään vatsaleikkaus . Siitä huolimatta vallitsee jatkuva erimielisyys lohkon optimaalisesta antomenetelmästä johtuen sen vaikutuksista vastuussa olevista moniselitteisistä mekanismeista.
Etsimme vaihtoehtoa, kuten Rectus-tuppilohkoa, estämään leikkauksen jälkeistä somaattista kipua QLB-tekniikan mahdollisten komplikaatioiden vuoksi, mukaan lukien retroperitoneaalinen verenvuoto, paise ja pleuravaurio. Lohkoa ei käytetty usein tai riittämättömiä estoja ei saatu ensisijaisesti yhdellä injektiomenetelmällä ennen ultraäänitutkimuksen hyödyntämistä. Tämä johtui lääkealueiden ja elintärkeiden elinten läheisyydestä sekä koherenteista ja ohuista lihaskerroksista. Tällä hetkellä tätä lähestymistapaa toteutetaan katetrin sijoittamisella peräsuoleen vaippaan, ultraääniohjauksella ja yhdellä injektiolla.
Tällä hetkellä useita adjuvantteja on lisätty perifeerisissä ja alueellisissa lohkoissa käytettyihin paikallispuudutteisiin vähentämään paikallispuudutuksen annosta ja parantamaan sen tehokkuutta. Deksmedetomidiini on adjuvantti, joka toimii selektiivisenä alfa-2-adrenoreseptoreja stimuloivana aineena. Tämä lääke aiheuttaa uneliaisuutta, analgesiaa, sympatolyysiä ja ahdistusta annoksesta riippuvaisella tavalla aiheuttamatta merkittävää hengityslamaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Puhelinnumero: +201282351859
- Sähköposti: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin suuria alavatsan syöpäleikkauksia.
- Ilmoittautuneiden ikä on 18-70 vuotta
- ASA I-III ja NYHA I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila >III ja NYHA>III
- Potilaan kieltäytyminen
- Painoindeksi >40 kg/m2
- Preoperatiivinen opioidien kulutus
- Infektio viiltokohdassa
- Aiemmin hematologisia häiriöitä tai hyytymishäiriöitä
- Aiemmat vatsan leikkaukset, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
10- Yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadratus lumborum -katkos (QLB-ryhmä)
potilaat saavat kahdenvälistä QLB:tä 40 ml:n seoksella, jossa on 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia laimennettuna 20 ml:lla 0,9 % N.S. (20 ml ruiskeena kummallekin puolelle).
|
40 ml seos, jossa oli 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia laimennettuna 20 ml:lla 0,9 % N.S. (20 ml ruiskutetaan kummallekin puolelle
|
|
Kokeellinen: Rectus-suojuslohko (RSB-ryhmä)
potilaat saavat molemminpuolista RSB:tä 60 ml:n seoksella, jossa on 1,5 mikronia/kg deksmedetomidiinia, joka on lisätty 30 ml:aan 0,5 % levobupivakaiinia, joka on laimennettu 30 ml:lla 0,9 % N.S. (30 ml annostellaan kummallekin puolelle, jaettuna 15 ml:aan ylempi segmentti ja 15 ml alaosaa varten).
|
60 ml seosta, jossa oli 1,5 mikronia/kg deksmedetomidiinia, lisättiin 30 ml:aan 0,5 % levobupivakaiinia, joka on laimennettu 30 ml:lla 0,9 % N.S. (30 ml annostellaan kummallekin puolelle, jaettuna 15 ml:aan ylempi segmentti ja 15 ml alaosaa varten).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitataan VAS:lla välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Levobupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- dexmedetomidine QLB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .