- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695468
Eficácia e segurança da adição de dexmedetomidina à levobupivacaína no bloqueio da bainha do reto em comparação com o bloqueio do quadrado lombar em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal inferior: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória pode causar taquicardia, hipertensão, aumento do trabalho cardíaco, náuseas, vômitos e íleo. Além disso, se for inadequadamente gerido, pode levar a efeitos cardiovasculares perigosos, disfunção pulmonar, sistema imunitário, efeitos neuroendócrinos e metabólicos, disfunção gastrointestinal, urinária e cognitiva e também ter efeitos adversos psicológicos, económicos e sociais. Portanto, o manejo eficaz da dor é uma prioridade do cuidado e um direito do paciente.
A Sociedade Americana de Anestesiologistas recomenda o uso de regimes multimodais de dor para minimizar o uso de opioides e melhorar o controle da dor. Os opioides ainda são os medicamentos preferidos para o tratamento da dor visceral, mas são ineficazes contra o desconforto somático. Um protocolo multimodal eficaz de tratamento da dor utiliza combinações de prescrições de opioides, prescrição de não opioides, anestesia regional e local e terapia não farmacológica. Para mitigar as consequências adversas do consumo excessivo de opioides, foram implementados bloqueios anestésicos periféricos e regionais. O bloqueio do quadrado lombar é um dos procedimentos de controle da dor perioperatória administrado a pacientes de todas as idades submetidos a cirurgia abdominal. No entanto, há divergências persistentes quanto ao método ideal de administração do bloqueio devido aos mecanismos ambíguos responsáveis pelos seus efeitos.
Procuramos uma alternativa, como o bloqueio da bainha do reto, para prevenir a dor somática pós-operatória, devido às potenciais complicações da técnica QLB, incluindo hemorragia retroperitoneal, abscesso e lesão pleural. O bloqueio não foi aplicado com frequência ou bloqueios insuficientes não puderam ser alcançados principalmente com um único método de injeção antes de aproveitar a ultrassonografia. Isto deveu-se à proximidade das zonas medicadas e dos órgãos vitais, bem como das camadas musculares coerentes e finas. Atualmente, essa abordagem está sendo implementada com colocação de cateter na bainha do reto, orientação ultrassonográfica e injeção única.
Atualmente, vários adjuvantes têm sido adicionados aos anestésicos locais utilizados em bloqueios periféricos e regionais para diminuir a dosagem do anestésico local e aumentar a sua eficácia. A dexmedetomidina é um adjuvante que atua como agente estimulador seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos. Este medicamento induz sonolência, analgesia, simpatólise e ansiólise de maneira dose-dependente, sem causar depressão respiratória significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Número de telefone: +201282351859
- E-mail: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias de câncer abdominal inferior.
- A idade de inscrição será de 18 a 70 anos
- ASA I-III e NYHA I-III.
Critérios de exclusão:
- Estado físico ASA >III e NYHA >III
- Recusa do paciente
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- Consumo pré-operatório de opioides
- Infecção no local da incisão
- Uma história de distúrbios hematológicos ou anormalidade de coagulação
- Cirurgias abdominais anteriores, insuficiência hepática ou renal grave
- Mulheres grávidas
10- Hipersensibilidade a algum dos medicamentos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do quadrado lombar (grupo QLB)
os pacientes receberão QLB bilateral com uma mistura de 40 ml de 20 ml de levobupivacaína a 0,5% diluída com 20 ml de N.S. (20 ml a serem injetados de cada lado).
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Mistura de 40 ml de 20 ml de levobupivacaína a 0,5% diluída com 20 ml de N.S. (20 ml a serem injetados de cada lado
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Experimental: Bloqueio da bainha do reto (grupo RSB)
os pacientes receberão RSB bilateral com uma mistura de 60 ml de dexmedetomidina 1,5 mic/kg adicionada a 30 ml de levobupivacaína a 0,5% diluída com 30 ml de N.S. (30 ml a serem administrados de cada lado, divididos em 15 ml para o segmento superior e 15 ml para o segmento inferior).
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60 ml de mistura de 1,5 mic/kg de dexmedetomidina adicionada a 30 ml de levobupivacaína a 0,5% diluída com 30 ml de N.S. (30 ml a serem administrados de cada lado, divididos em 15 ml para o segmento superior e 15 ml para o segmento inferior).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor
Prazo: 24 horas
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medido por VAS imediatamente no pós-operatório e, em seguida, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias Abdominais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Levobupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- dexmedetomidine QLB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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