- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06695468
하복부암 수술을 받는 환자의 요방형근 차단제와 비교하여 직근초 차단제에서 레보부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하는 효과 및 안전성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 빈맥, 고혈압, 심장 활동 증가, 메스꺼움, 구토 및 장폐색을 유발할 수 있습니다. 또한 부적절하게 관리할 경우 위험한 심혈관계 영향, 폐 기능 장애, 면역 체계, 신경 내분비 및 대사 영향, 위장-비뇨기 및 인지 기능 장애를 초래할 수 있으며 심리적, 경제적, 사회적 부작용도 초래할 수 있습니다. 따라서 효과적인 통증관리는 진료의 우선순위이자 환자의 권리입니다.
미국 마취과학회(American Society of Anesthesiologists)는 오피오이드 사용을 최소화하고 통증 조절을 개선하기 위해 복합 통증 요법의 사용을 권장합니다. 오피오이드는 여전히 내장 통증 치료에 사용되는 약물이지만 신체 불편에는 효과가 없습니다. 효과적인 다중 모드 통증 관리 프로토콜은 오피오이드 처방, 비오피오이드 처방, 부위 및 국소 마취, 비약물적 치료의 조합을 사용합니다. 오피오이드 과다 섭취로 인한 부작용을 완화하기 위해 말초 및 국소 마취 차단이 시행되었습니다. 요방형근 차단술은 복부 수술을 받는 모든 연령대의 환자에게 시행되는 수술 전후 통증 관리 방법 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 블록의 효과를 담당하는 모호한 메커니즘으로 인해 블록을 투여하는 최적의 방법에 대해서는 지속적인 의견 차이가 있습니다.
우리는 후복막 출혈, 농양, 흉막 손상을 포함한 QLB 기술의 잠재적인 합병증으로 인해 수술 후 체성 통증을 예방하기 위해 직근 보호막과 같은 대안을 모색했습니다. 블록을 자주 적용하지 않았거나, 초음파 검사를 활용하기 전에는 단일 주사 방법으로 블록을 충분히 확보할 수 없었습니다. 이는 치료 구역과 필수 기관의 근접성뿐만 아니라 일관되고 얇은 근육층 때문이었습니다. 현재 이 접근법은 직근초에 카테터 배치, 초음파 검사 유도 및 단일 주사로 구현되고 있습니다.
현재 말초 및 국소 차단에 사용되는 국소 마취제에는 국소 마취제의 복용량을 줄이고 효과를 높이기 위해 여러 가지 보조제가 추가되었습니다. 덱스메데토미딘은 선택적 알파 2 아드레날린 수용체 자극제로 작용하는 보조제입니다. 이 약은 심각한 호흡 저하를 일으키지 않고 용량 의존적으로 졸음, 진통, 교감신경 이완 및 불안 완화를 유발합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- 전화번호: +201282351859
- 이메일: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 하복부암 수술을 받은 환자.
- 가입 연령은 18세부터 70세까지입니다.
- ASA I-III 및 NYHA I-III.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 >III 및 NYHA>III
- 환자 거부
- 체질량지수 >40kg/m2
- 수술 전 오피오이드 소비
- 절개 부위 감염
- 혈액학적 장애 또는 응고 이상 병력
- 이전 복부 수술, 심각한 간 또는 신장 장애
- 임산부
10- 사용된 약물에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요방형근 차단(QLB 그룹)
환자는 0.9% N.S. 20ml로 희석된 0.5% 레보부피바카인 20ml의 혼합물 40ml로 양측 QLB를 받게 됩니다. (양쪽에 20ml씩 주입)
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0.9% N.S. 20ml로 희석된 0.5% 레보부피바카인 20ml의 혼합물 40ml (양쪽에 20ml씩 주입)
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실험적: 직근시스 블록(RSB 그룹)
환자는 0.9% N.S. 30ml로 희석된 0.5% 레보부피바카인 30ml에 1.5mic/kg 덱스메데토미딘의 60ml 혼합물을 첨가한 양측 RSB를 받게 됩니다. (양쪽 30ml씩 투여하며, 윗부분 15ml, 아랫부분 15ml로 나누어 투여합니다.)
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30ml의 0.9% N.S.로 희석된 30ml의 0.5% 레보부피바카인에 첨가된 1.5 mic/kg 덱스메데토미딘의 60ml 혼합물. (양쪽 30ml씩 투여하며, 윗부분 15ml, 아랫부분 15ml로 나누어 투여합니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 24시간
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수술 직후 VAS로 측정하고, 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간에 측정합니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dexmedetomidine QLB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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