- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695468
Effekt og sikkerhet ved å legge dexmedetomidin til levobupivakain i rektusskjedeblokk sammenlignet med Quadratus Lumborum-blokk hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i nedre del av magen: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte kan forårsake takykardi, hypertensjon, økt hjertearbeid, kvalme, oppkast og ileus. Hvis det ikke behandles tilstrekkelig, kan det føre til farlige kardiovaskulære effekter, pulmonal dysfunksjon, immunsystem, nevro-endokrine og metabolske effekter, gastrointestinale, urin- og kognitive dysfunksjoner og også ha psykologiske, økonomiske og sosiale bivirkninger. Derfor er effektiv smertebehandling en prioritet i omsorgen og en pasients rett.
American Society of Anesthesiologists anbefaler bruk av multimodale smerteregimer for å minimere opioidbruk og forbedre smertekontroll. Opioider er fortsatt den foretrukne medisin for behandling av visceral smerte, men de er ineffektive mot somatisk ubehag. En effektiv multimodal smertebehandlingsprotokoll bruker kombinasjoner av opioider, reseptfrie resepter, regional og lokal anestesi og ikke-farmakologisk terapi. For å dempe de negative konsekvensene av overforbruk av opioid, ble perifere og regionale anestesiblokker implementert. Quadratus lumborum-blokken er en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene som administreres til pasienter i alle aldre som gjennomgår abdominal kirurgi. Likevel er det vedvarende uenighet om den optimale metoden for å administrere blokken på grunn av de tvetydige mekanismene som er ansvarlige for effektene.
Vi søkte et alternativ, for eksempel Rectus-skjedeblokken, for å forhindre postoperative somatiske smerter, på grunn av potensielle komplikasjoner av QLB-teknikken, inkludert retroperitoneal blødning, abscess og pleuraskade. Blokken ble ikke påført ofte, eller utilstrekkelig blokkering kunne ikke oppnås primært med en enkelt injeksjonsmetode før man utnyttet ultralyd. Dette var på grunn av nærheten til medisinerte soner og vitale organer, samt de sammenhengende og tynne muskellagene. For tiden implementeres denne tilnærmingen med kateterplassering i rektusskjeden, ultralydveiledning og en enkelt injeksjon.
For tiden er flere adjuvanser tilsatt lokalbedøvelsesmidler som brukes i perifere og regionale blokker for å redusere dosen av lokalbedøvelse og øke effektiviteten. Dexmedetomidin er en adjuvans som fungerer som et selektivt alfa to-adrenoreseptorstimulerende middel. Denne medisinen induserer døsighet, analgesi, sympatolyse og anxiolyse på en doseavhengig måte, uten å forårsake betydelig respirasjonsdepresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Telefonnummer: +201282351859
- E-post: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter utsatt for store kreftoperasjoner i nedre del av magen.
- Den påmeldte alderen vil være fra 18 år til 70 år
- ASA I-III og NYHA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status >III og NYHA>III
- Pasient avslag
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Preoperativt opioidforbruk
- Infeksjon på snittstedet
- En historie med hematologiske lidelser eller koagulasjonsavvik
- Tidligere abdominale operasjoner, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Gravide kvinner
10- Overfølsomhet overfor noen av de brukte legemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk (QLB-gruppe)
pasienter vil motta bilateral QLB med en 40 ml blanding av 20 ml 0,5 % levobupivakain fortynnet med 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml skal injiseres på hver side).
|
40 ml blanding av 20 ml 0,5 % levobupivakain fortynnet med 20 ml 0,9 % N.S. (20 ml skal injiseres på hver side
|
|
Eksperimentell: Rectus kappeblokk (RSB-gruppe)
pasienter vil motta bilateral RSB med en 60 ml blanding av 1,5 mic/kg dexmedetomidin tilsatt 30 ml 0,5 % levobupivakain fortynnet med 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml skal administreres på hver side, fordelt på 15 ml for øvre segment og 15 ml for nedre segment).
|
60 ml blanding av 1,5 mic/kg deksmedetomidin tilsatt til 30 ml 0,5 % levobupivakain fortynnet med 30 ml 0,9 % N.S. (30 ml skal administreres på hver side, fordelt på 15 ml for øvre segment og 15 ml for nedre segment).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
målt med VAS umiddelbart postoperativt, deretter 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 18-, 24-timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Abdominale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Levobupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- dexmedetomidine QLB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .