- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695468
Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina nel blocco della guaina del retto rispetto al blocco del quadrato lomborale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del basso addome: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio può causare tachicardia, ipertensione, aumento del lavoro cardiaco, nausea, vomito e ileo. Inoltre, se gestito in modo inadeguato, può portare a pericolosi effetti cardiovascolari, disfunzioni polmonari, al sistema immunitario, effetti neuroendocrini e metabolici, disfunzioni gastrointestinali, urinarie e cognitive e avere anche effetti avversi psicologici, economici e sociali. Pertanto, una gestione efficace del dolore è una priorità di cura e un diritto del paziente.
L’American Society of Anesthesiologists raccomanda l’uso di regimi antidolorifici multimodali per ridurre al minimo l’uso di oppioidi e migliorare il controllo del dolore. Gli oppioidi sono ancora il farmaco di riferimento per il trattamento del dolore viscerale, ma sono inefficaci contro il disagio somatico. Un protocollo efficace di gestione del dolore multimodale utilizza combinazioni di prescrizioni di oppioidi, prescrizione di non oppioidi, anestesia regionale e locale e terapia non farmacologica. Per mitigare le conseguenze avverse del consumo eccessivo di oppioidi, sono stati implementati blocchi anestetici periferici e regionali. Il blocco del lombo quadrato è una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio che viene somministrata a pazienti di tutte le età sottoposti a chirurgia addominale. Tuttavia, a causa dei meccanismi ambigui che sono responsabili dei suoi effetti, permane un persistente disaccordo riguardo al metodo ottimale di gestione del blocco.
Abbiamo cercato un'alternativa, come il blocco della guaina del retto, per prevenire il dolore somatico postoperatorio, a causa delle potenziali complicanze della tecnica QLB, tra cui emorragia retroperitoneale, ascesso e lesione pleurica. Il blocco non è stato applicato frequentemente oppure non è stato possibile ottenere blocchi insufficienti principalmente con un metodo di iniezione singolo prima di avvalersi dell’ecografia. Ciò era dovuto alla vicinanza delle zone medicate e degli organi vitali, nonché degli strati muscolari coerenti e sottili. Attualmente, questo approccio viene implementato con il posizionamento del catetere nella guaina del retto, guida ecografica e una singola iniezione.
Attualmente sono stati aggiunti diversi adiuvanti agli anestetici locali utilizzati nei blocchi periferici e regionali per diminuire il dosaggio dell'anestetico locale e migliorarne l'efficacia. La dexmedetomidina è un adiuvante che agisce come un agente stimolante selettivo dei recettori adrenergici alfa due. Questo farmaco induce sonnolenza, analgesia, simpaticolisi e ansiolisi in modo dose-dipendente, senza causare significativa depressione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, resident doctor
- Numero di telefono: +201282351859
- Email: Cerles.16266305@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per cancro dell’addome inferiore.
- L'età degli iscritti sarà dai 18 ai 70 anni
- ASA I-III e NYHA I-III.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA >III e NYHA >III
- Rifiuto del paziente
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- Consumo preoperatorio di oppioidi
- Infezione nel sito dell'incisione
- Una storia di disturbi ematologici o anomalie della coagulazione
- Precedenti interventi chirurgici addominali, grave insufficienza epatica o renale
- Donne incinte
10- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco lombo quadrato (gruppo QLB)
i pazienti riceveranno QLB bilaterale con una miscela da 40 ml di 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 20 ml di N.S. (20 ml da iniettare su ciascun lato).
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Miscela da 40 ml di 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 20 ml di 0,9% N.S. (20 ml da iniettare su ciascun lato
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Sperimentale: Blocco della guaina del retto (gruppo RSB)
i pazienti riceveranno RSB bilaterale con una miscela di 60 ml di 1,5 mic/kg di dexmedetomidina aggiunta a 30 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 30 ml di 0,9% N.S. (30 ml da somministrare per lato, suddivisi in 15 ml per il segmento superiore e 15 ml per il segmento inferiore).
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60 ml di miscela di 1,5 mic/kg di dexmedetomidina aggiunti a 30 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 30 ml di 0,9% N.S. (30 ml da somministrare per lato, suddivisi in 15 ml per il segmento superiore e 15 ml per il segmento inferiore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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misurato mediante VAS immediatamente dopo l'intervento, quindi a 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Moen V, Dahlgren N, Irestedt L. Severe neurological complications after central neuraxial blockades in Sweden 1990-1999. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):950-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00021.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie addominali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Levobupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- dexmedetomidine QLB
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