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Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina nel blocco della guaina del retto rispetto al blocco del quadrato lomborale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del basso addome: uno studio clinico randomizzato

17 novembre 2024 aggiornato da: Kerollos Ibrahim Gayed Ibrahim, Assiut University
Il trauma chirurgico attiva numerosi recettori portando a un forte dolore postoperatorio. Il 70-75% del dolore è somatico, origina dalla parete addominale anteriore e spesso persiste per 72 ore dopo l'intervento chirurgico a cielo aperto. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina nel blocco della guaina del retto con il blocco del lombo quadrato in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per cancro dell'addome inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio può causare tachicardia, ipertensione, aumento del lavoro cardiaco, nausea, vomito e ileo. Inoltre, se gestito in modo inadeguato, può portare a pericolosi effetti cardiovascolari, disfunzioni polmonari, al sistema immunitario, effetti neuroendocrini e metabolici, disfunzioni gastrointestinali, urinarie e cognitive e avere anche effetti avversi psicologici, economici e sociali. Pertanto, una gestione efficace del dolore è una priorità di cura e un diritto del paziente.

L’American Society of Anesthesiologists raccomanda l’uso di regimi antidolorifici multimodali per ridurre al minimo l’uso di oppioidi e migliorare il controllo del dolore. Gli oppioidi sono ancora il farmaco di riferimento per il trattamento del dolore viscerale, ma sono inefficaci contro il disagio somatico. Un protocollo efficace di gestione del dolore multimodale utilizza combinazioni di prescrizioni di oppioidi, prescrizione di non oppioidi, anestesia regionale e locale e terapia non farmacologica. Per mitigare le conseguenze avverse del consumo eccessivo di oppioidi, sono stati implementati blocchi anestetici periferici e regionali. Il blocco del lombo quadrato è una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio che viene somministrata a pazienti di tutte le età sottoposti a chirurgia addominale. Tuttavia, a causa dei meccanismi ambigui che sono responsabili dei suoi effetti, permane un persistente disaccordo riguardo al metodo ottimale di gestione del blocco.

Abbiamo cercato un'alternativa, come il blocco della guaina del retto, per prevenire il dolore somatico postoperatorio, a causa delle potenziali complicanze della tecnica QLB, tra cui emorragia retroperitoneale, ascesso e lesione pleurica. Il blocco non è stato applicato frequentemente oppure non è stato possibile ottenere blocchi insufficienti principalmente con un metodo di iniezione singolo prima di avvalersi dell’ecografia. Ciò era dovuto alla vicinanza delle zone medicate e degli organi vitali, nonché degli strati muscolari coerenti e sottili. Attualmente, questo approccio viene implementato con il posizionamento del catetere nella guaina del retto, guida ecografica e una singola iniezione.

Attualmente sono stati aggiunti diversi adiuvanti agli anestetici locali utilizzati nei blocchi periferici e regionali per diminuire il dosaggio dell'anestetico locale e migliorarne l'efficacia. La dexmedetomidina è un adiuvante che agisce come un agente stimolante selettivo dei recettori adrenergici alfa due. Questo farmaco induce sonnolenza, analgesia, simpaticolisi e ansiolisi in modo dose-dipendente, senza causare significativa depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per cancro dell’addome inferiore.
  2. L'età degli iscritti sarà dai 18 ai 70 anni
  3. ASA I-III e NYHA I-III.

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico ASA >III e NYHA >III
  2. Rifiuto del paziente
  3. Indice di massa corporea >40 kg/m2
  4. Consumo preoperatorio di oppioidi
  5. Infezione nel sito dell'incisione
  6. Una storia di disturbi ematologici o anomalie della coagulazione
  7. Precedenti interventi chirurgici addominali, grave insufficienza epatica o renale
  8. Donne incinte

10- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco lombo quadrato (gruppo QLB)
i pazienti riceveranno QLB bilaterale con una miscela da 40 ml di 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 20 ml di N.S. (20 ml da iniettare su ciascun lato).
Miscela da 40 ml di 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 20 ml di 0,9% N.S. (20 ml da iniettare su ciascun lato
Sperimentale: Blocco della guaina del retto (gruppo RSB)
i pazienti riceveranno RSB bilaterale con una miscela di 60 ml di 1,5 mic/kg di dexmedetomidina aggiunta a 30 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 30 ml di 0,9% N.S. (30 ml da somministrare per lato, suddivisi in 15 ml per il segmento superiore e 15 ml per il segmento inferiore).
60 ml di miscela di 1,5 mic/kg di dexmedetomidina aggiunti a 30 ml di levobupivacaina allo 0,5% diluita con 30 ml di 0,9% N.S. (30 ml da somministrare per lato, suddivisi in 15 ml per il segmento superiore e 15 ml per il segmento inferiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
misurato mediante VAS immediatamente dopo l'intervento, quindi a 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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