原発不明がんのゲノム検査を可能にする (EGGCUP)
2026年3月24日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
原発不明癌 (CUP) は、体内で癌細胞が存在するが、癌が発生した場所は不明である場所です。
英国におけるがんによる死亡原因の第6位であり、予後は不良で、生存期間中央値は6～9か月です。
イングランドの北西部（NW）（人口740万人）では、CUPの発生率が平均よりも高い。
精密医療は既知の腫瘍タイプの治療戦略を変革しましたが、CUP では、新しい治療戦略の潜在的な役割を確立するために、CUP の分子特性をより深く理解する緊急の必要性が依然として残っています。
腫瘍の原発部位を特定することが困難であり、検証されたバイオマーカーが入手できないため、治療の選択肢は依然として限られています。
分子プロファイリングのための高品質の組織へのアクセスは、CUP において依然として大きな課題です。
バイオマーカーのソースとしてのリキッド バイオプシー (血液検査における配列 DNA) の出現も急速に進んでおり、この研究は CUP におけるリキッド バイオプシーの潜在的な有用性を探ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EGG CUP Study Team
- 電話番号：+44 161 918 7672
- メール：the-christie.egg-cup@nhs.net
研究場所
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Blackpool、イギリス
- 募集
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Pavel Bezecny
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Manchester、イギリス
- 募集
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Paul O'Donnell
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Morecambe、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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主任研究者：
- N Chan Ton
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Preston、イギリス
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Catherine Mitchell
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Natalie Cook
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Eliyaz Ahmed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発不明がんと診断された患者
説明
包含基準:
- 16歳以上
- ICH/GCPおよび国内規制に従った書面によるインフォームド・コンセント
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
ESMO ガイドラインに従って CUP の診断が確認されました。 患者は次のことを行う必要があります。
- CUP 診断との適合性を確認する局所病理レポートおよび診断に使用される関連スライド
- 診断を確認する地元の CUP MDT でのディスカッション
- アーカイブ腫瘍組織学的レポートの入手可能性
- 研究中に最大2回まで血液サンプルを提供する意欲がある
除外基準:
- 特定の治療法による原発がんの最終的な臨床適応を提供する免疫組織化学プロファイルを持つ患者
- 高リスク検体の取り扱いが難しいため、HIV、B型、C型肝炎陽性が判明している
- 十分な説明を行った上で書面による同意を提供できない患者
- -治験責任医師の意見では、治験実施計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる医学的、心理的、家族的または社会学的状態の存在
- 出血素因（抗凝固療法を安全に管理して採血が可能であれば、抗凝固療法を受けている患者でも治験に参加することが許可されます）
- 採血により患者および/または研究者の合併症のリスクが高まる可能性がある状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
遺伝子パネルアレイ検査および同時研究目的のための血液サンプル採取
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遺伝子パネル検査用の血液サンプル採取
研究目的での血液サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUP と診断された患者における cfDNA 分子プロファイリングの有用性を評価する
時間枠：33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUP と診断された患者の追跡/治療に関するすぐに入手可能な情報のデータ収集リポジトリ
時間枠：33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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データ収集リポジトリと、CUP と診断された患者の治験/治療に関するすぐに入手できる情報を開発し、毎月の治験管理グループ会議で共有し、研究者が適切な治験の機会を確実に認識できるようにする
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33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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分子ゲノミクスを日常診療に組み込む
時間枠：33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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ベースラインでFoundationOne®️ CDxまたはFoundationOne®️リキッドCDx、進行時にFoundationOne®️リキッドCDxを受けた後にCUPと診断された患者の標準治療として分子ゲノミクスを定期的に組み込む
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33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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ゲノム結果を文書化して治療チームと患者にフィードバックする
時間枠：33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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FoundationOne®️ CDx または FoundationOne®️ Liquid CDx (ベースライン時)、および FoundationOne®️ Liquid CDx (進行時) 後のすべての患者および治療チームに対するゲノム結果/GTAB 結果の文書化とフィードバック
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33 か月の採用期間 + 12 か月のフォローアップ期間、または 2027 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUPと診断された患者の診断と治療に役立つ新規バイオマーカーの開発
時間枠：ベースライン訪問時に行われる将来の研究サンプル収集。採用期間の 33 か月または 2026 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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CUP と診断された患者の診断と治療に役立つ新しいバイオマーカーの調査に使用するサンプルを収集します。
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ベースライン訪問時に行われる将来の研究サンプル収集。採用期間の 33 か月または 2026 年 12 月 1 日のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Natalie Cook、The University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。