Ermöglichung genomischer Tests bei Krebserkrankungen mit unbekanntem Primärtumor (EGGCUP)
24. März 2026 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
Bei Cancer of Unknown Primary (CUP) kommen Krebszellen im Körper vor, der Ursprungsort des Krebses ist jedoch nicht bekannt.
Es ist die sechsthäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich und die Prognose ist mit einer mittleren Überlebenszeit von 6–9 Monaten schlecht.
Im Nordwesten Englands (7,4 Millionen Einwohner) ist die Inzidenz von CUP überdurchschnittlich hoch.
Die Präzisionsmedizin hat die Behandlungsstrategien bei bekannten Tumorarten verändert. Bei CUP besteht jedoch weiterhin ein dringender Bedarf, die molekularen Eigenschaften von CUP besser zu verstehen, um mögliche Rollen für neue Therapiestrategien zu ermitteln.
Die Behandlungsmöglichkeiten bleiben aufgrund der Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Primärlokalisation des Tumors und des fehlenden Zugangs zu validierten Biomarkern begrenzt.
Der Zugang zu qualitativ hochwertigem Gewebe für die molekulare Profilierung bleibt bei CUP eine große Herausforderung.
Das Aufkommen von Flüssigbiopsien (Sequenzierung von DNA in einem Bluttest) als Quelle für Biomarker gewinnt ebenfalls rasch an Bedeutung und diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen von Flüssigbiopsien bei CUP zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: EGG CUP Study Team
- Telefonnummer: +44 161 918 7672
- E-Mail: the-christie.egg-cup@nhs.net
Studienorte
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Pavel Bezecny
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Paul O'Donnell
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Morecambe, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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Hauptermittler:
- N Chan Ton
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Catherine Mitchell
-
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Natalie Cook
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Eliyaz Ahmed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Krebs unbekannten Ursprungs diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen Vorschriften
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Bestätigte Diagnose von CUP gemäß den ESMO-Richtlinien. Patienten müssen Folgendes haben:
- Die lokalen Pathologieberichte bestätigen die Kompatibilität mit der CUP-Diagnose und den zugehörigen Objektträgern, die für die Diagnose verwendet wurden
- Diskussion bei einem lokalen CUP MDT zur Bestätigung der Diagnose
- Verfügbarkeit eines archivierten tumorhistologischen Berichts
- Bereitschaft, während der Studie bis zu zwei Mal Blutproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem immunhistochemischen Profil, das bei einer spezifischen Behandlung einen eindeutigen klinischen Hinweis auf einen primären Krebs liefert
- Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- und C-positiv, aufgrund der Schwierigkeiten beim Umgang mit Hochrisikoproben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Vorliegen einer medizinischen, psychologischen, familiären oder soziologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans erschwert
- Blutungsdiathese (Patienten unter Antikoagulation dürfen an der Studie teilnehmen, wenn die Antikoagulation sicher durchgeführt werden kann, um eine Blutentnahme zu ermöglichen)
- Bedingungen, bei denen die Blutentnahme das Risiko von Komplikationen für den Patienten und/oder den Prüfer erhöhen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Blutprobenentnahme für Gen-Panel-Array-Tests und gleichzeitige Forschungszwecke
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Blutprobenentnahme für Gen-Panel-Tests
Blutprobenentnahme zu Forschungszwecken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Nutzen der cfDNA-Molekularprofilierung bei Patienten mit diagnostizierter CUP
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datensammlungs-Repository mit leicht verfügbaren Informationen zu Wegen/Behandlungen für Patienten mit diagnostizierter CUP
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Entwickeln Sie ein Datensammlungs-Repository und leicht verfügbare Informationen zu Studien/Behandlungen für Patienten mit CUP-Diagnose, die bei monatlichen Treffen der Studienmanagementgruppe ausgetauscht werden sollen, um sicherzustellen, dass Prüfärzte über geeignete Studienmöglichkeiten informiert sind
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33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Integrieren Sie die molekulare Genomik in die Routinepraxis
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Integrieren Sie routinemäßig die molekulare Genomik als Standardbehandlung bei Patienten, bei denen CUP nach FoundationOne®️ CDx oder FoundationOne®️ Liquid CDx zu Studienbeginn und FoundationOne®️ Liquid CDx bei Progression diagnostiziert wurde
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33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dokumentieren Sie genomische Ergebnisse und geben Sie diese an das Behandlungsteam und die Patienten weiter
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dokumentation und Rückmeldung der genomischen Ergebnisse/GTAB-Ergebnisse an alle Patienten und Behandlungsteams, die FoundationOne®️ CDx oder FoundationOne®️ Liquid CDx zu Studienbeginn und FoundationOne®️ Liquid CDx im Verlauf erhalten
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33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung neuartiger Biomarker zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung von Patienten mit CUP-Diagnose
Zeitfenster: Zukünftige Forschungsprobenentnahme beim Basisbesuch durchgeführt. 33 Monate Einstellungszeit oder 1. Dezember 2026, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sammeln Sie Proben zur Untersuchung neuartiger Biomarker, die bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit CUP-Diagnose helfen sollen
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Zukünftige Forschungsprobenentnahme beim Basisbesuch durchgeführt. 33 Monate Einstellungszeit oder 1. Dezember 2026, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Cook, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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