Abilitazione dei test genomici nel cancro di origine sconosciuta (EGGCUP)
24 marzo 2026 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Il cancro primario sconosciuto (CUP) è il luogo in cui si trovano le cellule tumorali nel corpo, ma il luogo in cui il cancro ha avuto origine non è noto.
È la sesta causa di morte per cancro nel Regno Unito e la prognosi è infausta con una sopravvivenza media di 6-9 mesi.
L'incidenza della CUP è superiore alla media nel nord-ovest (NW) dell'Inghilterra (popolazione di 7,4 milioni di abitanti).
La medicina di precisione ha trasformato le strategie di trattamento in tipi di tumore noti, tuttavia nel CUP rimane un bisogno urgente di comprendere meglio le caratteristiche molecolari del CUP per stabilire potenziali ruoli per nuove strategie terapeutiche.
Le opzioni terapeutiche rimangono limitate a causa delle difficoltà nel determinare la sede primaria del tumore e della mancanza di accesso a biomarcatori validati.
L’accesso a tessuti di buona qualità per la profilazione molecolare rimane una sfida enorme nella CUP.
Anche l’emergere delle biopsie liquide (sequenza di DNA in un esame del sangue) come fonte di biomarcatori sta guadagnando rapidamente terreno e questo studio mira a esplorare la potenziale utilità delle biopsie liquide nel CUP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: EGG CUP Study Team
- Numero di telefono: +44 161 918 7672
- Email: the-christie.egg-cup@nhs.net
Luoghi di studio
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Blackpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Pavel Bezecny
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Paul O'Donnell
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Morecambe, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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Investigatore principale:
- N Chan Ton
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Preston, Regno Unito
- Reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Catherine Mitchell
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Natalie Cook
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Eliyaz Ahmed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di cancro di origine sconosciuta
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 16 anni
- Consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali
- Stato di prestazione ECOG 0-2
Diagnosi confermata di CUP secondo le linee guida ESMO. I pazienti devono avere;
- I referti anatomopatologici locali confermano la compatibilità con la diagnosi di CUP e i vetrini associati utilizzati per la diagnosi
- Discussione presso un CUP MDT locale che conferma la diagnosi
- Disponibilità di referto istologico del tumore in archivio
- Disponibilità a fornire campioni di sangue fino a due occasioni durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con un profilo immunoistochimico che fornisce un'indicazione clinica definitiva di un cancro primario con un trattamento specifico
- Noto positivo per HIV, epatite B, C, a causa delle difficoltà nel maneggiare campioni ad alto rischio
- Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato
- Presenza di qualsiasi condizione medica, psicologica, familiare o sociologica che, a giudizio dello sperimentatore, ostacolerà il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Diatesi emorragica (i pazienti in terapia anticoagulante possono partecipare allo studio se l'anticoagulazione può essere gestita in sicurezza per consentire il prelievo di sangue)
- Condizioni in cui il prelievo di sangue può aumentare il rischio di complicanze per i pazienti e/o lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti
Raccolta di campioni di sangue per test di array di geni e scopi di ricerca simultanea
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Raccolta di campioni di sangue per test del pannello genetico
Raccolta di campioni di sangue a scopo di ricerca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità del profilo molecolare del cfDNA nei pazienti con diagnosi di CUP
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Archivio di raccolta dati di informazioni prontamente disponibili su percorsi/trattamenti per i pazienti con diagnosi di CUP
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sviluppare un archivio di raccolta dati e informazioni prontamente disponibili su sperimentazioni/trattamenti per pazienti con diagnosi di CUP da condividere durante le riunioni mensili del gruppo di gestione della sperimentazione per garantire che i ricercatori siano consapevoli delle opportunità di sperimentazione adeguate
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33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Integrare la genomica molecolare nella pratica di routine
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incorporare di routine la genomica molecolare come standard di cura nei pazienti con diagnosi di CUP dopo aver seguito FoundationOne®️ CDx o FoundationOne®️ Liquid CDx al basale e FoundationOne®️ Liquid CDx alla progressione
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33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Documentare e fornire feedback sui risultati genomici al team di trattamento e ai pazienti
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Documentazione e feedback dei risultati genomici/esiti GTAB a tutti i pazienti e ai team curanti che hanno seguito FoundationOne®️ CDx o FoundationOne®️ Liquid CDx al basale e FoundationOne®️ Liquid CDx alla progressione
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33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di nuovi biomarcatori per aiutare nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con diagnosi di CUP
Lasso di tempo: Raccolta di campioni di ricerca futura eseguita alla visita di base. 33 mesi di assunzione o il 1° dicembre 2026, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Raccogliere campioni da utilizzare per studiare nuovi biomarcatori utili nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con diagnosi di CUP
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Raccolta di campioni di ricerca futura eseguita alla visita di base. 33 mesi di assunzione o il 1° dicembre 2026, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Cook, The University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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