Включение геномного тестирования при раке неизвестной первичной формы (EGGCUP)
24 марта 2026 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Неизвестный первичный рак (CUP) – это когда раковые клетки обнаруживаются в организме, но место возникновения рака неизвестно.
Это шестая по значимости причина смертности от рака в Великобритании, прогноз неблагоприятный, медиана выживаемости составляет 6–9 месяцев.
На северо-западе (северо-западе) Англии (население 7,4 миллиона человек) заболеваемость CUP выше средней.
Точная медицина изменила стратегии лечения известных типов опухолей, однако при CUP остается острая необходимость лучше понять молекулярные характеристики CUP, чтобы установить потенциальную роль новых терапевтических стратегий.
Варианты лечения остаются ограниченными из-за трудностей с определением первичного участка опухоли и отсутствия доступа к проверенным биомаркерам.
Доступ к тканям хорошего качества для молекулярного профилирования остается огромной проблемой в CUP.
Появление жидкой биопсии (последовательность ДНК в анализе крови) в качестве источника биомаркеров также быстро набирает обороты, и это исследование направлено на изучение потенциальной полезности жидкой биопсии при CUP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EGG CUP Study Team
- Номер телефона: +44 161 918 7672
- Электронная почта: the-christie.egg-cup@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Pavel Bezecny
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Paul O'Donnell
-
Morecambe, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
-
Главный следователь:
- N Chan Ton
-
Preston, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Catherine Mitchell
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Natalie Cook
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Eliyaz Ahmed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак неизвестной первичной
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными правилами.
- Статус производительности ECOG 0-2
Подтвержденный диагноз CUP в соответствии с рекомендациями ESMO. Пациенты должны иметь;
- Отчеты о местных патологиях, подтверждающие совместимость с диагнозом CUP, и соответствующие слайды, используемые для диагностики.
- Обсуждение в местном центре CUP MDT для подтверждения диагноза
- Наличие архивного гистологического отчета опухоли.
- Готовность предоставить образцы крови до двух раз во время исследования.
Критерии исключения:
- Пациент с профилем иммуногистохимии, который обеспечивает окончательные клинические признаки первичного рака и специфического лечения.
- Известен ВИЧ, гепатит B, C положительный из-за трудностей с обращением с образцами высокого риска.
- Пациенты, которые не могут предоставить полностью информированное письменное согласие
- Наличие любого медицинского, психологического, семейного или социологического состояния, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Кровоточащий диатез (пациенты, принимающие антикоагулянты, допускаются к участию в исследовании, если антикоагуляция может быть безопасно проведена и обеспечить возможность взятия крови)
- Условия, при которых забор крови может увеличить риск осложнений для пациентов и/или исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Сбор образцов крови для тестирования генной панели и одновременных исследовательских целей.
|
Сбор образцов крови для тестирования генной панели
Сбор образцов крови для исследовательских целей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность молекулярного профилирования вкДНК у пациентов с диагнозом CUP.
Временное ограничение: 33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репозиторий данных для сбора легкодоступной информации о маршрутах/лечении пациентов с диагнозом CUP.
Временное ограничение: 33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
Разработать хранилище для сбора данных и легкодоступную информацию об исследованиях/лечении пациентов с диагнозом CUP, которая будет распространяться на ежемесячных собраниях группы управления исследованием, чтобы гарантировать, что исследователи осведомлены о подходящих возможностях проведения испытаний.
|
33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Включите молекулярную геномику в повседневную практику
Временное ограничение: 33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
Регулярно включайте молекулярную геномику в качестве стандарта лечения пациентов с диагнозом CUP после FoundationOne®️ CDx или FoundationOne®️ Liquid CDx на исходном уровне и FoundationOne®️ Liquid CDx при прогрессировании.
|
33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Документируйте и отправляйте результаты геномной терапии лечащей команде и пациентам.
Временное ограничение: 33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
Документирование и обратная связь о результатах геномики/результатов GTAB для всех пациентов и лечащих групп, применяющих FoundationOne®️ CDx или FoundationOne®️ Liquid CDx на исходном уровне и FoundationOne®️ Liquid CDx при прогрессировании.
|
33 месяца набора + 12 месяцев последующего периода или 1 декабря 2027 г., в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка новых биомаркеров для помощи в диагностике и лечении пациентов с диагнозом CUP
Временное ограничение: Сбор образцов для будущих исследований проводится во время базового визита. 33 месяца приема на работу или 1 декабря 2026 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соберите образцы, которые будут использоваться для исследования новых биомаркеров, которые помогут в диагностике и лечении пациентов с диагнозом CUP.
|
Сбор образцов для будущих исследований проводится во время базового визита. 33 месяца приема на работу или 1 декабря 2026 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalie Cook, The University of Manchester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Идентификатор реестра: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .