Habilitando testes genômicos em câncer primário desconhecido (EGGCUP)
24 de março de 2026 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Câncer de Primário Desconhecido (CUP) é onde as células cancerígenas são encontradas no corpo, mas o local onde o câncer começou não é conhecido.
É a 6ª principal causa de morte por cancro no Reino Unido e o prognóstico é mau, com uma sobrevivência média de 6-9 meses.
Há uma incidência de CUP superior à média no Noroeste (NW) da Inglaterra (população de 7,4 milhões).
A medicina de precisão transformou as estratégias de tratamento em tipos de tumores conhecidos, no entanto, no CUP continua a ser uma necessidade urgente de compreender melhor as características moleculares do CUP para estabelecer papéis potenciais para novas estratégias terapêuticas.
As opções de tratamento permanecem limitadas devido às dificuldades na determinação do local primário do tumor e à falta de acesso a biomarcadores validados.
O acesso a tecidos de boa qualidade para perfil molecular continua a ser um enorme desafio no CUP.
O surgimento de biópsias líquidas (sequência de DNA em um exame de sangue) como fonte de biomarcadores também está ganhando terreno rapidamente e este estudo visa explorar a utilidade potencial de biópsias líquidas no CUP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: EGG CUP Study Team
- Número de telefone: +44 161 918 7672
- E-mail: the-christie.egg-cup@nhs.net
Locais de estudo
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Blackpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Pavel Bezecny
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Paul O'Donnell
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Morecambe, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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Investigador principal:
- N Chan Ton
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Preston, Reino Unido
- Recrutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Catherine Mitchell
-
-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Natalie Cook
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Eliyaz Ahmed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de origem desconhecida
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 16 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais
- Status de desempenho ECOG 0-2
Diagnóstico confirmado de CUP de acordo com as diretrizes da ESMO. Os pacientes devem ter;
- Os relatórios de patologia local confirmando a compatibilidade com o diagnóstico de CUP e as lâminas associadas utilizadas para o diagnóstico
- Discussão em um CUP MDT local confirmando o diagnóstico
- Disponibilidade de relatório histológico de tumor de arquivo
- Disponibilidade para fornecer amostras de sangue em até duas ocasiões durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Paciente com perfil imuno-histoquímico que fornece indicação clínica definitiva de câncer primário com tratamento específico
- Conhecido como HIV, Hepatite B, C positivo, devido às dificuldades no manuseio de amostras de alto risco
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento por escrito totalmente informado
- Presença de qualquer condição médica, psicológica, familiar ou sociológica que, na opinião do investigador, dificulte o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Diátese hemorrágica (pacientes em anticoagulação podem entrar no estudo se a anticoagulação puder ser gerenciada com segurança para permitir coleta de sangue)
- Condições nas quais a coleta de sangue pode aumentar o risco de complicações para os pacientes e/ou investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Coleta de amostras de sangue para testes de painel genético e fins de pesquisa simultânea
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Coleta de amostras de sangue para testes de painel genético
Coleta de amostras de sangue para fins de pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a utilidade do perfil molecular de cfDNA em pacientes com diagnóstico de CUP
Prazo: 33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repositório de coleta de dados com informações prontamente disponíveis sobre trilhas/tratamentos para pacientes diagnosticados com CUP
Prazo: 33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Desenvolver um repositório de coleta de dados e informações prontamente disponíveis sobre ensaios/tratamentos para pacientes diagnosticados com CUP para serem compartilhados em reuniões mensais do grupo de gerenciamento de ensaios para garantir que os investigadores estejam cientes das oportunidades de ensaios adequados
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33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Incorporar a genômica molecular na prática rotineira
Prazo: 33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Incorporar rotineiramente a genômica molecular como padrão de tratamento em pacientes com diagnóstico de CUP após FoundationOne®️ CDx ou FoundationOne®️ Liquid CDx no início do estudo e FoundationOne®️ Liquid CDx na progressão
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33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Documentar e fornecer feedback dos resultados genômicos para a equipe de tratamento e os pacientes
Prazo: 33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Documentação e feedback dos resultados genômicos/resultados GTAB para todos os pacientes e equipes de tratamento após FoundationOne®️ CDx ou FoundationOne®️ Liquid CDx no início do estudo e FoundationOne®️ Liquid CDx na progressão
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33 meses de recrutamento + 12 meses de período de acompanhamento ou 1º de dezembro de 2027, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de novos biomarcadores para auxiliar no diagnóstico e tratamento de pacientes com diagnóstico de CUP
Prazo: Coleta de amostras de pesquisas futuras realizada na visita inicial. 33 meses de recrutamento ou 1º de dezembro de 2026, o que ocorrer primeiro
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Coletar amostras a serem usadas para investigar novos biomarcadores para ajudar no diagnóstico e tratamento em pacientes com diagnóstico de CUP
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Coleta de amostras de pesquisas futuras realizada na visita inicial. 33 meses de recrutamento ou 1º de dezembro de 2026, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Cook, The University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .