Povolení genomického testování u rakoviny neznámé primární (EGGCUP)
24. března 2026 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Primární rakovina neznámá (CUP) je místo, kde se v těle nacházejí rakovinné buňky, ale místo, kde rakovina začala, není známo.
Je to 6. hlavní příčina úmrtí na rakovinu ve Spojeném království a prognóza je špatná s mediánem přežití 6-9 měsíců.
V severozápadní (SZ) Anglie (7,4 milionů obyvatel) je výskyt CUP vyšší, než je průměr.
Precizní medicína změnila léčebné strategie u známých typů nádorů, avšak u CUP přetrvává naléhavá potřeba lépe porozumět molekulárním charakteristikám CUP, aby bylo možné stanovit potenciální role pro nové terapeutické strategie.
Možnosti léčby zůstávají omezené kvůli obtížím s určením primární lokalizace nádoru a nedostatečnému přístupu k ověřeným biomarkerům.
Přístup ke kvalitní tkáni pro molekulární profilování zůstává v CUP obrovskou výzvou.
Vznik tekutých biopsií (sekvence DNA v krevním testu) jako zdroje biomarkerů se také rychle prosazuje a tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální užitečnost tekutých biopsií v CUP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: EGG CUP Study Team
- Telefonní číslo: +44 161 918 7672
- E-mail: the-christie.egg-cup@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Nábor
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Bezecny
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul O'Donnell
-
Morecambe, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- N Chan Ton
-
Preston, Spojené království
- Nábor
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Mitchell
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Cook
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eliyaz Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou rakoviny neznámého primárního
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 16 let nebo více
- Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních předpisů
- ECOG Stav výkonu 0-2
Potvrzená diagnóza CUP podle pokynů ESMO. Pacienti musí mít;
- Lokální patologické zprávy potvrzující kompatibilitu s diagnózou CUP a souvisejícími sklíčky použitými pro diagnózu
- Diskuse na místním CUP MDT potvrzující diagnózu
- Dostupnost archivní histologické zprávy o nádoru
- Ochota poskytnout vzorky krve až dvakrát během studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s imunohistochemickým profilem, který poskytuje definitivní klinickou indikaci primárního karcinomu se specifickou léčbou
- Známý HIV, hepatitida B, C pozitivní, kvůli obtížím při manipulaci s vysoce rizikovými vzorky
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout plně informovaný písemný souhlas
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického, rodinného nebo sociologického stavu, který podle názoru zkoušejícího bude bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Krvácející diatéza (pacientům na antikoagulaci je povolen vstup do studie, pokud lze antikoagulaci bezpečně zvládnout a umožnit odběr krve)
- Stavy, při kterých může odběr krve zvýšit riziko komplikací pro pacienty a/nebo zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Odběr vzorků krve pro testování genového panelu a simultánní výzkumné účely
|
Odběr vzorků krve pro testování genového panelu
Odběr vzorků krve pro výzkumné účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte užitečnost molekulárního profilování cfDNA u pacientů s diagnózou CUP
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
|
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úložiště sběru dat snadno dostupných informací o stezkách/léčbách pro pacienty s diagnózou CUP
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
Vytvořte úložiště pro sběr dat a snadno dostupné informace o studiích/léčbě pro pacienty s diagnózou CUP, které budou sdíleny na měsíčních schůzkách skupiny vedení studie, aby bylo zajištěno, že si zkoušející budou vědomi vhodných příležitostí ke studiím
|
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
|
Začlenit molekulární genomiku do rutinní praxe
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
Rutinně začleňte molekulární genomiku jako standardní péči u pacientů s diagnózou CUP po FoundationOne®️ CDx nebo FoundationOne®️ Liquid CDx na začátku a FoundationOne®️ Liquid CDx při progresi
|
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
|
Dokumentujte genomické výsledky a odešlete je zpět ošetřujícímu týmu a pacientům
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
Dokumentace a zpětná vazba genomických výsledků/výsledků GTAB všem pacientům a ošetřujícím týmům po FoundationOne®️ CDx nebo FoundationOne®️ Liquid CDx na začátku a FoundationOne®️ Liquid CDx při progresi
|
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nových biomarkerů, které pomohou při diagnostice a léčbě pacientů s diagnostikovanou CUP
Časové okno: Sběr budoucích výzkumných vzorků proveden při základní návštěvě. 33 měsíců od náboru nebo 1. prosince 2026, podle toho, co nastane dříve
|
Odebírejte vzorky, které se použijí ke zkoumání nových biomarkerů, které pomohou při diagnostice a léčbě pacientů s diagnostikovanou CUP
|
Sběr budoucích výzkumných vzorků proveden při základní návštěvě. 33 měsíců od náboru nebo 1. prosince 2026, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Cook, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .