Habilitación de pruebas genómicas en cáncer de origen primario desconocido (EGGCUP)
24 de marzo de 2026 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
El cáncer de origen primario desconocido (CUP, por sus siglas en inglés) es el lugar donde se encuentran células cancerosas en el cuerpo, pero se desconoce el lugar donde comenzó el cáncer.
Es la sexta causa de muerte por cáncer en el Reino Unido y el pronóstico es malo, con una supervivencia media de 6 a 9 meses.
Hay una incidencia de CUP superior a la media en el noroeste (NO) de Inglaterra (población de 7,4 millones).
La medicina de precisión ha transformado las estrategias de tratamiento en tipos de tumores conocidos; sin embargo, en CUP sigue existiendo una necesidad urgente de comprender mejor las características moleculares de CUP para establecer funciones potenciales para nuevas estrategias terapéuticas.
Las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas debido a las dificultades para determinar el sitio primario del tumor y la falta de acceso a biomarcadores validados.
El acceso a tejido de buena calidad para la elaboración de perfiles moleculares sigue siendo un gran desafío en CUP.
La aparición de biopsias líquidas (secuencia de ADN en un análisis de sangre) como fuente de biomarcadores también está ganando terreno rápidamente y este estudio tiene como objetivo explorar la utilidad potencial de las biopsias líquidas en CUP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EGG CUP Study Team
- Número de teléfono: +44 161 918 7672
- Correo electrónico: the-christie.egg-cup@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Pavel Bezecny
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Paul O'Donnell
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Morecambe, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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Investigador principal:
- N Chan Ton
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Preston, Reino Unido
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Catherine Mitchell
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-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Natalie Cook
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Eliyaz Ahmed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer de origen primario desconocido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 16 años o más
- Consentimiento informado por escrito según ICH/GCP y normativa nacional
- Estado funcional ECOG 0-2
Diagnóstico confirmado de CUP según las directrices de la ESMO. Los pacientes deben tener;
- Los informes de patología local que confirman la compatibilidad con el diagnóstico de CUP y los portaobjetos asociados utilizados para el diagnóstico.
- Discusión en un MDT de CUP local confirmando el diagnóstico
- Disponibilidad de informe histológico del tumor de archivo.
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre hasta en dos ocasiones durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente con un perfil inmunohistoquímico que proporciona una indicación clínica definitiva de un cáncer primario con un tratamiento específico.
- Conocido VIH, Hepatitis B, C positivo, debido a las dificultades en el manejo de muestras de alto riesgo.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito plenamente informado.
- Presencia de cualquier condición médica, psicológica, familiar o sociológica que, a juicio del investigador, dificulte el cumplimiento del protocolo del estudio y del calendario de seguimiento.
- Diátesis hemorrágica (los pacientes que reciben anticoagulación pueden ingresar al ensayo si la anticoagulación se puede manejar de manera segura para permitir la toma de muestras de sangre)
- Condiciones en las que el muestreo de sangre puede aumentar el riesgo de complicaciones para los pacientes y/o el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Recolección de muestras de sangre para pruebas de paneles genéticos y fines de investigación simultánea
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Recolección de muestras de sangre para pruebas de panel genético.
Recogida de muestras de sangre con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad del perfil molecular de cfDNA en pacientes diagnosticados con CUP
Periodo de tiempo: 33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repositorio de recopilación de datos de información fácilmente disponible sobre rutas/tratamientos para pacientes diagnosticados con CUP
Periodo de tiempo: 33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Desarrollar un repositorio de recopilación de datos e información fácilmente disponible sobre ensayos/tratamientos para pacientes diagnosticados con CUP para compartir en reuniones mensuales del grupo de gestión de ensayos para garantizar que los investigadores estén al tanto de las oportunidades de ensayo adecuadas.
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33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Incorporar la genómica molecular a la práctica habitual.
Periodo de tiempo: 33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Incorporar de forma rutinaria la genómica molecular como estándar de atención en pacientes diagnosticados con CUP después de FoundationOne®️ CDx o FoundationOne®️ Liquid CDx al inicio del estudio y FoundationOne®️ Liquid CDx en la progresión.
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33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Documentar y comentar los resultados genómicos al equipo tratante y a los pacientes.
Periodo de tiempo: 33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Documentación y retroalimentación de los resultados genómicos/resultados GTAB para todos los pacientes y equipos de tratamiento después de FoundationOne®️ CDx o FoundationOne®️ Liquid CDx al inicio del estudio, y FoundationOne®️ Liquid CDx en la progresión.
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33 meses de reclutamiento + 12 meses de período de seguimiento o 1 de diciembre de 2027, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de nuevos biomarcadores para ayudar en el diagnóstico y tratamiento de pacientes diagnosticados de CUP
Periodo de tiempo: Recolección de muestras para investigaciones futuras realizada en la visita inicial. 33 meses de contratación o el 1 de diciembre de 2026, lo que ocurra primero
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Recolectar muestras que se utilizarán para investigar nuevos biomarcadores que ayuden en el diagnóstico y tratamiento de pacientes diagnosticados con CUP.
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Recolección de muestras para investigaciones futuras realizada en la visita inicial. 33 meses de contratación o el 1 de diciembre de 2026, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Cook, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .