Umożliwienie badań genomu w przypadku raka o nieznanym pierwotnym raku (EGGCUP)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
Rak o nieznanym pierwotnym przebiegu (CUP) to nowotwór, w którym komórki nowotworowe znajdują się w organizmie, ale miejsce, w którym pojawił się nowotwór, nie jest znane.
Jest to szósta najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworu w Wielkiej Brytanii, a rokowanie jest złe, a mediana przeżycia wynosi 6–9 miesięcy.
Częstość występowania CUP jest wyższa niż średnia w północno-zachodniej (północno-zachodniej) Anglii (populacja 7,4 miliona).
Medycyna precyzyjna zmieniła strategie leczenia znanych typów nowotworów, jednakże w przypadku CUP istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia właściwości molekularnych CUP w celu ustalenia potencjalnej roli nowych strategii terapeutycznych.
Możliwości leczenia pozostają ograniczone ze względu na trudności w ustaleniu pierwotnego umiejscowienia nowotworu i brak dostępu do zweryfikowanych biomarkerów.
Dostęp do dobrej jakości tkanki do profilowania molekularnego pozostaje ogromnym wyzwaniem w CUP.
Coraz popularniejsze staje się także biopsje płynne (sekwencja DNA w badaniu krwi) jako źródło biomarkerów, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej przydatności płynnych biopsji w CUP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EGG CUP Study Team
- Numer telefonu: +44 161 918 7672
- E-mail: the-christie.egg-cup@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Pavel Bezecny
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Paul O'Donnell
-
Morecambe, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
-
Główny śledczy:
- N Chan Ton
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Catherine Mitchell
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Natalie Cook
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Eliyaz Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem o nieznanym pierwotnym przebiegu
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi
- Stan wydajności ECOG 0-2
Potwierdzona diagnoza CUP zgodnie z wytycznymi ESMO. Pacjenci muszą mieć;
- Lokalne raporty patologiczne potwierdzają zgodność z diagnostyką CUP i powiązanymi preparatami używanymi do diagnozy
- Dyskusja na lokalnym CUP MDT potwierdzająca diagnozę
- Dostępność archiwalnego raportu histologicznego guza
- Gotowość do oddania próbek krwi maksymalnie dwukrotnie w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z profilem immunohistochemicznym zapewniającym ostateczne wskazanie kliniczne pierwotnego nowotworu w przypadku zastosowania określonego leczenia
- Znany wirus HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, pozytywny ze względu na trudności w obchodzeniu się z próbkami wysokiego ryzyka
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego, rodzinnego lub socjologicznego, który w opinii badacza utrudni przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu kontroli
- Skaza krwotoczna (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą zostać włączeni do badania, jeśli leczenie przeciwzakrzepowe można bezpiecznie wdrożyć w celu umożliwienia pobrania krwi)
- Stany, w których pobieranie krwi może zwiększać ryzyko powikłań dla pacjenta i/lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Pobieranie próbek krwi do badań panelu genowego i równoczesnych celów badawczych
|
Pobieranie próbek krwi do badania panelu genowego
Pobieranie próbek krwi do celów badawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności profilowania molekularnego cfDNA u pacjentów ze zdiagnozowanym CUP
Ramy czasowe: 33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repozytorium gromadzenia danych zawierające łatwo dostępne informacje na temat ścieżek/leczeń dla pacjentów, u których zdiagnozowano CUP
Ramy czasowe: 33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Opracuj repozytorium gromadzenia danych i łatwo dostępne informacje na temat badań/leczeń dla pacjentów, u których zdiagnozowano CUP, które będą udostępniane podczas comiesięcznych spotkań grupy zarządzającej badaniami, aby upewnić się, że badacze są świadomi odpowiednich możliwości prowadzenia badań
|
33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Włącz genomikę molekularną do rutynowej praktyki
Ramy czasowe: 33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rutynowo włączaj genomikę molekularną jako standard opieki u pacjentów, u których zdiagnozowano CUP po zastosowaniu FoundationOne®️ CDx lub FoundationOne®️ Liquid CDx na początku badania i FoundationOne®️ Liquid CDx w momencie progresji
|
33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Dokumentuj i przekazuj wyniki badań genomu zespołowi leczniczemu i pacjentom
Ramy czasowe: 33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dokumentacja i informacje zwrotne dotyczące wyników genomiki/wyników GTAB dla wszystkich pacjentów i zespołów leczących po zastosowaniu FoundationOne®️ CDx lub FoundationOne®️ Liquid CDx na początku badania i FoundationOne®️ Liquid CDx w momencie progresji
|
33 miesiące rekrutacji + 12 miesięcy okresu uzupełniającego lub 1 grudnia 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie nowych biomarkerów pomocnych w diagnostyce i leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano CUP
Ramy czasowe: Pobieranie próbek do przyszłych badań przeprowadzane podczas wizyty początkowej. 33 miesiące rekrutacji lub 1 grudnia 2026 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zbierz próbki, które zostaną wykorzystane do zbadania nowych biomarkerów, które pomogą w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano CUP
|
Pobieranie próbek do przyszłych badań przeprowadzane podczas wizyty początkowej. 33 miesiące rekrutacji lub 1 grudnia 2026 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Cook, The University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .