Genomitestauksen käyttöönotto tuntemattoman primaarisen syövän yhteydessä (EGGCUP)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Unknown Primary (CUP) -syöpä on paikka, jossa syöpäsoluja löytyy kehosta, mutta paikkaa, jossa syöpä alkoi, ei tiedetä.
Se on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja ennuste on huono ja eloonjäämisajan mediaani on 6–9 kuukautta.
CUP-tautia esiintyy keskimääräistä enemmän Englannin luoteisosassa (7,4 miljoonaa asukasta).
Tarkkuuslääketiede on muuttanut hoitostrategioita tunnetuissa kasvaintyypeissä, mutta CUP:ssa on edelleen kiireellinen tarve ymmärtää paremmin CUP-molekyylien ominaisuuksia uusien terapeuttisten strategioiden mahdollisten roolien määrittämiseksi.
Hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia, koska kasvaimen ensisijaisen paikan määrittämisessä on vaikeaa ja validoituja biomarkkereita ei ole saatavilla.
Hyvälaatuisen kudoksen saatavuus molekyyliprofilointia varten on edelleen valtava haaste CUPissa.
Myös nestemäisten biopsioiden (veritestissä DNA:n sekvenssi) esiintulo biomarkkerien lähteenä on saamassa nopeasti jalansijaa ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää nestemäisten biopsioiden mahdollista käyttökelpoisuutta CUP:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: EGG CUP Study Team
- Puhelinnumero: +44 161 918 7672
- Sähköposti: the-christie.egg-cup@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Pavel Bezecny
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Paul O'Donnell
-
Morecambe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
-
Päätutkija:
- N Chan Ton
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Catherine Mitchell
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Natalie Cook
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Eliyaz Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tuntematon perussyöpä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Vahvistettu CUP-diagnoosi ESMO:n ohjeiden mukaisesti. Potilailla on oltava;
- Paikallinen patologia vahvistaa yhteensopivuuden CUP-diagnoosin ja siihen liittyvien diagnoosiin käytettyjen objektilasien kanssa
- Diagnoosin vahvistava keskustelu paikallisessa CUP MDT:ssä
- Arkistoidun kasvaimen histologisen raportin saatavuus
- Halukkuus antaa verinäytteitä enintään kaksi kertaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka immunohistokemiallinen profiili antaa lopullisen kliinisen indikaation primaarisesta syövästä tietyllä hoidolla
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- ja C-positiivinen korkean riskin näytteiden käsittelyvaikeuksien vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista kirjallista suostumusta
- Minkä tahansa lääketieteellisen, psykologisen, perhe- tai sosiologisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Verenvuotodiateesi (antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos antikoagulaatio voidaan hallita turvallisesti verinäytteen ottamiseksi)
- Tilat, joissa verinäytteenotto voi lisätä komplikaatioiden riskiä potilaille ja/tai tutkijalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Verinäytteenotto geenipaneelien testausta ja samanaikaista tutkimusta varten
|
Verinäytteenotto geenipaneelitestausta varten
Verinäytteiden otto tutkimustarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi cfDNA-molekyyliprofiloinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on diagnosoitu CUP
Aikaikkuna: 33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruuvarasto, jossa on helposti saatavilla olevaa tietoa poluista/hoidoista potilaille, joilla on diagnosoitu CUP
Aikaikkuna: 33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kehitetään tiedonkeruutietovarasto ja helposti saatavilla olevaa tietoa tutkimuksista/hoidoista potilaille, joilla on diagnosoitu CUP, jaettaviksi kuukausittaisissa tutkimuksen johtoryhmän kokouksissa varmistaakseen, että tutkijat ovat tietoisia sopivista tutkimusmahdollisuuksista
|
33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sisällytä molekyyligenomiikka rutiinikäytäntöön
Aikaikkuna: 33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sisällytä rutiininomaisesti molekyyligenomiikka hoidon vakiona potilaille, joilla on diagnosoitu CUP FoundationOne®️ CDx:n tai FoundationOne®️ nestemäisen CDx:n jälkeen lähtötilanteessa ja FoundationOne®️ nestemäisen CDx:n jälkeen etenemisen aikana
|
33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Dokumentoi ja anna palautetta genomituloksista hoitavalle tiimille ja potilaille
Aikaikkuna: 33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Genomitulosten/GTAB-tulosten dokumentointi ja palaute kaikille potilaille ja hoitoryhmille, jotka seuraavat FoundationOne®️ CDx:tä tai FoundationOne®️ Liquid CDx:ää lähtötilanteessa ja FoundationOne®️ Liquid CDx:ää etenemisen aikana
|
33 kuukautta rekrytointia + 12 kuukauden seurantajakso tai 1. joulukuuta 2027 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien biomarkkereiden kehittäminen auttamaan CUP-diagnoosin saaneiden potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa
Aikaikkuna: Tulevaisuuden tutkimusnäytteenotto suoritettiin lähtötilanteessa. 33 kuukautta rekrytointia tai 1. joulukuuta 2026 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kerää näytteitä, joita käytetään uusien biomarkkereiden tutkimiseen, mikä auttaa diagnosoinnissa ja hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu CUP
|
Tulevaisuuden tutkimusnäytteenotto suoritettiin lähtötilanteessa. 33 kuukautta rekrytointia tai 1. joulukuuta 2026 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Cook, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp213
- ISRCTN42910771 (Rekisterin tunniste: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .