キトサンブラシとテトラサイクリンスラリーを使用したインプラント周囲炎の非外科的治療

歯科インプラント周囲の炎症とアタッチメントの喪失（つまり、インプラント周囲炎）は、歯科インプラント学の分野で深刻な問題となっています。 研究によると、粘膜炎からインプラント周囲炎への進行を防ぐためには、歯科インプラントを定期的に洗浄することが重要です。 しかし、この目的のために特別に設計された機器は希少であり、有効性と安全性に関して科学的に検証されていないことがほとんどです。 インプラント表面に器具の残骸が残ったり、表面に傷がついたりすると、インプラント周囲の最適な治癒が妨げられる可能性があります。 現在使用されているインプラントのメンテナンス手順は、チタンキュレット、プラスチックまたはカーボンファイバーキュレット、超音波またはレーザーの使用を含み、これは面倒で時間がかかり、レーザーの例ではかなり高価である。 このような介入の有効性に関する科学的証拠もまた一定ではありません。 また、一部の処置ではインプラント周囲の健康状態を改善するどころか、さらに多くの問題を引き起こす可能性があることも示唆されています。 明らかな危険因子の 1 つは、骨、チタンインプラント、炎症を起こした軟組織で構成される環境にナイロン、カーボン、非不活性金属などの異物を放置することです。これにより、異物反応が発生し、周囲の骨損失がさらに悪化する可能性があります。インプラント。

これまでのところ、粘膜炎や軽度のインプラント周囲炎の場合でも、歯科インプラントを洗浄するために特別に開発されたデバイスはありません。病気の歯科インプラントの寿命を延ばすことを目的として、治療に最適化された方法を開発することが最も重要です。

キトサン生分解性ブラシに関しては、試験装置 (BioClean 商標 - TM、LABRIDA AS、ノルウェー オスロ) のブラシ毛は生体高分子キトサンで作られています。 キトサン毛から残った破片は完全に生体適合性があり、溶解または吸収されるため、インプラント周囲の組織に損傷を与えることはありません。 キトサンはエビやカニなどの海洋甲殻類の殻に由来するキチンから作られていますが、化学的に修飾されているため、動物由来とはみなされていません。 キトサンは、外科用包帯などでの使用、止血剤としての使用、および幅広い栄養および健康製品で使用される栄養補助食品としての使用が承認されています。 キトサンは非アレルギー性であることも証明されており、キトサンには抗炎症特性があることが示唆されています。

オスロ大学臨床歯科研究所歯周病科で実施されたこれまでの3つの研究プロジェクトでは、安全性とインプラント周囲の炎症を軽減する可能性がテストされました。 最初の研究は、6 か月にわたる一連のパイロット連続症例であり、インプラント周囲粘膜炎と診断された 13 本のインプラントを装着した 13 人の患者がこの装置で治療されました。 炎症パラメータの大幅な改善は、ベースライン治療後最大 6 か月で実証されました。 インプラント周囲粘膜炎と診断された12人の患者を含む、無作為化された口を分割し、試験官が盲検化された6か月の臨床試験において、キトサンブラシとチタンキュレットが比較されました。 両グループとも、ベースライン、4週間後、6ヶ月間で臨床パラメータの大幅な減少を示しましたが、キトサンブラシで処理したテストインプラントでは、2週間でBoP（プロービング時の出血）がより良く改善され、PPD（プロービングポケットの深さ）がより良く改善されました。チタンキュレットで治療したインプラントと比較した2週間後と4週間後の結果。 研究期間中に骨量減少の進行を示したインプラントはありませんでした。 スウェーデン、ノルウェー、イタリアの6施設で行われた最近の多施設連続症例シリーズでは、軽度のインプラント周囲炎に罹患したインプラントをキトサンブラシで治療すると、ベースラインから最大3か月まで炎症パラメータの減少につながることが実証された。 しかしながら、この研究には対照群は含まれておらず、キトサンブラシによる治療とより従来の治療戦略とを比較することも含め、これらの初期の結果をさらに発展させることが重要である。

テトラサイクリンは、低い pH に加えて幅広い抗菌能力を備えており、インプラント表面の洗浄に役立ちます。 コラゲナーゼの阻害も、局所的に適用されたテトラサイクリンの効果です。 Samuelsson 氏、Valnes 氏、および Wohlfahurt 氏による最近の研究では、24 人の患者が、付属の H2O2 3% とテトラサイクリン スラリーを使用し、振動歯科用ハンドピースに装着されたキトサン ブラシによるデブリドマンからなるプロトコールで治療されました。 23 本のインプラントを埋入した 21 人の患者において、ベースラインと 9 か月から最大 43 か月間の再検査の間で、CAL と mBoP (修正出血時プロービング) の両方の減少が観察されました。

インプラント周囲炎の治療のための単純な非外科的プロトコールを開発することは、患者にとって外科的介入を回避することで高額な費用と罹患率を回避する上で非常に価値があります。

標的：

この前向き無作為化並行群盲検臨床試験の目的は、テトラサイクリン スラリーの塗布の有無にかかわらず、Labrida Bioclean を使用した軽度のインプラント周囲欠損の非外科的治療後の臨床結果と X 線検査結果を比較することです。

研究仮説:

仮説は、テトラサイクリン スラリーを補助的に適用すると、軽度のインプラント周囲欠損（インプラント周囲の骨量が 3 ～ 6 mm、ポケットの深さが 6 mm 以上、mBI を使用したものと定義される）の非外科的治療の臨床結果と X 線写真の結果が向上するというものです。スコア 2 または 3)、Labrida Bioclean を使用します。 プロービングポケット深さ（PPD）の減少が主要アウトカムとなる一方、臨床的付着レベル（CAL）、X線撮影による骨充填（RBF）、陥凹深さ（REC）、修正出血指数（mBI）、プラークの存在（PL）、化膿プロービング（SUP）およびインプラント周囲溝液（PISF）の MMP-8 レベルが二次結果の尺度を構成します。

研究デザイン:

この研究は、6か月間の前向き無作為化臨床試験となります。

治療の割り当て:

患者は、サンプルサイズが等しいことを保証するためにコンピュータ生成のブロックランダム化により、試験治療（BioCleanとテトラサイクリンスラリー）または対照治療（BioClean単独）のいずれかに割り当てられます。 ソフトウェア (www.randomizer.org) これは、ブロックのランダム化を生成するために、臨床および放射線検査の測定にも治療介入にも参加しない研究者の 1 人によって使用されます。 したがって、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。 包含基準を満たす複数のインプラントを装着している患者の場合、同じソフトウェアを使用した 2 番目のランダム化スキームが実行され、どれが包含されるかを決定します。 ランダム化の結果は、主任研究者のみがアクセスできる密封された封筒に入れられ、Labrida Bioclean によるデブリードマンの終了後に患者ごとに開封され、テトラサイクリン スラリーを適用するかどうかを決定します。 研究設定 患者のスクリーニング、包含、およびすべての臨床検査は、学会認定の歯周病専門医、または予防歯科、歯周病学、インプラント生物学科の大学院生によって行われます。 治療は、学会認定の歯周病専門医、または予防歯科、歯周病学、インプラント生物学科の大学院生によって行われます。

患者：

軽度のインプラント周囲炎（インプラント周囲骨損失3～6mm（最小3mm、最大6mm）、PPD6mm以上、mBIスコア2または3と定義）と診断された患者40名（20+20）が含まれる。 。

患者の募集:

歯周病学の専門クリニックに紹介された患者は、対象となるかどうかのスクリーニングを受けます。

手順：

研究を開始する前に、プロトコールはテッサロニキのアリストテレス大学歯学部の倫理委員会によって承認されます。 さらに、インフォームドコンセントには参加者全員が署名します。

研究に参加する前に、病歴、口全体のプラークと出血スコア、各インプラントの 6 点の PPD、CAL、REC、SUP、mBI、PL などの初期検査が行われます。 さらに、口腔衛生指導と動機付けが与えられます。 患者は、局所麻酔なしで、超音波器具を使用した歯肉縁上のデブリードマンを 1 回のセッションで受けます。 市販のインプラントデブリードマン専用チタンキュレットを使用して、試験または対照治療の前に、両方のグループの粘膜上の結石を除去します。 歯周病と診断された患者は、積極的な歯周治療を終了し、再評価した後、回想状態にある必要があります。 歯内病変および虫歯は研究開始前に治療する必要があります。 プラークインデックス (二値スコア) は 20% 未満である必要があります。 治療前に、ELISAによるMMP-8レベルの評価のためにPISFサンプルが収集されます。

アクティブな比較グループ: Labrida Bioclean によるデブリードマン 実験グループ: Labrida Bioclean によるデブリードマンおよびテトラサイクリン スラリーによる洗浄

治療手順:

アクティブコンパレーターグループ: インプラントポケットは、Labrida BioClean 生分解性ブラシを使用して 2 分間、振動歯科用ハンドピース (NSK ESQ10 TEQ) に取り付けられたブラシを使用してデブリードマンされ、その後、滅菌生理食塩水で洗浄されます。 治療は3か月ごとに繰り返されます。 必要に応じて局所麻酔を使用してデブリードマンを行います。

実験グループ: インプラントポケットは、BioClean 生分解性ブラシで 2 分間、振動歯科用ハンドピース (NSK ESQ10 TEQ) に取り付けたブラシで創面洗浄され、その後テトラサイクリン塩酸塩 (Arco Interpharma AS、ホックスンド、ノルウェー) で 2 分間洗浄されます。化学洗剤の補助剤として、濃度 150 mg/ml の滅菌生理食塩水に溶解キトサンブラシ。 治療は3か月ごとに繰り返されます。 必要に応じて局所麻酔を使用してデブリードマンを行います。

治療手順の最後に、患者には口腔衛生の指導が与えられ、特に実験グループの患者には、口腔衛生を開始する前に 24 時間口腔衛生を控えるよう指示されます。治療の1か月後、患者はPPD、CAL、REC、mBI、PL、SUP測定値およびPISFのMMP-8レベルの手段として再評価される。治療の 3 か月後に、1 か月の再評価と同様に 2 回目の再評価が行われます。 さらに、治療はベースラインでランダム化されたとおりに繰り返されます。 6 か月後の再評価では、PPD、CAL、REC、mBI、PL、SUP の測定が行われ、インプラント周囲の骨レベルと X 線写真上のそれぞれの骨レベルを比較するために根尖周囲 X 線写真も撮影されます。ベースライン。 これらの診察のすべてにおいて、口腔衛生に関する指導と動機付けが患者に与えられます。