Nechirurgická léčba periimplantitidy pomocí chitosanového kartáčku a tetracyklinové kaše

Zánět a ztráta přilnutí kolem zubních implantátů (tj. periimplantitida) je rostoucí problém v oblasti dentální implantologie. Studie ukazují, že pravidelné čištění zubních implantátů je důležité, aby se zabránilo progresi mukozitidy do periimplantitidy. Nástroje speciálně navržené pro tento účel jsou však vzácné a většinou nejsou vědecky ověřeny s ohledem na účinnost a bezpečnost. Ponechání zbytků nástroje na povrchu implantátu nebo poškrábání povrchu může také bránit optimálnímu periimplantátovému hojení. V současnosti používané postupy údržby implantátů zahrnují použití titanových kyret, plastových nebo uhlíkových vláken, ultrazvuku nebo laserů, což je těžkopádné, zdlouhavé a v příkladu laserů dosti nákladné. Vědecké důkazy o účinnosti takových zásahů jsou také různé. Rovněž se předpokládá, že některé postupy mohou způsobit více problémů, než zlepšit zdraví periimplantátu. Jedním zřejmým rizikovým faktorem je ponechání cizího materiálu, jako je nylon, uhlík nebo neinertní kovy, v prostředí obsahujícím kost, titanový implantát a zanícenou měkkou tkáň, což může způsobit reakci na cizí těleso a ještě další zhoršení úbytku kostní hmoty v okolí. implantát.

Dosud neexistuje zařízení speciálně vyvinuté pro čištění zubních implantátů, a to ani s mukozitidou, ani s mírnou periimplantitidou, a je nanejvýš důležité vyvinout metody optimalizované pro terapii s cílem prodloužit životnost nemocných zubních implantátů.

Co se týče chitosanu biologicky odbouratelného kartáčku, štětiny kartáčku testovacího zařízení (BioClean Trademark - TM, LABRIDA AS, Oslo Norsko) jsou vyrobeny z biopolymeru chitosanu. Jakékoli zbytky z chitosanových štětin jsou zcela biokompatibilní a budou se rozpouštět nebo resorbovat, takže nepoškodí tkáně obklopující implantát. Chitosan se vyrábí z chitinu získaného z krunýřů mořských korýšů, jako jsou krevety a krabi, nicméně chemicky upravený, a proto se ani nepovažuje za živočišný. Chitosan byl schválen pro použití např. v chirurgických obvazech, jako hemostatický prostředek a jako doplněk stravy používaný v široké řadě nutričních a zdravotních produktů. Chitosan byl také zdokumentován jako nealergenní a bylo navrženo, že chitosan má protizánětlivé vlastnosti.

Ve třech předchozích výzkumných projektech prováděných na katedře parodontologie, Ústavu klinické stomatologie, University of Oslo, byla testována bezpečnost a potenciál ke snížení periimplantátového zánětu. V první studii, která byla pilotní po sobě jdoucí sérií případů v délce šesti měsíců, bylo tímto zařízením léčeno 13 pacientů s 13 implantáty s diagnózou periimplantátové mukositidy. Významné zlepšení parametrů zánětu bylo prokázáno až 6 měsíců po základní léčbě. V randomizované klinické studii s rozdělenými ústy a zaslepeným vyšetřujícím v délce 6 měsíců, zahrnující 12 pacientů s diagnózou periimplantátové mukositidy, byl chitosanový kartáč srovnáván s titanovými kyretami. Obě skupiny prokázaly významné snížení klinických parametrů mezi výchozí hodnotou, 4 týdny a 6 měsíci, ale testovací implantáty ošetřené chitosanovým kartáčkem měly lepší zlepšení BoP (Bleeding on Probing) po 2 týdnech a lepší zlepšení PPD (Probing Pocket Depth). ve 2 týdnech a 4 týdnech ve srovnání s implantáty ošetřenými titanovými kyretami. Žádný z implantátů neprokázal progresi úbytku kostní hmoty v průběhu studie. V nedávné multicentrické sérii po sobě jdoucích případů v 6 centrech ve Švédsku, Norsku a Itálii bylo prokázáno, že léčba implantátů postižených mírnou periimplantitidou chitosanovým kartáčkem vede ke snížení parametrů zánětu až tři měsíce po výchozím stavu. Do této studie však nebyla zahrnuta žádná kontrolní skupina a bude důležité dále rozvinout tyto rané výsledky a také porovnat léčbu chitosanovým kartáčkem s konvenčnější léčebnou strategií.

Tetracyklin má kromě nízkého pH široké antimikrobiální schopnosti, které mohou pomoci při čištění povrchů implantátů. Inhibice kolagenázy je také účinkem lokálně aplikovaného tetracyklinu. V nedávné studii Samuelssona, Valnese a Wohlfahrta bylo 24 pacientů léčeno protokolem sestávajícím z debridementu chitosanovým kartáčkem umístěným v oscilačním dentálním násadci s přídavkem H2O2 3% a tetracyklinovou kaší. U 21 pacientů s 23 implantáty bylo pozorováno snížení CAL i mBoP (modifikované krvácení při sondování) mezi výchozí hodnotou a opakovanými vyšetřeními mezi devíti měsíci a až 43 měsíci.

Vypracování jednoduchých nechirurgických protokolů pro léčbu periimplantitidy bude mít pro pacienty obrovskou hodnotu, aby se vyhnuli vysokým nákladům a morbiditě tím, že se vyhnou chirurgické intervenci.

Cíl:

Cílem této prospektivní, randomizované, slepé klinické studie s paralelním ramenem je porovnat klinické a radiografické výsledky po nechirurgické léčbě mírných periimplantátových defektů pomocí Labrida Bioclean s nebo bez aplikace tetracyklinové kaše.

Výzkumná hypotéza:

Hypotézou je, že doplňková aplikace tetracyklinové kaše zlepší klinické a radiografické výsledky nechirurgické léčby mírných periimplantátových defektů (definovaných jako periimplantační úbytek kostní hmoty 3–6 mm s hloubkou kapsy 6 mm nebo hlubší, s mBI skóre 2 nebo 3) s Labrida Bioclean. Primárním výsledkem bude snížení hloubky sondy (PPD), zatímco úroveň klinického přilnutí (CAL), rentgenová kostní výplň (RBF), hloubka recese (REC), modifikovaný index krvácení (mBI), přítomnost plaku (PL), hnisání na sondování (SUP) a hladiny MMP-8 v tekutině periimplantátového sulcus (PISF) budou představovat sekundární měřítka výsledku.

Design studie:

Studie bude prospektivní, randomizovaná, klinická studie v délce 6 měsíců.

Přidělení léčby:

Pacienti budou přiděleni buď k testování (BioClean s tetracyklinovou kaší) nebo ke kontrole (BioClean samostatně) pomocí počítačem generovaného blokového randomizace, aby byla zajištěna stejná velikost vzorků. Software (www.randomizer.org) bude použit jedním z výzkumníků, kteří se nebudou účastnit klinických a radiografických měření ani terapeutické intervence, ke generování blokové randomizace. Účastníci tedy budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. U pacientů s více než jedním implantátem, který splňuje kritéria pro zařazení, proběhne druhé randomizační schéma se stejným softwarem, aby se určilo, který bude zahrnut. Výsledky randomizace budou umístěny v zapečetěných obálkách přístupných pouze hlavnímu zkoušejícímu a otevřeny pro každého pacienta po ukončení debridementu pomocí Labrida Bioclean, aby se určilo, zda bude nebo nebude aplikována tetracyklinová kaše. provádí atestovaný odborník v parodontologii nebo doktorand katedry preventivní stomatologie, parodontologie a biologie implantátů. Ošetření bude provádět atestovaný odborník v oboru parodontologie nebo doktorand katedry preventivní stomatologie, parodontologie a biologie implantátů.

Pacienti:

Bude zahrnuto 40 pacientů (20+20) s diagnostikovanou mírnou periimplantitidou, definovanou jako periimplantační kostní úbytek 3-6 mm (minimálně 3 mm a maximálně 6 mm) s PPD 6 mm nebo hlubší s mBI skóre 2 nebo 3 .

Nábor pacientů:

Pacienti odeslaní do odborné ambulance parodontologie budou vyšetřeni k zařazení.

Postup:

Před zahájením studie bude protokol schválen Etickou komisí zubní školy Aristotelovy univerzity v Soluni. Všichni účastníci navíc podepíší informovaný souhlas.

Před zařazením do studie bude provedeno vstupní vyšetření, včetně anamnézy, plaku v plných ústech a skóre krvácení a PPD, CAL, REC, SUP, mBI, PL v 6 bodech na každém implantátu. Kromě toho budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně a motivace. Pacienti dostanou supragingivální debridement ultrazvukovými nástroji v jednom sezení bez lokální anestezie. K odstranění jakéhokoli supramukózního kamene v obou skupinách před testem nebo kontrolním ošetřením se použijí komerčně dostupné a specifické pro debridement implantátu titanové kyrety. Pacienti s diagnostikovaným onemocněním parodontu by měli být po ukončení a přehodnocení aktivní parodontologické léčby ve stavu reminiscence. Endodontické léze a zubní kaz by měly být ošetřeny před zahájením studie. Index plaku (dichotomické skóre) by měl být pod 20 %. Před léčbou bude odebrán vzorek PISF pro vyhodnocení hladin MMP-8 pomocí ELISA.

Aktivní srovnávací skupina: Debridement s Labrida Bioclean Experimentální skupina: Debridement s Labrida Bioclean a zavlažování tetracyklinovou kaší

Léčebné procedury:

Skupina aktivních komparátorů: Kapsy implantátů budou čištěny biologicky odbouratelným kartáčkem Labrida BioClean po dobu 2 minut a kartáčkem umístěným v oscilačním dentálním násadci (NSK ESQ10 TEQ) a poté propláchnuty sterilním fyziologickým roztokem. Léčba se bude opakovat každé tři měsíce. Débridement se provádí podle potřeby v lokální anestezii.

Experimentální skupina: Kapsy implantátů budou čištěny biodegradabilním kartáčkem BioClean po dobu 2 minut a kartáčkem umístěným v oscilujícím dentálním násadci (NSK ESQ10 TEQ) a poté dvě minuty proplachovány tetracyklin-hydrochloridem (Arco Interpharma AS, Hokksund, Norsko). ve sterilním fyziologickém roztoku o koncentraci 150 mg/ml jako chemický detergent jako doplněk k chitosanovému kartáčku. Léčba se bude opakovat každé tři měsíce. Débridement se provádí podle potřeby v lokální anestezii.

Na konci léčebné procedury budou pacienti poučeni o ústní hygieně a konkrétně pacienti z experimentální skupiny budou poučeni, aby se zdrželi ústní hygieny po dobu 24 hodin před zahájením ústní hygieny. 1 měsíc po terapii budou pacienti přehodnoceni jako průměr měření PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP a hladin MMP-8 na PISF. 3 měsíce po terapii bude podruhé přehodnocena jako při 1měsíčním přehodnocení. Dále bude léčba opakována tak, jak byla randomizována na základní linii. Při 6měsíčním přehodnocení budou provedena měření PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP a také bude pořízen periapikální rentgen pro porovnání úrovně periimplantátové kosti s příslušnou úrovní kosti na rentgenovém snímku. základní linii. Při všech těchto schůzkách budou pacientům poskytnuty pokyny a motivace k ústní hygieně.