Trattamento non chirurgico della perimplantite utilizzando una spazzola di chitosano e un impasto di tetraciclina

L’infiammazione e la perdita di attacco attorno agli impianti dentali (cioè la perimplantite) sono un problema crescente nel campo dell’implantologia dentale. Gli studi dimostrano che la pulizia regolare degli impianti dentali è importante per evitare la progressione della mucosite in perimplantite. Gli strumenti specificatamente progettati per questo scopo sono tuttavia scarsi e per lo più non validati scientificamente in termini di efficacia e sicurezza. Anche lasciare residui dello strumento sulla superficie dell'impianto o graffiare la superficie può impedire una guarigione perimplantare ottimale. Le procedure di manutenzione degli impianti attualmente utilizzate comprendono l'uso di curette in titanio, curette in plastica o fibra di carbonio, ultrasuoni o laser, il che è ingombrante, dispendioso in termini di tempo e, nell'esempio dei laser, piuttosto costoso. Anche le prove scientifiche sull’efficacia di tali interventi sono variabili. Si suggerisce inoltre che alcune procedure potrebbero addirittura causare più problemi anziché migliorare la salute perimplantare. Un ovvio fattore di rischio è quello di lasciare materiale estraneo, come nylon, carbonio o metalli non inerti, in un ambiente composto da ossa, impianti in titanio e tessuti molli infiammati che potrebbero causare una reazione da corpo estraneo e persino un ulteriore aggravamento della perdita ossea attorno l'impianto.

Finora non esiste un dispositivo sviluppato specificatamente per la pulizia degli impianti dentali, né in caso di mucosite né in caso di perimplantite lieve, ed è della massima importanza sviluppare metodi ottimizzati per la terapia con l'obiettivo di prolungare la durata di vita degli impianti dentali malati.

Per quanto riguarda la spazzola biodegradabile al chitosano, le setole della spazzola del dispositivo di prova (marchio BioClean - TM, LABRIDA AS, Oslo Norvegia) sono realizzate in biopolimero chitosano. Eventuali detriti rimasti dalle setole di chitosano sono completamente biocompatibili e si dissolveranno o verranno riassorbiti, senza causare danni ai tessuti che circondano l'impianto. Il chitosano è costituito da chitina derivata dal guscio di crostacei marini come gamberetti e granchi, tuttavia modificata chimicamente e quindi nemmeno considerata di derivazione animale. Il chitosano è stato approvato per l'uso, ad esempio, nelle bende chirurgiche, come agente emostatico e come integratore alimentare utilizzato in un'ampia gamma di prodotti nutrizionali e sanitari. È stato anche documentato che il chitosano è anallergico ed è stato suggerito che abbia proprietà antinfiammatorie.

In tre precedenti progetti di ricerca condotti presso il Dipartimento di Parodontologia, Istituto di Odontoiatria Clinica, Università di Oslo è stata testata la sicurezza e il potenziale di riduzione dell'infiammazione perimplantare. Nel primo studio, che costituiva una serie pilota consecutiva della durata di sei mesi, sono stati trattati con il dispositivo 13 pazienti con 13 impianti con diagnosi di mucosite perimplantare. Miglioramenti significativi nei parametri di infiammazione sono stati dimostrati fino a 6 mesi dopo il trattamento di base. In uno studio clinico randomizzato, split-mouth, in cieco, della durata di 6 mesi, che ha coinvolto 12 pazienti con diagnosi di mucosite perimplantare, lo spazzolino in chitosano è stato confrontato con curette in titanio. Entrambi i gruppi hanno dimostrato riduzioni significative dei parametri clinici tra il basale, 4 settimane e 6 mesi, ma gli impianti di prova trattati con lo spazzolino in chitosano hanno avuto un miglioramento migliore del BoP (Bleeding on Probing) a 2 settimane e un miglioramento migliore del PPD (Probing Pocket Depth). a 2 settimane e 4 settimane rispetto agli impianti trattati con le curette in titanio. Nessuno degli impianti ha dimostrato una progressione della perdita ossea nel corso dello studio. In recenti serie di casi multicentrici consecutivi in ​​6 centri in Svezia, Norvegia e Italia è stato dimostrato che il trattamento con uno spazzolino di chitosano di impianti affetti da perimplantite lieve porta ad una riduzione dei parametri di infiammazione fino a tre mesi dopo il basale. Nessun gruppo di controllo è stato tuttavia incluso in questo studio e sarà importante evolvere ulteriormente su questi primi risultati anche confrontando il trattamento con una spazzola al chitosano con una strategia di trattamento più convenzionale.

La tetraciclina ha ampie capacità antimicrobiche oltre a un pH basso, che può aiutare nella pulizia delle superfici degli impianti. L'inibizione della collagenasi è anche un effetto della tetraciclina applicata localmente. In un recente studio di Samuelsson, Valnes e Wohlfahrt 24 pazienti sono stati trattati con un protocollo consistente nello sbrigliamento con uno spazzolino di chitosano inserito in un manipolo dentale oscillante con aggiunta di H2O2 al 3% e impasto di tetraciclina. In 21 pazienti con 23 impianti, sono state osservate riduzioni sia del CAL che del mBoP (sanguinamento al sondaggio modificato) tra il basale e i riesami tra nove mesi e fino a 43 mesi.

Lo sviluppo di semplici protocolli non chirurgici per il trattamento della perimplantite avrà un enorme valore affinché i pazienti possano evitare spese elevate e morbilità evitando l’intervento chirurgico

Scopo:

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, a bracci paralleli, in cieco è quello di confrontare i risultati clinici e radiografici dopo il trattamento non chirurgico di lievi difetti peri-implantari utilizzando Labrida Bioclean con o senza l'applicazione di un impasto liquido di tetraciclina.

Ipotesi di ricerca:

L'ipotesi è che l'applicazione aggiuntiva di sospensione di tetraciclina migliorerà i risultati clinici e radiografici del trattamento non chirurgico di lievi difetti perimplantari (definiti come perdita ossea perimplantare di 3-6 mm con profondità della tasca di 6 mm o più, con mBI punteggio 2 o 3) con Labrida Bioclean. L'outcome primario sarà la riduzione della profondità di sondaggio della tasca (PPD), mentre il livello di attacco clinico (CAL), il riempimento osseo radiografico (RBF), la profondità della recessione (REC), l'indice di sanguinamento modificato (mBI), la presenza di placca (PL), la suppurazione il sondaggio (SUP) e i livelli di MMP-8 sul fluido del solco perimplantare (PISF) costituiranno le misure di esito secondario.

Progettazione dello studio:

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, della durata di 6 mesi.

Assegnazione del trattamento:

I pazienti verranno assegnati al trattamento di test (BioClean con liquame di tetraciclina) o di controllo (BioClean da solo) mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer per garantire la stessa dimensione del campione. Un software (www.randomizer.org) sarà utilizzato da uno degli investigatori che non parteciperà alle misurazioni cliniche e radiografiche né all'intervento terapeutico, per generare una randomizzazione a blocchi. Pertanto, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Nei pazienti con più di un impianto che soddisfano i criteri di inclusione, avrà luogo un secondo schema di randomizzazione con lo stesso software, per determinare quale sarà incluso. I risultati della randomizzazione verranno inseriti in buste sigillate accessibili solo al ricercatore principale e aperte per ciascun paziente dopo la fine dello sbrigliamento con Labrida Bioclean per determinare se verrà applicato o meno il liquame di tetraciclina Impostazione dello studio Lo screening dei pazienti, le inclusioni e tutti gli esami clinici saranno eseguito da uno specialista certificato in parodontologia o da uno studente post-laurea del dipartimento di odontoiatria preventiva, parodontologia e biologia implantare. I trattamenti saranno eseguiti da uno specialista certificato in parodontologia o da uno studente post-laurea del dipartimento di Odontoiatria Preventiva, Parodontologia e Biologia Implantare.

Pazienti:

Verranno inclusi 40 pazienti (20+20) con diagnosi di perimplantite lieve, definita come perdita ossea perimplantare di 3 -6 mm (minimo 3 mm e massimo 6 mm) con PPD di 6 mm o più profonda con punteggi mBI 2 o 3 .

Reclutamento dei pazienti:

I pazienti indirizzati alla clinica specialistica in parodontologia verranno selezionati per l'inclusione.

Procedura:

Prima dell'inizio dello studio, il protocollo sarà approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aristotele di Salonicco. Inoltre, il consenso informato sarà firmato da tutti i partecipanti.

Prima dell'inclusione nello studio, verrà eseguito un esame iniziale, inclusa l'anamnesi, i punteggi di placca e sanguinamento dell'intera bocca e PPD, CAL, REC, SUP, mBI, PL in 6 punti su ciascun impianto. Inoltre verranno fornite istruzioni e motivazione sull'igiene orale. I pazienti riceveranno uno sbrigliamento sopragengivale con strumenti ad ultrasuoni, in una sessione, senza anestesia locale. Le curette in titanio disponibili in commercio e specifiche per lo sbrigliamento degli impianti verranno utilizzate per rimuovere eventuali calcoli sopramucosi in entrambi i gruppi prima dei trattamenti di prova o di controllo. I pazienti con diagnosi di malattia parodontale dovrebbero essere in uno stato di reminiscenza dopo aver terminato e rivalutato la terapia parodontale attiva. Le lesioni endodontiche e la carie dentale devono essere trattate prima dell'inizio dello studio. L'indice di placca (punteggio dicotomico) deve essere inferiore al 20%. Prima del trattamento verrà raccolto un campione PISF per la valutazione dei livelli di MMP-8 con ELISA.

Gruppo di confronto attivo: Debridement con Labrida Bioclean Gruppo sperimentale: Debridement con Labrida Bioclean e irrigazione con slurry di tetraciclina

Procedure di trattamento:

Gruppo di confronto attivo: le tasche dell'impianto verranno sbrigliate con lo spazzolino biodegradabile Labrida BioClean per 2 minuti e con lo spazzolino inserito in un manipolo dentale oscillante (NSK ESQ10 TEQ) e successivamente irrigate con soluzione salina sterile. Il trattamento verrà ripetuto ogni tre mesi. Lo sbrigliamento viene eseguito in anestesia locale secondo necessità.

Gruppo sperimentale: le tasche dell'impianto verranno sbrigliate con la spazzola biodegradabile BioClean per 2 minuti e con la spazzola posizionata in un manipolo dentale oscillante (NSK ESQ10 TEQ) e successivamente irrigate per due minuti con tetraciclina-cloridrato (Arco Interpharma AS, Hokksund, Norvegia) in soluzione salina sterile alla concentrazione di 150 mg/ml, come detergente chimico in aggiunta allo spazzolino al chitosano. Il trattamento verrà ripetuto ogni tre mesi. Lo sbrigliamento viene eseguito in anestesia locale secondo necessità.

Al termine della procedura di trattamento ai pazienti verranno fornite istruzioni di igiene orale e in particolare ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di astenersi dall'igiene orale per 24 ore prima di iniziare l'igiene orale. 1 mese dopo la terapia i pazienti verranno rivalutati come media delle misurazioni di PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP e livelli di MMP-8 su PISF. 3 mesi dopo la terapia verrà rivalutata per la seconda volta come nella rivalutazione a 1 mese. Inoltre, il trattamento verrà ripetuto poiché era stato randomizzato al basale. Nella rivalutazione a 6 mesi verranno effettuate misurazioni PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP e verrà eseguita anche una radiografia periapicale per confrontare il livello osseo peri-implantare con il rispettivo livello osseo sulla radiografia di la linea di base. In tutti questi appuntamenti verranno fornite ai pazienti istruzioni e motivazioni sull'igiene orale.