Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een chitosanborstel en tetracycline-slurry

Ontsteking en verlies van hechting rond tandheelkundige implantaten (d.w.z. peri-implantitis) is een groeiend probleem binnen de tandheelkundige implantologie. Uit onderzoek blijkt dat regelmatige reiniging van tandheelkundige implantaten belangrijk is om de progressie van mucositis naar peri-implantitis te voorkomen. Instrumenten die specifiek voor dit doel zijn ontworpen zijn echter schaars en veelal niet wetenschappelijk gevalideerd wat betreft werkzaamheid en veiligheid. Het achterlaten van resten van het instrument op het implantaatoppervlak of het krassen op het oppervlak kan ook een optimale genezing rondom het implantaat belemmeren. Momenteel gebruikte onderhoudsprocedures voor implantaten omvatten het gebruik van titaniumcurettes, plastic of koolstofvezelcurettes, ultrageluid of lasers, wat omslachtig, tijdrovend en in het voorbeeld van lasers tamelijk kostbaar is. Ook het wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van dergelijke interventies is wisselend. Er wordt ook gesuggereerd dat sommige procedures zelfs meer problemen kunnen veroorzaken in plaats van de gezondheid rondom het implantaat te verbeteren. Een voor de hand liggende risicofactor is het achterlaten van vreemd materiaal, zoals nylon, koolstof of niet-inerte metalen, in een omgeving die bestaat uit bot, titaniumimplantaat en ontstoken zacht weefsel, wat een reactie op een vreemd lichaam kan veroorzaken en zelfs verdere verergering van het botverlies rond de huid kan veroorzaken. het implantaat.

Tot nu toe is er geen apparaat specifiek ontwikkeld voor het reinigen van tandheelkundige implantaten, noch bij mucositis, noch bij milde peri-implantitis, en het is van het grootste belang om voor therapie geoptimaliseerde methoden te ontwikkelen met als doel de levensduur van noodlijdende tandheelkundige implantaten te verlengen.

Wat de biologisch afbreekbare chitosanborstel betreft, zijn de borstelharen van het testapparaat (BioClean Trademark - TM, LABRIDA AS, Oslo Noorwegen) gemaakt van het biopolymeer chitosan. Al het vuil dat achterblijft van de chitosanborstelharen is volledig biocompatibel en zal oplossen of worden geresorbeerd, waardoor er geen schade wordt toegebracht aan de weefsels rond het implantaat. Chitosan wordt gemaakt van chitine afkomstig uit de schaal van zeeschaaldieren zoals garnalen en krabben, echter chemisch gemodificeerd en wordt daarom niet eens als dierlijk afgeleid beschouwd. Chitosan is goedgekeurd voor gebruik in bijvoorbeeld chirurgische verbanden, als hemostatisch middel en als voedingssupplement dat wordt gebruikt in een breed scala aan voedings- en gezondheidsproducten. Er is ook gedocumenteerd dat chitosan niet-allergeen is en er is gesuggereerd dat chitosan ontstekingsremmende eigenschappen heeft.

In drie eerdere onderzoeksprojecten, uitgevoerd bij de afdeling Parodontologie, Instituut voor Klinische Tandheelkunde, Universiteit van Oslo, werden de veiligheid en het potentieel om peri-implantaire ontstekingen te verminderen getest. In het eerste onderzoek, een pilotreeks van zes maanden lang, werden 13 patiënten met 13 implantaten waarbij peri-implantaire mucositis was vastgesteld, met het apparaat behandeld. Significante verbeteringen in ontstekingsparameters werden aangetoond tot 6 maanden na de basisbehandeling. In een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, zes maanden durende, gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde klinische studie, waarbij 12 patiënten met peri-implantaire mucositis waren gediagnosticeerd, werd de chitosanborstel vergeleken met titaniumcurettes. Beide groepen vertoonden significante reducties in klinische parameters tussen baseline, 4 weken en 6 maanden, maar de testimplantaten behandeld met de chitosanborstel vertoonden een betere verbetering in BoP (Bleeding on Probing) na 2 weken en een betere verbetering in PPD (Probing Pocket Depth). na 2 weken en 4 weken in vergelijking met de implantaten behandeld met titaniumcurettes. Geen van de implantaten vertoonde in de loop van het onderzoek progressie in botverlies. In recente opeenvolgende casusreeksen in meerdere centra in 6 centra in Zweden, Noorwegen en Italië werd aangetoond dat behandeling met een chitosanborstel van implantaten getroffen door milde peri-implantitis tot een vermindering van de ontstekingsparameters leidde tot drie maanden na de basislijn. Er was echter geen controlegroep opgenomen in deze studie en het zal belangrijk zijn om verder te evolueren op basis van deze vroege resultaten, waarbij ook de behandeling met een chitosanborstel wordt vergeleken met een meer conventionele behandelstrategie.

Tetracycline heeft naast een lage pH ook brede antimicrobiële eigenschappen, wat kan helpen bij het reinigen van implantaatoppervlakken. Remming van collagenase is ook een effect van gelokaliseerd aangebrachte tetracycline. In een recent onderzoek door Samuelsson, Valnes en Wohlfahrt werden 24 patiënten behandeld met een protocol dat bestond uit debridement met een chitosanborstel in een oscillerend tandheelkundig handstuk met als toevoeging H2O2 3% en tetracycline-slurry. Bij 21 patiënten met 23 implantaten werden tussen de uitgangswaarde en de heronderzoeken tussen negen maanden en maximaal 43 maanden reducties in zowel de CAL als de mBoP (modified Bleeding on Probing) waargenomen.

Het ontwikkelen van eenvoudige, niet-chirurgische protocollen voor de behandeling van peri-implantitis zal van enorme waarde zijn voor patiënten om hoge kosten en morbiditeit te vermijden door chirurgische ingrepen te vermijden.

Doel:

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, blinde klinische onderzoek met parallelle armen is het vergelijken van de klinische en radiografische resultaten na niet-chirurgische behandeling van milde peri-implantaatdefecten met behulp van Labrida Bioclean, met of zonder de toepassing van tetracycline-slurry.

Onderzoekshypothese:

De hypothese is dat de aanvullende toepassing van tetracyclineslurry de klinische en radiografische resultaten zal verbeteren van de niet-chirurgische behandeling van milde peri-implantaatdefecten (gedefinieerd als peri-implantaat botverlies van 3-6 mm met pocketdieptes van 6 mm of dieper, met mBI scoort 2 of 3) met Labrida Bioclean. Het verminderen van de pocketdiepte (PPD) zal het primaire resultaat zijn, terwijl het klinische hechtingsniveau (CAL), radiografische botvulling (RBF), recessiediepte (REC), gemodificeerde bloedingsindex (mBI), aanwezigheid van plaque (PL), ettering op sonderende (SUP) en MMP-8-niveaus op peri-implant sulcusvloeistof (PISF) zullen de secundaire uitkomstmaten vormen.

Studieontwerp:

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie zijn met een duur van zes maanden.

Behandelingstoewijzing:

Patiënten zullen worden toegewezen aan een testbehandeling (BioClean met tetracycline-slurry) of een controlebehandeling (alleen BioClean) door middel van computergegenereerde blokrandomisatie om gelijke steekproefgroottes te garanderen. Een software (www.randomizer.org) zal worden gebruikt door een van de onderzoekers die niet zal deelnemen aan de klinische en radiografische metingen, noch aan de therapeutische interventie, om een ​​blokrandomisatie te genereren. Deelnemers worden dus gerandomiseerd in een van de twee groepen. Bij patiënten met meer dan één implantaat dat aan de inclusiecriteria voldoet, zal een tweede randomisatieschema met dezelfde software plaatsvinden om te bepalen welk implantaat zal worden opgenomen. De randomisatieresultaten zullen in verzegelde enveloppen worden geplaatst die alleen toegankelijk zijn voor de hoofdonderzoeker en voor elke patiënt worden geopend na het einde van het debridement met Labrida Bioclean om te bepalen of tetracycline-slurry al dan niet zal worden toegepast. Studiesetting Screening van patiënten, inclusies en alle klinische onderzoeken zullen plaatsvinden uitgevoerd door een board-gecertificeerde specialist in parodontologie of door een postdoctorale student van de afdeling Preventieve Tandheelkunde, Parodontologie en Implantaatbiologie. Behandelingen worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde specialist in parodontologie of door een postdoctorale student van de afdeling Preventieve Tandheelkunde, Parodontologie en Implantaatbiologie.

Patiënten:

40 patiënten (20+20) met de diagnose milde peri-implantitis, gedefinieerd als peri-implantaat botverlies van 3 -6 mm (minimaal 3 mm en maximaal 6 mm) met PPD van 6 mm of dieper met mBI-scores 2 of 3, zullen worden geïncludeerd .

Werving van patiënten:

Patiënten die naar de gespecialiseerde kliniek parodontologie worden verwezen, worden gescreend op opname.

Procedure:

Voordat het onderzoek wordt gestart, zal het protocol worden goedgekeurd door de ethische commissie van de tandheelkundige school van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki. Bovendien wordt de geïnformeerde toestemming door alle deelnemers ondertekend.

Voorafgaand aan opname in het onderzoek zal een eerste onderzoek worden uitgevoerd, inclusief medische geschiedenis, plaque- en bloedingsscores van de volledige mond, en PPD's, CAL's, REC's, SUP, mBI, PL op 6 punten op elk implantaat. Daarnaast worden er mondhygiëne-instructies en motivatie gegeven. Patiënten krijgen in één sessie een supragingivaal debridement met ultrasone instrumenten, zonder plaatselijke verdoving. In de handel verkrijgbare en specifieke titaniumcurettes voor implantaatdebridement zullen in beide groepen worden gebruikt om eventueel supramucosaal tandsteen te verwijderen voorafgaand aan test- of controlebehandelingen. Patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld, moeten in een staat van herinnering verkeren na beëindiging van de actieve parodontale behandeling en opnieuw geëvalueerd. Endodontische laesies en tandbederf moeten vóór aanvang van het onderzoek worden behandeld. De plaque-index (dichotome score) moet lager zijn dan 20%. Vóór de behandeling zal een PISF-monster worden verzameld voor evaluatie van MMP-8-niveaus met ELISA.

Actieve vergelijkingsgroep: Debridement met Labrida Bioclean Experimentele groep: Debridement met Labrida Bioclean en irrigatie met tetracyclineslurry

Behandelingsprocedures:

Actieve vergelijkingsgroep: De implantaatpockets worden gedurende 2 minuten gedebrideerd met de Labrida BioClean biologisch afbreekbare borstel en met de borstel in een oscillerend tandheelkundig handstuk (NSK ESQ10 TEQ) en daarna geïrrigeerd met steriele zoutoplossing. De behandeling wordt elke drie maanden herhaald. Debridement wordt indien nodig uitgevoerd met plaatselijke verdoving.

Experimentele groep: De implantaatpockets worden gedurende 2 minuten gedebrideerd met de BioClean biologisch afbreekbare borstel en met de borstel in een oscillerend tandheelkundig handstuk (NSK ESQ10 TEQ) en daarna twee minuten geïrrigeerd met tetracyclinehydrochloride (Arco Interpharma AS, Hokksund, Noorwegen) in steriele zoutoplossing met een concentratie van 150 mg/ml, als chemisch wasmiddel als aanvulling op de chitosanborstel. De behandeling wordt elke drie maanden herhaald. Debridement wordt indien nodig uitgevoerd met plaatselijke verdoving.

Aan het einde van de behandelingsprocedure krijgen patiënten instructies over mondhygiëne en specifiek zullen patiënten uit de experimentele groep worden geïnstrueerd om zich gedurende 24 uur te onthouden van mondhygiëne voordat met mondhygiëne wordt begonnen. 1 maand na de therapie zullen patiënten opnieuw worden geëvalueerd als middel van PPD-, CAL-, REC-, mBI-, PL-, SUP-metingen en niveaus van MMP-8 op PISF. Drie maanden na de therapie wordt de behandeling voor de tweede keer opnieuw geëvalueerd, net als bij de herevaluatie na één maand. Bovendien zal de behandeling worden herhaald, aangezien deze bij aanvang gerandomiseerd was. Bij een herevaluatie van 6 maanden zullen PPD-, CAL-, REC-, mBI-, PL-, SUP-metingen worden uitgevoerd en er zal ook een periapicale röntgenfoto worden gemaakt om het peri-implantaire botniveau te vergelijken met het respectieve botniveau op de röntgenfoto van de basislijn. Bij al deze afspraken worden mondhygiëne-instructies en motivatie aan de patiënten gegeven.