Безоперационное лечение периимплантита с использованием хитозановой щетки и тетрациклиновой суспензии

Воспаление и потеря прикрепления вокруг зубных имплантатов (например, периимплантит) являются растущей проблемой в области дентальной имплантологии. Исследования показывают, что регулярная чистка зубных имплантатов важна для предотвращения прогрессирования мукозита в периимплантит. Однако инструментов, специально разработанных для этой цели, мало, и в большинстве случаев их эффективность и безопасность не подтверждены научно. Оставление остатков инструмента на поверхности имплантата или царапины на поверхности также могут препятствовать оптимальному заживлению вокруг имплантата. Используемые в настоящее время процедуры ухода за имплантатами включают использование титановых кюрет, кюрет из пластика или углеродного волокна, ультразвука или лазеров, что является обременительным, трудоемким и, в случае лазеров, довольно дорогостоящим. Научные данные об эффективности таких вмешательств также различаются. Также предполагается, что некоторые процедуры могут даже вызвать больше проблем, чем улучшить здоровье периимплантата. Одним из очевидных факторов риска является оставление инородных материалов, таких как нейлон, углерод или неинертные металлы, в среде, состоящей из кости, титанового имплантата и воспаленных мягких тканей, что может вызвать реакцию инородного тела и даже дальнейшее усугубление потери костной массы вокруг. имплантат.

До сих пор не существует устройства, специально разработанного для очистки дентальных имплантатов ни при мукозите, ни при легком периимплантите, и крайне важно разработать методы, оптимизированные для терапии с целью продления срока службы больных дентальных имплантатов.

Что касается биоразлагаемой щетки с хитозаном, то щетинки щетки тестируемого устройства (торговая марка BioClean - TM, LABRIDA AS, Осло, Норвегия) изготовлены из биополимера хитозана. Любой мусор, оставшийся от хитозановых щетинок, полностью биосовместим и растворяется или резорбируется, не причиняя вреда тканям, окружающим имплантат. Хитозан изготавливается из хитина, полученного из панцирей морских ракообразных, таких как креветки и крабы, однако химически модифицированных и поэтому даже не считающихся полученными из животного происхождения. Хитозан одобрен для использования, например, в хирургических повязках, в качестве кровоостанавливающего средства и в качестве пищевой добавки, используемой в широком спектре пищевых и медицинских продуктов. Также было подтверждено, что хитозан не вызывает аллергии, и было высказано предположение, что хитозан обладает противовоспалительными свойствами.

В трех предыдущих исследовательских проектах, выполненных на кафедре пародонтологии Института клинической стоматологии Университета Осло, была проверена безопасность и возможность уменьшения воспаления вокруг имплантата. В первом исследовании, которое представляло собой пилотную последовательную серию случаев продолжительностью шесть месяцев, с помощью устройства лечили 13 пациентов с 13 имплантатами с диагнозом периимплантатный мукозит. Значительные улучшения параметров воспаления были продемонстрированы в течение 6 месяцев после базового лечения. В рандомизированном, слепом клиническом исследовании продолжительностью 6 месяцев, включавшем 12 пациентов с диагнозом периимплантатный мукозит, хитозановую щетку сравнивали с титановыми кюретками. Обе группы продемонстрировали значительное снижение клинических параметров между исходным уровнем, 4 неделями и 6 месяцами, но тестовые имплантаты, обработанные хитозановой щеткой, имели лучшее улучшение BoP (кровотечения при зондировании) через 2 недели и лучшее улучшение PPD (глубины зондирующего кармана). через 2 и 4 недели по сравнению с имплантатами, обработанными титановыми кюретками. Ни один из имплантатов не продемонстрировал прогрессирования потери костной массы в ходе исследования. В недавней многоцентровой последовательной серии случаев в 6 центрах в Швеции, Норвегии и Италии было продемонстрировано, что обработка хитозановой щеткой имплантатов, пораженных легким периимплантитом, приводит к снижению параметров воспаления в течение трех месяцев после исходного уровня. Однако в это исследование не была включена контрольная группа, и будет важно и дальше развивать эти ранние результаты, а также сравнивать лечение с помощью хитозановой щетки с более традиционной стратегией лечения.

Тетрациклин обладает широкими антимикробными свойствами в дополнение к низкому уровню pH, что может способствовать очистке поверхностей имплантатов. Ингибирование коллагеназы также является эффектом локализованного применения тетрациклина. В недавнем исследовании Самуэльссона, Валнеса и Вольфарта 24 пациента лечились по протоколу, состоящему из обработки хитозановой щеткой, помещенной в вибрирующий стоматологический наконечник с добавлением 3% H2O2 и суспензии тетрациклина. У 21 пациента с 23 имплантатами снижение как CAL, так и mBoP (модифицированного кровотечения при зондировании) наблюдалось между исходным уровнем и повторными обследованиями в период от девяти до 43 месяцев.

Разработка простых нехирургических протоколов лечения периимплантита будет иметь огромное значение для пациентов, поскольку позволит избежать высоких затрат и заболеваемости за счет исключения хирургического вмешательства.

Цель:

Целью этого проспективного рандомизированного слепого клинического исследования в параллельных группах является сравнение клинических и рентгенографических результатов после нехирургического лечения легких дефектов вокруг имплантата с использованием Labrida Bioclean с применением суспензии тетрациклина или без него.

Гипотеза исследования:

Гипотеза заключается в том, что дополнительное применение суспензии тетрациклина улучшит клинические и рентгенологические результаты нехирургического лечения легких дефектов вокруг имплантата (определяемых как потеря костной ткани вокруг имплантата 3-6 мм с глубиной кармана 6 мм или глубже, с mBI). оценка 2 или 3) с Labrida Bioclean. Уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD) будет основным результатом, тогда как уровень клинического прикрепления (CAL), рентгенографическое заполнение кости (RBF), глубина рецессии (REC), модифицированный индекс кровотечения (mBI), наличие бляшек (PL), нагноение зондирование (SUP) и уровни MMP-8 в жидкости периимплантатной борозды (PISF) будут являться вторичными показателями исхода.

Дизайн исследования:

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев.

Назначение лечения:

Пациенты будут распределены либо на тестируемое (BioClean с суспензией тетрациклина), либо на контрольное (только BioClean) лечение путем компьютерной блочной рандомизации, чтобы обеспечить равные размеры выборки. Программное обеспечение (www.randomizer.org) будет использоваться одним из исследователей, который не будет участвовать в клинических и рентгенографических измерениях, а также в терапевтическом вмешательстве, для создания блочной рандомизации. Таким образом, участники будут рандомизированы в одну из двух групп. У пациентов с более чем одним имплантатом, отвечающим критериям включения, будет проведена вторая схема рандомизации с тем же программным обеспечением, чтобы определить, какой из них будет включен. Результаты рандомизации будут помещены в запечатанные конверты, доступные только главному исследователю, и будут открыты для каждого пациента после окончания обработки с помощью Labrida Bioclean, чтобы определить, будет ли применяться суспензия тетрациклина или нет. Условия исследования. Будет проводиться скрининг пациентов, включение и все клинические обследования. выполняется сертифицированным специалистом в области пародонтологии или аспирантом кафедры профилактической стоматологии, пародонтологии и биологии имплантации. Лечение будет проводить сертифицированный специалист в области пародонтологии или аспирант кафедры профилактической стоматологии, пародонтологии и биологии имплантации.

Пациенты:

Будут включены 40 пациентов (20+20) с диагнозом легкого периимплантита, определяемого как потеря костной ткани вокруг имплантата 3–6 мм (минимум 3 мм и максимум 6 мм) с PPD 6 мм или глубже с баллами mBI 2 или 3. .

Набор пациентов:

Пациенты, направленные в специализированную клинику пародонтологии, будут проверены на предмет включения.

Процедура:

Перед началом исследования протокол будет одобрен Комитетом по этике стоматологической школы Университета Аристотеля в Салониках. Кроме того, всеми участниками будет подписано информированное согласие.

Перед включением в исследование будет проведено первоначальное обследование, включая сбор анамнеза, оценку налета и кровотечения во рту, а также PPD, CAL, REC, SUP, mBI, PL в 6 точках на каждом имплантате. Кроме того, будут даны инструкции и мотивация по гигиене полости рта. Пациентам будет проведена наддесневая обработка ультразвуковыми инструментами за один сеанс без местной анестезии. Коммерчески доступные и специально предназначенные для обработки имплантатов титановые кюретки будут использоваться для удаления любых надслизистых камней в обеих группах перед тестовым или контрольным лечением. Пациенты с диагнозом заболевания пародонта должны находиться в состоянии воспоминаний после завершения и повторной оценки активной пародонтальной терапии. Эндодонтические поражения и кариес следует лечить до начала исследования. Индекс зубного налета (дихотомическая оценка) должен быть ниже 20%. Перед лечением будет собран образец PISF для оценки уровней MMP-8 с помощью ELISA.

Активная группа сравнения: обработка с помощью Labrida Bioclean. Экспериментальная группа: обработка с помощью Labrida Bioclean и ирригация суспензией тетрациклина.

Лечебные процедуры:

Активная группа сравнения: Карманы имплантатов очищаются биоразлагаемой щеткой Labrida BioClean в течение 2 минут, затем щеточка помещается в вибрирующий стоматологический наконечник (NSK ESQ10 TEQ), а затем промывается стерильным физиологическим раствором. Лечение повторяют каждые три месяца. При необходимости санацию проводят под местной анестезией.

Экспериментальная группа: Карманы имплантатов будут очищены биоразлагаемой щеткой BioClean в течение 2 минут, а щеточка будет помещена в вибрирующий стоматологический наконечник (NSK ESQ10 TEQ), а затем в течение двух минут промыты гидрохлоридом тетрациклина (Arco Interpharma AS, Хокксунд, Норвегия). в стерильном физиологическом растворе с концентрацией 150 мг/мл в качестве химического моющего средства в дополнение к хитозановой щетке. Лечение повторяют каждые три месяца. При необходимости санацию проводят под местной анестезией.

В конце процедуры лечения пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта, в частности пациентам экспериментальной группы будет рекомендовано воздерживаться от гигиены полости рта в течение 24 часов перед началом гигиены полости рта. Через 1 месяц после терапии пациенты будут повторно оценены по показателям PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP и уровням MMP-8 по PISF. Через 3 месяца после терапии будет проведена повторная оценка во второй раз, как и при повторной оценке через 1 месяц. Кроме того, лечение будет повторено, поскольку оно было рандомизировано на исходном уровне. Через 6 месяцев будут проведены повторные измерения PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP, а также периапикальный рентгеновский снимок для сравнения уровня кости вокруг имплантата с соответствующим уровнем кости на рентгеновском снимке. базовый уровень. На всех этих приемах пациентам будут даны инструкции и мотивация по гигиене полости рта.