키토산 브러쉬와 테트라사이클린 슬러리를 이용한 임플란트 주위염의 비수술적 치료

치과 임플란트 주위의 염증 및 부착 상실(즉, 임플란트 주위염)은 치과 임플란트 분야에서 점점 더 큰 문제가 되고 있습니다. 연구에 따르면 치과 임플란트를 정기적으로 세척하는 것은 점막염이 임플란트 주위염으로 진행되는 것을 방지하는 데 중요합니다. 그러나 이러한 목적을 위해 특별히 설계된 기기는 드물고 효율성과 안전성에 관해 과학적으로 검증되지 않은 경우가 많습니다. 임플란트 표면에 기구 잔여물을 남기거나 표면을 긁는 것도 최적의 임플란트 주위 치유를 방해할 수 있습니다. 현재 사용되는 임플란트의 유지 관리 절차에는 티타늄 큐렛, 플라스틱 또는 탄소 섬유 큐렛, 초음파 또는 레이저의 사용이 포함되는데, 이는 번거롭고 시간이 많이 걸리며 레이저의 경우 비용이 많이 듭니다. 그러한 개입의 효과에 대한 과학적 증거도 다양합니다. 또한 일부 시술은 임플란트 주변 건강을 개선하기보다는 더 많은 문제를 야기할 수도 있다는 제안도 있습니다. 분명한 위험 요소 중 하나는 나일론, 탄소 또는 비활성 금속과 같은 이물질을 뼈, 티타늄 임플란트 및 염증이 있는 연조직으로 구성된 환경에 남겨 두는 것입니다. 이는 이물 반응을 일으키고 주위 뼈 손실을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 임플란트.

지금까지 점막염이나 경미한 임플란트 주위염의 경우 치과 임플란트를 세척하기 위해 특별히 개발된 장치가 없으며, 병든 치과 임플란트의 수명을 연장하기 위한 목표로 치료에 최적화된 방법을 개발하는 것이 가장 중요합니다.

키토산 생분해성 브러시의 경우, 시험 장치(BioClean Trademark - TM, LABRIDA AS, 노르웨이 오슬로)의 브러시 강모는 생체고분자 키토산으로 만들어졌다. 키토산 강모에서 남은 잔해는 완전히 생체 적합하며 용해되거나 흡수되어 임플란트 주변 조직에 해를 끼치지 않습니다. 키토산은 새우, 게 등 해양 갑각류의 껍질에서 추출한 키틴으로 만들어지지만 화학적으로 변형되어 동물 유래 물질로 간주되지도 않습니다. 키토산은 수술용 붕대, 지혈제, 다양한 영양 및 건강 제품에 사용되는 식이 보충제 등으로 사용하도록 승인되었습니다. 키토산은 또한 비알레르기성인 것으로 기록되었으며 키토산에는 항염증 특성이 있는 것으로 제안되었습니다.

오슬로 대학교 임상 치과 연구소 치주학과에서 수행된 세 가지 이전 연구 프로젝트에서 임플란트 주변 염증을 줄일 수 있는 안전성과 잠재력이 테스트되었습니다. 6개월 동안 진행된 일련의 파일럿 연속 사례 연구였던 첫 번째 연구에서는 임플란트 주위 점막염 진단을 받은 13개의 임플란트를 사용하는 13명의 환자가 이 장치로 치료를 받았습니다. 염증 매개변수의 상당한 개선은 기준 치료 후 최대 6개월까지 입증되었습니다. 임플란트 주위 점막염 진단을 받은 12명의 환자를 포함하는 무작위 배정, 입을 벌리고, 검사관이 맹검한 6개월 간의 임상 시험에서 키토산 브러시를 티타늄 큐렛과 비교했습니다. 두 그룹 모두 기준선, 4주 및 6개월 사이에 임상 매개변수의 상당한 감소를 나타냈지만 키토산 브러시로 처리한 테스트 임플란트는 2주차에 BoP(프로빙 시 출혈)가 더 잘 개선되었고 PPD(프로빙 포켓 깊이)도 더 잘 개선되었습니다. 티타늄 큐렛으로 치료한 임플란트와 비교하여 2주와 4주에 나타났습니다. 연구 과정에서 어떤 임플란트도 뼈 손실이 진행되는 것을 보여주지 않았습니다. 최근 스웨덴, 노르웨이, 이탈리아의 6개 센터에서 진행된 다기관 연속 사례 시리즈에서 경미한 임플란트 주위염에 영향을 받은 임플란트에 키토산 브러시를 사용하여 치료하면 기준 후 최대 3개월까지 염증 매개변수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구에는 대조군이 포함되지 않았으며 키토산 브러시를 사용한 치료와 보다 전통적인 치료 전략을 비교하여 이러한 초기 결과를 더욱 발전시키는 것이 중요할 것입니다.

테트라사이클린은 낮은 pH 외에도 광범위한 항균 기능을 갖고 있어 임플란트 표면 세척에 도움이 됩니다. 콜라게나제의 억제는 또한 국소적으로 적용된 테트라사이클린의 효과입니다. Samuelsson의 최근 연구에서 Valnes와 Wohlfahrt 24명의 환자는 H2O2 3%와 테트라사이클린 슬러리가 첨가된 진동 치과 핸드피스에 장착된 키토산 브러시를 이용한 괴사조직 제거로 구성된 프로토콜로 치료를 받았습니다. 23개의 임플란트를 장착한 21명의 환자에서 기준선과 재검사 사이에 9개월에서 최대 43개월 사이에 CAL과 mBoP(수정된 탐침 시 출혈)의 감소가 관찰되었습니다.

임플란트 주위염 치료를 위한 간단한 비외과적 프로토콜을 개발하는 것은 수술적 개입을 피함으로써 환자가 높은 비용과 질병률을 피할 수 있다는 점에서 엄청난 가치를 가질 것입니다.

목표:

이 전향적, 무작위, 평행군, 맹검 임상 시험의 목적은 테트라사이클린 슬러리 적용 여부에 관계없이 Labrida Bioclean을 사용하여 경미한 임플란트 주위 결함에 대한 비수술 치료 후 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 가설:

가설은 테트라사이클린 슬러리의 보조 적용이 경미한 임플란트 주위 결함(mBI를 사용하여 포켓 깊이가 6mm 이상인 임플란트 주위 뼈 손실 3~6mm로 정의됨)의 비수술적 치료의 임상적 및 방사선학적 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. Labrida Bioclean을 사용하면 점수 2 또는 3). 프로빙 포켓 깊이(PPD) 감소가 주요 결과인 반면, 임상 부착 수준(CAL), 방사선학적 뼈 채우기(RBF), 퇴축 깊이(REC), 변형 출혈 지수(mBI), 플라크 존재(PL), 화농성 임플란트 주위 고랑액(PISF)에 대한 프로빙(SUP) 및 MMP-8 수준이 2차 결과 측정을 구성합니다.

연구 설계:

본 연구는 6개월 동안 진행되는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

치료 할당:

환자는 동일한 샘플 크기를 보장하기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 통해 테스트(테트라사이클린 슬러리를 포함하는 BioClean) 또는 대조(BioClean 단독) 치료에 할당됩니다. 소프트웨어(www.randomizer.org) 블록 무작위화를 생성하기 위해 임상 및 방사선 촬영 측정이나 치료 개입에 참여하지 않을 조사자 중 한 명이 사용됩니다. 따라서 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 포함 기준을 충족하는 임플란트가 두 개 이상인 환자의 경우, 동일한 소프트웨어를 사용하여 두 번째 무작위 배정 방식을 실시하여 어떤 임플란트를 포함할지 결정합니다. 무작위화 결과는 주요 조사자만 접근할 수 있는 봉인된 봉투에 보관되며, 테트라사이클린 슬러리의 적용 여부를 결정하기 위해 Labrida Bioclean을 사용한 조직 제거가 끝난 후 각 환자에 대해 개봉됩니다. 연구 설정 환자 스크리닝, 포함 및 모든 임상 검사는 다음과 같습니다. 치주학 위원회 인증 전문가 또는 예방 치과, 치주학 및 임플란트 생물학과의 대학원생이 수행합니다. 치료는 치주학 전문의 또는 예방 치과, 치주학 및 임플란트 생물학과의 대학원생이 수행합니다.

환자:

40명의 환자(20+20)는 임플란트 주위 골 손실 3~6 mm(최소 3 mm 및 최대 6 mm), PPD 6 mm 이상, mBI 점수 2 또는 3으로 정의되는 경증 임플란트 주위염 진단을 받았습니다. .

환자 모집:

치주학 전문 클리닉에 의뢰된 환자는 포함 여부를 검사받게 됩니다.

절차:

연구가 시작되기 전에 프로토콜은 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 치과대학 윤리위원회의 승인을 받습니다. 또한 모든 참가자는 사전 동의에 서명합니다.

연구에 포함되기 전에 병력, 구강 전체 플라크 및 출혈 점수, 각 임플란트의 6개 지점에서 PPD, CAL, REC, SUP, mBI, PL을 포함한 초기 검사가 수행됩니다. 또한 구강 위생 지침과 동기 부여도 제공됩니다. 환자는 국소 마취 없이 한 세션에 초음파 기구를 사용하여 치은연상 조직 제거술을 받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능하고 임플란트 괴사조직 제거용 티타늄 큐렛을 사용하여 테스트 또는 대조 치료 전에 두 그룹 모두에서 점막상 치석을 제거합니다. 치주질환 진단을 받은 환자는 활성 치주치료가 완료되고 재평가된 후를 회상하는 상태에 있어야 합니다. 근관치료 병변 및 충치는 연구 시작 전에 치료되어야 합니다. 플라크 지수(이분법 점수)는 20% 미만이어야 합니다. 치료 전에 PISF 샘플을 수집하여 ELISA로 MMP-8 수준을 평가합니다.

활성 비교 그룹: Labrida Bioclean을 사용한 박리 제거 실험 그룹: Labrida Bioclean을 사용한 박리 제거 및 테트라사이클린 슬러리를 사용한 관개

치료 절차:

활성 비교 그룹: 임플란트 포켓은 Labrida BioClean 생분해성 브러시를 사용하여 2분 동안 제거하고 브러시를 진동 치과용 핸드피스(NSK ESQ10 TEQ)에 장착한 후 멸균 식염수로 세척합니다. 치료는 3개월마다 반복됩니다. 필요에 따라 국소마취를 통해 괴사조직제거를 시행합니다.

실험 그룹: 임플란트 포켓을 BioClean 생분해성 브러시로 2분간 제거하고 브러시를 진동 치과용 핸드피스(NSK ESQ10 TEQ)에 장착한 후 테트라사이클린-염산염(Arco Interpharma AS, Hokksund, 노르웨이)으로 2분간 세척합니다. 150mg/ml 농도의 멸균 식염수에 키토산 브러시에 첨가된 화학 세제로 사용됩니다. 치료는 3개월마다 반복됩니다. 필요에 따라 국소마취를 통해 괴사조직제거를 시행합니다.

치료 절차가 끝나면 환자에게 구강 위생 지침을 제공하고 특히 실험군의 환자에게는 구강 위생을 시작하기 전 24시간 동안 구강 위생을 삼가하도록 지시합니다. 치료 1개월 후 환자는 PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP 측정 및 PISF의 MMP-8 수준을 통해 재평가됩니다. 치료 후 3개월이 지나면 1개월 재평가와 마찬가지로 두 번째 재평가가 진행됩니다. 또한, 치료는 기준선에서 무작위 배정된 대로 반복됩니다. 6개월 재평가에서는 PPD, CAL, REC, mBI, PL, SUP 측정이 이루어지며 또한 치근단 엑스레이를 촬영하여 임플란트 주위 뼈 수준과 엑스레이 상의 각 뼈 수준을 비교합니다. 기준선. 이러한 모든 약속에서 환자에게 구강 위생 지침과 동기 부여가 제공됩니다.