紹介トレーニングと eGen トライアル
児童および青少年の行動上の健康上の問題は、青少年の罹患率および死亡率の主な原因と関連しています。 親に焦点を当てた介入は、うつ病や素行障害などの行動上の健康問題を効果的に予防し、犯罪行為、教育費、医療の利用を削減することで社会に下流の経済的利益をもたらすことができます。
残念ながら、子育てプログラムは広く利用可能ではなく、利用しやすく、参加者も多くありません。
小児のプライマリケアは、偏見のない環境であり、ほぼ普遍的にリーチできるため、アクセスを増やすための理想的な窓口となります。 しかし、プライマリケア臨床医 (PCC) は、行動上の健康に関するトピックについて十分なトレーニングを受けていないことが多く、典型的な紹介業務が不十分です。
また、対面の子育てプログラムに参加するには、保育の必要性や長時間の拘束など、物理的な障壁もあります。 子育てプログラムの利用しやすさを高めるとともに、効果的な紹介方法を開発する必要があります。 この研究の長期的な目標は、プライマリケアの紹介を通じて効果的で利用しやすい子育てプログラムを広く利用できるようにすることで、重大な行動上の健康問題を予防することです。
この研究には 2 つの試験があります。1 つ目は、紹介トレーニング (目的 1) の有効性をテストするプライマリ ケア臨床医の「PCC」試験です。 2 番目は、セラピストによって提供される親の「eGen」試験で、eGen の子育て介入の有効性をテストします (目的 2)。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher J Mehus
- 電話番号：651-785-3660
- メール：cjmehus@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Christopher J Mehus
- 電話番号：651-785-3660
- メール：cjmehus@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ランダム化比較試験における親の対象基準には、3 歳から 8 歳までの子供の親または介護者であること、およびプライマリケア提供者から参加するセラピストへの紹介があることが含まれます。
- 唯一の参加基準は、参加者が 3 ～ 8 歳の子供を診察する PCC であることです。 PCC が参加するにはクリニックの承認も必要です。 脆弱な集団は包含の対象にはなりませんが、前述の包含基準を満たしている場合には包含される可能性があります。
除外基準:
- 参加することで子供に対する危険が増大する可能性があると合理的に考えられる場合、または心理的に介入活動に参加できない場合、親は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリケア臨床医グループ 1
小児患者を含む PCC を実験グループにランダム化
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紹介プロセスとコミュニケーション戦略に関する簡単なライブの体験トレーニングを受けるよう割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：プライマリケア臨床医グループ 2
小児患者を含む PCC を無作為に対照群に割り付ける
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紹介プロセスに関する書面による情報のみを受け取るよう割り当てられている
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実験的：親グループ1
eGen を受信するよう割り当てられる
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eGen は、3 ～ 8 歳の子供を持つ親を対象に、セラピストがオンラインのビデオ チャットを通じて提供する 6 セッションのペアレント トレーニング プログラムです。
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アクティブコンパレータ：保護者グループ２
1 セッション制御を受信するように割り当てられています
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対照条件は、単一のスクリプト化されたセッションで構成され、セラピストは親を以下のリソースに案内します。 (a) GenPMTO の共同開発者マリオン・フォルガッチによる書籍『Raising Cooperative Kids』。 (b) 精査された子育てアドバイス Web サイト。 (c) ミネソタ州の公立学校を通じて無料で提供される幼児および家庭教育クラスに関する情報。 (d) 文化に合わせた子育てアドバイス Web サイトのリスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの問題行動
時間枠：10週間
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子どもの外在化と内在化は、子どものための行動評価システム - 行動および感情スクリーニングシステム (BASC-3-BESS; 29 項目) を使用して測定されます。
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10週間
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子育て行動の変化
時間枠：10週間
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アラバマ州子育てアンケート - 就学前バージョン (APQ、32 項目) には、積極的な子育て、一貫性のない子育て、および懲罰的な子育てを測定するための下位尺度があります。
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10週間
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完了した紹介の数
時間枠：4年
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これは、プライマリケア提供者からの紹介後にセラピストによる治療を開始することに同意した親の数として定義されます。
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4年
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保護者の出席
時間枠：1年
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保護者の出席は、出席したセッションの割合として報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の精神的健康: うつ病
時間枠：10週間
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患者の健康アンケートでは親のうつ病を測定します (PHQ-9; 9 項目)
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10週間
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親のメンタルヘルス：不安
時間枠：10週間
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一般不安障害スケール (GAD-7) は親の不安症状を評価します。
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10週間
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親のメンタルヘルス: 欠勤
時間枠：10週間
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WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート - 短い形式 (HPQ SF、8 項目) は、親の欠席を評価します。
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10週間
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子育ての自己効力感
時間枠：10週間
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子育ての自己効力感は、Parent Locus of Control 尺度 (PLOC、24 項目) で測定されます。
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10週間
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介入の受容性、適切性、実現可能性の尺度
時間枠：1年
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介入の受容性測定項目の平均スコア。
これらの評価は、完全に反対から完全に同意までの 1 ～ 5 のスケールで表されます。
スコアが高いほど、許容性、適切性、または実現可能性が高いことを示します。
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1年
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変化への準備 - 患者の好みの下位スケールスコア
時間枠：1年
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Readiness to Change Assessment、患者の好み項目の平均スコア (Helfrich, Li、Sharp、2009)。
この評価は、「強く反対」から「強く同意」までの 1 ～ 5 のスケールで評価され、6 番目の選択肢は「適用されない」です。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher J Mehus、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。